Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant CapFlex PIP RSA (Capflex RSA)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migracja systemu implantów CapFlex-PIP do protezoplastyki stawu międzypaliczkowego bliższego: badanie kontrolne RSA po 10 latach

Uzasadnienie: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP) są często leczeni za pomocą alloplastyki stawu. Implant CapFlex PIP to modułowy implant zastępujący powierzchnię, który charakteryzuje się dobrymi krótkoterminowymi wynikami czynnościowymi przy stosunkowo niskim wskaźniku powikłań. Aby zmniejszyć niepowodzenie implantacji i zwiększyć długoterminowe przeżycie, ważne jest poszerzanie wiedzy na temat wzorców mocowania i obluzowywania. Wykorzystując modelową stereogramatyczną analizę rentgenowską (mRSA), można obliczyć wzorzec migracji implantu w czasie.

Cel: Głównym celem jest ocena wzorców mocowania i migracji systemu implantów CapFlex PIP (produkowanych i rozwijanych przez kilka firm z Grupy KLS Martin) in vivo, przy użyciu mRSA, na przestrzeni 10 lat. Celem drugorzędnym jest analiza przeżycia, wyników klinicznych i aspektów radiologicznych systemu implantów CapFlex PIP.

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe z 10-letnią obserwacją, do którego zostanie włączonych 36 pacjentów. Pacjenci będą oceniani przed operacją, po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.

Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wymagają alloplastyki stawu międzypaliczkowego bliższego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu międzypaliczkowego bliższego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są migracja systemu implantów CapFlex PIP komponentu dystalnego i proksymalnego (przedstawiona w kierunku x, y i z). Drugorzędowymi parametrami badania są trwałość systemu implantów CapFlex PIP, wyniki kliniczne i aspekty radiograficzne.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci biorący udział w badaniu będą narażeni na takie samo ryzyko, gdy nie będą uczestniczyć w badaniu. Pacjenci proszeni są o poświęcenie czasu na wypełnienie kwestionariuszy oraz 3 dodatkowe wizyty w szpitalu obok wizyt standardowych. Pacjenci będą mieli więcej wizyt kontrolnych i będą obserwowani za pomocą analizy RSA, co ma tę zaletę, że możliwe powikłania mogą zostać zauważone wcześniej w porównaniu do normalnej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Holandia, 2725 NA
        • Rekrutacyjny
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą mieli wykonaną alloplastykę stawu PIP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do endoprotezoplastyki stawu PIP zgodnie z zaleceniami producenta, a mianowicie w wyniku:

    • Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów
    • Niestabilne zbiorcze śródstawowe złamania PIP
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent mówi i pisze po niderlandzku
  • Pacjent jest chętny do udziału
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów ze znaczną utratą masy kostnej
  • Niewystarczająca jakość kości, aby zapewnić odpowiednią stabilność
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na jeden lub więcej materiałów implantu
  • Operacja rewizyjna
  • Znaczna niestabilność zabezpieczeń
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tłumaczeniu w mm
Ramy czasowe: punkt wyjściowy po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat.
Migracja zostanie wyrażona zmianą translacji mierzoną w czasie w porównaniu z pooperacyjną linią podstawową. Translacja jest wyrażona w mm i podawana w 3 kierunkach, mianowicie wzdłuż osi x, y i z
punkt wyjściowy po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrót w stopniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat.
Migracja zostanie wyrażona jako zmiana rotacji mierzona w czasie w porównaniu z pooperacyjną wartością bazową. Obrót jest wyrażony w stopniach i podawany w 3 kierunkach, a mianowicie wzdłuż osi x, y i z
punkt wyjściowy po operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat.
Przetrwanie
Ramy czasowe: po operacji 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat.
Przeżycie mierzone procentem implantów na miejscu w każdym punkcie czasowym
po operacji 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat.
Aspekty radiograficzne
Ramy czasowe: po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.
Aspekty radiograficzne są mierzone na zdjęciach rentgenowskich w każdym punkcie czasowym
po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.

MHOQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny wyników czynnościowych i jest podzielony na sześć podskal. Każda podskala posiada formułę umożliwiającą obliczenie wyniku od 0 (poważna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności). Końcowy wynik jest sumą podzieloną przez sześć i wynosi od 0 (poważna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).

MHOQ będzie oceniany w każdym punkcie czasowym.
po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.
Ocena nadgarstka/ręki pacjenta (PRWHE)
Ramy czasowe: po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.

PRWHE mierzy opinie pacjentów na temat bólu, funkcji i wyglądu dłoni/nadgarstka. Maksymalny wynik to 150. Wysoki wynik wskazuje na obecność bólu i niepełnosprawności, niski wynik wskazuje na brak bólu i niepełnosprawności.

PRWHE będzie oceniane w każdym punkcie czasowym.
po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.
EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L będzie oceniany w każdym punkcie czasowym.
po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.

NRS mierzy natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

NRS będzie oceniany w każdym punkcie czasowym.
po operacji i po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC-2021-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant CapFlex PIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj