CapFlex PIP Implant RSA (Capflex RSA)
Migration av CapFlex-PIP-implantatsystemet för proximal interfalangeal ledartroplastik: en 10-årig uppföljningsstudie av RSA
Motivering: Patienter med artros (OA) i den proximala interfalangeala leden (PIP) behandlas vanligtvis med ledproteser. CapFlex PIP-implantatet är ett modulärt ytersättande implantat som har goda kortsiktiga funktionella resultat med en relativt låg komplikationsfrekvens. För att minska implantatsvikt och för att öka den långsiktiga överlevnaden är det viktigt att utöka kunskapen om fixering och lossande mönster. Genom att använda modellbaserad röntgen stereogrammetrisk analys (mRSA) kan implantatets migrationsmönster över tid beräknas.
Mål: Det primära målet är att bedöma fixerings- och migrationsmönstren för CapFlex PIP-implantatsystemet (tillverkat och utvecklat av flera företag inom KLS Martin Group) in vivo, med hjälp av mRSA, över 10 år. Sekundära mål är att analysera överlevnad, kliniska poäng och radiografiska aspekter av CapFlex PIP-implantatsystemet.
Studiedesign: En prospektiv kohortstudie med 10 års uppföljning, i vilken 36 patienter kommer att inkluderas. Patienterna kommer att utvärderas preoperativt efter 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år 5 år och 10 år.
Studiepopulation: Patienter 18 år eller äldre som behöver en proximal interfalangeal ledprotes till följd av artros i en proximal interfalangeal led.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametrarna är migreringen av CapFlex PIP-implantatsystemet för den distala såväl som den proximala komponenten (presenterad i x-, y- och z-riktning). Sekundära studieparametrar är överlevnaden av CapFlex PIP-implantatsystemet, kliniska poäng och radiografiska aspekter.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: Patienter som deltar i studien kommer att ha samma risker när de inte deltar i studien. Patienterna uppmanas att lägga tid på att fylla i frågeformulären och att ha 3 extra besök på sjukhuset, bredvid standardbesöken. Patienterna kommer att ha fler uppföljningsbesök och kommer att följas med RSA-analys, vilket har fördelen att eventuella komplikationer kan upptäckas tidigare jämfört med normal uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: N.M.C. Mathijssen
- Telefonnummer: 079 - 206 5595
- E-post: Onderzoek@rhoc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Nederländerna, 2725 NA
- Rekrytering
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
Kontakt:
- N.M.C. Mathijssen
- Telefonnummer: 079 - 206 5595
- E-post: Onderzoek@rhoc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indikation för PIP-ledprotesoperation enligt beskrivning i tillverkarens riktlinjer, nämligen som ett resultat av:
- Smärtsam artros
- Instabila kommunitiva intraartikulära PIP-frakturer
- Ålder > 18 år
- Patienten kan tala och skriva holländska
- Patienten är villig att delta
- Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit med betydande benförlust
- Otillräcklig benkvalitet för att ge tillräcklig stabilitet
- Känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot ett eller flera av implantatmaterialen
- Revisionskirurgi
- Betydande säkerheter instabilitet
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i översättning i mm
Tidsram: postoperativ baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
Migration kommer att uttryckas i förändringen i translation mätt över tid jämfört med den postoperativa baslinjen.
Translation uttrycks i mm och ges i 3 riktningar, nämligen längs x-, y- och z-axlarna
|
postoperativ baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotation i grader
Tidsram: postoperativ baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
Migration kommer att uttryckas i förändringen i rotation mätt över tid jämfört med den postoperativa baslinjen.
Rotation uttrycks i grader och ges i 3 riktningar, nämligen längs x-, y- och z-axlarna
|
postoperativ baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
|
Överlevnad
Tidsram: postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
Överlevnad mäts med procentandelen implantat på plats vid varje tidpunkt
|
postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
|
Radiografiska aspekter
Tidsram: postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
Radiografiska aspekter mäts på röntgenstrålar vid varje tidpunkt
|
postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsram: postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
MHOQ är ett validerat verktyg för att bedöma funktionellt resultat och är indelat i sex underskalor. Varje delskala har en formel för att beräkna en poäng från 0 (svår funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning). Slutpoängen är summeringen dividerad med sex och går från 0 (svår funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning). MHOQ kommer att bedömas vid varje tidpunkt. |
postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
|
Patientklassad handled/handutvärdering (PRWHE)
Tidsram: postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
PRWHE mäter patientens syn på smärta, funktion och kosmetika i handen/handleden. Maxpoängen är 150. En hög poäng indikerar närvaro av smärta och funktionshinder, en låg poäng indikerar frånvaro av smärta och funktionsnedsättning. PRWHE kommer att bedömas vid varje tidpunkt. |
postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tidsram: postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
EQ-5D-5L är ett allmänt hälsorelaterat livskvalitetsformulär.
EQ-5D-5L kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
|
postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
NRS mäter mängden smärta som patienten upplever från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). NRS kommer att bedömas vid varje tidpunkt. |
postoperativ baslinje och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC-2021-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .