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CapFlex PIP Implant RSA (Capflex RSA)

27 octobre 2023 mis à jour par: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migration du système d'implant CapFlex-PIP pour l'arthroplastie de l'articulation interphalangienne proximale : une étude RSA de suivi sur 10 ans

Justification : Les patients atteints d'arthrose (OA) de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) sont généralement traités par arthroplastie articulaire. L'implant CapFlex PIP est un implant de remplacement de surface modulaire, qui a de bons résultats fonctionnels à court terme avec un taux de complications relativement faible. Pour réduire l'échec de l'implant et augmenter la survie à long terme, il est important d'approfondir les connaissances sur les modèles de fixation et de descellement. En utilisant l'analyse stéréogrammétrique roentgen basée sur un modèle (mRSA), le modèle de migration de l'implant au fil du temps peut être calculé.

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer les schémas de fixation et de migration du système d'implant CapFlex PIP (produit et développé par plusieurs sociétés du groupe KLS Martin) in vivo, en utilisant mRSA, sur 10 ans. Les objectifs secondaires sont d'analyser la survie, les scores cliniques et les aspects radiographiques du système d'implant CapFlex PIP.

Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective avec un suivi de 10 ans, dans laquelle 36 patients seront inscrits. Les patients seront évalués en préopératoire, à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans 5 ans et 10 ans.

Population à l'étude : Patients âgés de 18 ans ou plus nécessitant une arthroplastie de l'articulation interphalangienne proximale à la suite d'une arthrose d'une articulation interphalangienne proximale.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Les principaux paramètres de l'étude sont la migration du système d'implant CapFlex PIP du composant distal ainsi que du composant proximal (présentés dans les directions x, y et z). Les paramètres secondaires de l'étude sont la survie du système d'implant CapFlex PIP, les scores cliniques et les aspects radiographiques.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les patients participant à l'étude auront les mêmes risques lorsqu'ils ne participent pas à l'étude. Les patients sont invités à consacrer du temps à remplir les questionnaires et à effectuer 3 visites supplémentaires à l'hôpital, en plus des visites standard. Les patients auront plus de visites de suivi et seront suivis à l'aide de l'analyse RSA, ce qui a pour avantage que d'éventuelles complications pourraient être remarquées plus tôt par rapport au suivi normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Arthrose main

Intervention / Traitement

Dispositif: Implant CapFlex PIP

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: N.M.C. Mathijssen
Numéro de téléphone: 079 - 206 5595
E-mail: Onderzoek@rhoc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Zuid-Holland
  - Zoetermeer, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2725 NA
    - Recrutement
    - Reinier Haga Orthopedisch Centrum
    - Contact:
      
      N.M.C. Mathijssen
      
      Numéro de téléphone: 079 - 206 5595
      
      E-mail: Onderzoek@rhoc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui bénéficieront d'une arthroplastie articulaire PIP.

La description

Critère d'intégration:

Indication de l'arthroplastie articulaire PIP telle que décrite dans les directives du fabricant, à savoir en raison de :
- Arthrose douloureuse
- Fractures PIP intra-articulaires communautaires instables
Âge > 18 ans
Le patient est capable de parler et d'écrire le néerlandais
Le patient est prêt à participer
Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Arthrite inflammatoire avec perte osseuse importante
Qualité osseuse insuffisante pour assurer une stabilité adéquate
Sensibilité ou allergie connue ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux de l'implant
Chirurgie de révision
Instabilité collatérale importante
Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le changement de traduction en mm Délai: ligne de base postopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.	La migration s'exprimera par le changement de translation mesuré dans le temps par rapport à la ligne de base postopératoire. La translation est exprimée en mm et est donnée dans 3 directions, à savoir le long des axes x, y et z	ligne de base postopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rotation en degrés Délai: ligne de base postopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.	La migration s'exprimera par le changement de rotation mesuré dans le temps par rapport à la base postopératoire. La rotation est exprimée en degrés et est donnée dans 3 directions, à savoir le long des axes x, y et z	ligne de base postopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.
Survie Délai: postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.	Survie mesurée par le pourcentage d'implants en place à chaque instant	postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.
Aspects radiographiques Délai: postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.	Les aspects radiographiques sont mesurés sur les radiographies à chaque instant	postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.
Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHOQ) Délai: postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.	Le MHOQ est un outil validé pour évaluer les résultats fonctionnels et est divisé en six sous-échelles. Chaque sous-échelle a une formule pour calculer un score de 0 (handicap sévère) à 100 (pas de handicap). Le score final est la somme divisée par six et va de 0 (handicap sévère) à 100 (aucun handicap). La MHOQ sera évaluée à chaque instant.	postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.
Évaluation du poignet / de la main par le patient (PRWHE) Délai: postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.	Le PRWHE mesure l'opinion des patients sur la douleur, la fonction et les cosmétiques de la main/du poignet. La note maximale est de 150. Un score élevé indique la présence de douleur et d'incapacité, un score faible indique l'absence de douleur et d'incapacité. Le PRWHE sera évalué à chaque instant.	postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) Délai: postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.	L'EQ-5D-5L est un questionnaire général sur la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L sera évalué à chaque instant.	postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.
Échelle de notation numérique (NRS) Délai: postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.	Le NRS mesure la quantité de douleur ressentie par le patient de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le SNIR sera évalué à chaque instant.	postopératoire et à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Arthrose
RSA

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OC-2021-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .