Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ЭВР и ЭСАР при инфраренальных аневризмах аорты с широкой проксимальной шейкой (HERCULES)

8 мая 2026 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование применения эндоанкеров Heli-FX EndoAnchors в сочетании с эндотрансплантатом Endurant II/IIs при инфраренальных аневризмах аорты с широкой инфраренальной шейкой (исследование HERCULES)

Исследование HERCULES представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для проспективного сравнения клинических результатов эндошовной пластики аневризмы (ESAR) со стандартной эндоваскулярной пластикой аневризмы (EVAR) при лечении инфраренальной аневризмы брюшной аорты (ААА) у пациентов с широким диаметром проксимальной части шейки аорты (≥ 28 мм). и ≤ 32 мм).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HERCULES — это исследование, проводимое исследователями, и совместный исследовательский проект с компанией Medtronic.

Дизайн; Проспективное, пострегистрационное, глобальное, многоцентровое, рандомизированное (1:1), двухгрупповое исследование не меньшей эффективности

Будет набрано до 300 субъектов в 40 центрах в Европе и США. Все субъекты должны находиться под наблюдением в соответствии с местными общественными рекомендациями и рекомендациями инструкции по применению Endurant II/II и Heli-FX EndoAnchor (IFU) для последующего наблюдения после имплантации и КТ-визуализации, с ожидаемыми оценками на исходном уровне, индексной процедурой(ами). ), через 1 месяц и ежегодно через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации.

Устройства, используемые в HERCULES, включают систему стент-графтов Endurant II/IIs (плечо EVAR) и систему стент-графтов Endurant II/IIs, а также систему Heli-FX EndoAnchor System (плечо ESAR).

Это исследование проводится для сбора клинических данных о лечении пациентов с инфраренальной АБА с широким проксимальным диаметром шейки аорты (≥ 28 мм и ≤ 32 мм), сравнивая клинические результаты с лечением АБА стент-графтом Endurant II/IIs в сочетании с Heli. -FX EndoAnchors для лечения АБА только стент-графтом Endurant II/IIs. Хотя и стент-графт Endurant II/IIs, и эндоанкеры Heli-FX EndoAnchors коммерчески одобрены для этого показания, клинических данных, сравнивающих эти два метода лечения у пациентов с широким диаметром проксимальной шейки аорты, в настоящее время нет. Сбор клинических данных, специфичных для этой популяции пациентов, включая данные о процедурах и визуализации, а также отдаленные результаты, послужит основой для дальнейшей характеристики клинических результатов лечения пациентов с инфраренальной АБА с широким проксимальным диаметром шейки аорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzanne Holewijn, PhD
  • Номер телефона: 0031880057282
  • Электронная почта: herculestrial@rijnstate.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daphne van der Veen, MSc
  • Номер телефона: 0031880057282
  • Электронная почта: herculestrial@rijnstate.nl

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04103
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Германия, 63225
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Langen
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Konstantinos Donas, MD PhD
          • Номер телефона: 0049 06103 9 12-0
          • Электронная почта: k.donas@asklepios.com
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Контакт:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Prof. G. Pratesi
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina ziekenhuis
        • Контакт:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Нидерланды, 1815 JD
        • Еще не набирают
        • Noordwest ziekenhuis
        • Контакт:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Нидерланды, 2000 AK
        • Еще не набирают
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Главный следователь:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary
        • Контакт:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St. George's Hospital
        • Контакт:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • C. Bicknell, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Соединенные Штаты, 27962
        • Рекрутинг
        • Washington Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Главный следователь:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola
        • Контакт:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Beaumont University Hospital
        • Главный следователь:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Alina Health
        • Главный следователь:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Главный следователь:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Главный следователь:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Рекрутинг
        • Sisters of Charity Hospital
        • Главный следователь:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Главный следователь:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • NC Heart& Vascular
        • Главный следователь:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Главный следователь:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17036
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Главный следователь:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Главный следователь:
          • Newton, MD
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • HCL LYON
        • Главный следователь:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Франция, 13285
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Marseille
        • Главный следователь:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Рекрутинг
        • Les Franciscaines
        • Главный следователь:
          • N. Louis, MD
  • Швейцария
      • Morges, Швейцария, 1110
        • Рекрутинг
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Главный следователь:
          • F Saucy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Дано письменное информированное согласие
  • Клиническая необходимость лечения АБА в соответствии с текущими рекомендациями в странах-участницах
  • Выборочный ремонт
  • Приемлемая анатомия для лечения с помощью системы стент-графта Endurant II/IIs и системы Heli-FX EndoAnchor в соответствии с IFU обоих устройств.
  • Диаметр инфраренальной шейки ≥ 28 мм и ≤32 мм
  • Проксимальная длина шейки ≥10 мм

Критерий исключения:

  • Анатомия вне IFU системы стент-графта ndurant II/IIs и системы Heli-FX EndoAnchor
  • Планируемое использование основного устройства AUI
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может противоречить результатам текущего исследования.
  • Пациент с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента
  • У пациента есть психиатрическое или другое заболевание, которое может помешать исследованию.
  • У пациента имеется известная аллергия на какой-либо компонент устройства.
  • Пациенты с системной инфекцией, которые могут подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  • У пациента коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови
  • У пациента разорвавшаяся, подтекающая или микотическая аневризма.
  • Пациент не подходит для стандартной ЭВР
  • У пациента была церебро-сосудистая авария (ЦНС) или инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих трех месяцев
  • Пациентка беременна (только пациентки детородного возраста)
  • Пациент имеет активную инфекцию COVID-19 или у него был диагностирован длительный COVID-19, требующий госпитализации в течение 6 месяцев до процедуры.
  • Пациент ранее лечился стент-графтами в аорто-подвздошных артериях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная эндоваскулярная пластика аневризмы (EVAR) с использованием системы стент-графта Endurant II/IIs
Устройство: эндоваскулярная пластика аневризмы (EVAR) с использованием системы стент-графта Endurant II/IIs
лечение АБА с широким проксимальным диаметром шейки эндопротезной системой Endurant II/IIs
Активный компаратор: Эндошовная пластика аневризмы (ESAR) с помощью Endurant II/II в сочетании с Endoanchors
Устройство: эндошовная пластика аневризмы (ESAR) с использованием системы Heli-FX EndoAnchor
лечение АБА с широким проксимальным диаметром шейки с помощью Endurant II/II в сочетании с системой Heli-FX EndoAnchor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка при результатах проксимального уплотнения
Временное ограничение: 1 год наблюдения

Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, основанную на отчетных данных основной лаборатории компьютерной томографии (КТ) с контрастной визуализацией и отсутствием:

  1. эндопротечка типа IA и
  2. Миграция проксимальной части стент-графта ≥5 мм (по сравнению с визуализацией через 1 месяц) и
  3. Рост мешка аневризмы ≥5 мм (по сравнению с визуализацией через 1 месяц).
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от миграции
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Миграция проксимальной части стент-графта ≥5 мм (по сравнению с визуализацией через 1 месяц)
1 год наблюдения
Свобода от эндолика типа IA
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Свобода от эндолика типа IA
1 год наблюдения
Свобода от роста аневризматического мешка
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Рост мешка аневризмы ≥5 мм (по сравнению с визуализацией через 1 месяц).
1 год наблюдения
Отсутствие расширения шейки ≥ 3 мм
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Расширение шеи ≥ 3 мм (по сравнению с визуализацией через 1 месяц).
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Главный следователь: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1968

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться