EVAR 和 ESAR 治疗近端颈宽的肾下主动脉瘤的比较 (HERCULES)
将 Heli-FX EndoAnchors 与 Endurant II/IIs 内移植物联合应用于具有宽肾下颈的肾下主动脉瘤的随机对照临床试验(HERCULES 试验)
研究概览
地位
条件
详细说明
HERCULES 是一项研究者驱动的试验,也是与美敦力 (Medtronic) 的合作研究项目。
设计;前瞻性、上市后、全球、多中心、随机 (1:1)、两臂、非劣效性试验
将在欧洲和美国的多达 40 个地点招募多达 300 名受试者。 所有受试者都应遵循当地社会指南和 Endurant II/IIs 和 Heli-FX EndoAnchor 使用说明 (IFU) 对植入后随访和 CT 成像的建议,并在基线时进行预期评估,索引程序), 1 个月, 并在索引程序后的 1、2、3、4 和 5 年每年一次。
HERCULES 中使用的设备包括 Endurant II/IIs 覆膜支架系统(EVAR 臂)和 Endurant II/IIs 覆膜支架系统以及 Heli-FX EndoAnchor 系统(ESAR 臂)
进行这项研究是为了收集治疗肾下 AAA 患者的临床证据,这些患者具有较宽的近端主动脉颈直径(≥ 28mm 和 ≤ 32mm),比较临床结果与使用 Endurant II/IIs 覆膜支架联合 Heli 治疗 AAA -FX EndoAnchors 仅使用 Endurant II/IIs 支架移植物治疗 AAA。 尽管 Endurant II/IIs 覆膜支架和 Heli-FX EndoAnchors 均已在该适应症中获得商业批准,但目前尚无比较这两种治疗方法在主动脉颈近端直径较宽的患者中的临床证据。 收集特定于该患者群体的临床数据,包括手术和影像学数据以及长期结果,将为进一步描述具有宽近端主动脉颈直径的肾下 AAA 患者的治疗临床结果奠定基础。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Suzanne Holewijn, PhD
- 电话号码:0031880057282
- 邮箱:herculestrial@rijnstate.nl
研究联系人备份
- 姓名:Daphne van der Veen, MSc
- 电话号码:0031880057282
- 邮箱:herculestrial@rijnstate.nl
学习地点
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Frankfurt、德国、60596
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Frankfurt
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接触:
- Prof. Dr. med. Kyriakos Oikonomou, Prof. MD
- 电话号码:+49 069 6301 4136
- 邮箱:kyriakos.oikonomou@unimedizin-ffm.de
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接触:
- Tanja Dietrich
- 邮箱:tanja.dietrich@unimedizin-ffm.de
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- University Hospital Leipzig
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接触:
- Dr. Schmidt, MD PhD
- 电话号码:0049 341 9720657
- 邮箱:Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
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接触:
- Steffi Anding
- 邮箱:Steffi.Anding@medizin.uni-leipzig.de
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Hesse
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Langen、Hesse、德国、63225
- 招聘中
- Asklepios Klinik Langen
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接触:
- Prof. Dr. med. Konstantinos Donas, MD PhD
- 电话号码:0049 06103 9 12-0
- 邮箱:k.donas@asklepios.com
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接触:
- Anja Bukvarevic
- 邮箱:a.bukvarevic@asklepios.com
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
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接触:
- M Prof. Gargiulo, PhD
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Metropolitan City of Genoa
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Genova、Metropolitan City of Genoa、意大利、16132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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接触:
- Prof. G. Pratesi
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Lyon、法国、69002
- 招聘中
- HCL LYON
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首席研究员:
- A. Millon, MD
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Marseille、法国、13285
- 招聘中
- Saint Joseph Marseille
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首席研究员:
- N. Valerio, MD
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Nîmes、法国、30000
- 招聘中
- Les Franciscaines
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首席研究员:
- N. Louis, MD
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Morges、瑞士、1110
- 招聘中
- EHC-Hôpital de Morges
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首席研究员:
- F Saucy, MD
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Arkansas
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Washington、Arkansas、美国、27962
- 招聘中
- Washington Regional Medical Center
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首席研究员:
- R. Wood, MD
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- Mt Sinai Med Ctr
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首席研究员:
- M Ayad, MD
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- 招聘中
- Loyola
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接触:
- P. Dr. Halandras, MD
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 尚未招聘
- Henry Ford Hospital
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接触:
- Dr. Mitchel Weaver
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Beaumont University Hospital
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首席研究员:
- O.W. Brown, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Alina Health
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首席研究员:
- J. Jim, MD
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65211
- 招聘中
- University of Missouri
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首席研究员:
- T. Vogel, MD
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes-Jewish Hospital
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首席研究员:
- L Sanchez, MD
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Robert Wood Johnson University Medical Center
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首席研究员:
- Beckerman, MD
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214
- 招聘中
- Sisters of Charity Hospital
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首席研究员:
- P Anain, MD
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Medical Center
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首席研究员:
- A. Tassiopoulos, MD
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- NC Heart& Vascular
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首席研究员:
- R. Mendez, MD
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- 招聘中
- ProMedica Toledo Hospital
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首席研究员:
- B. Aplin, MD
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17036
- 招聘中
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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接触:
- Dr. Faisal Aziz, MD
- 邮箱:faziz@pennstatehealth.psu.edu
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- 招聘中
- Ballad Health/Holston Valley
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首席研究员:
- R. Allen, MD
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23284
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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首席研究员:
- Newton, MD
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Glasgow、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
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首席研究员:
- M Hennessy, MD
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Leeds、英国、LS1 3EX
- 招聘中
- Leeds General Infirmary
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接触:
- P. Dr. Walker, MD
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London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St. George's Hospital
-
接触:
- I Prof. Loftus, MD PhD
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London、英国
- 招聘中
- St. Mary's Hospital
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首席研究员:
- C. Bicknell, MD
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- 招聘中
- Rijnstate Hospital
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接触:
- Suzanne Holewijn, PhD
- 电话号码:0880057282
- 邮箱:herculestrial@rijnstate.nl
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接触:
- Daphne van der Veen, MSc
- 电话号码:0880057282
- 邮箱:herculestrial@rijnstate.nl
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首席研究员:
- MMPJ Reijnen, MD, PhD
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
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接触:
- Ph.W.M. Cuypers
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、荷兰、1815 JD
- 尚未招聘
- Noordwest ziekenhuis
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接触:
- Dr. Cagdas Unlu
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Haarlem、North Holland、荷兰、2000 AK
- 尚未招聘
- Spaarne Gasthuis
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接触:
- Dr. Maarten Truijers
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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首席研究员:
- V Riambau, MD
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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接触:
- Dr Gabriel C. Inaraja Perez
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Zaragoza、西班牙、50009
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Miguel Servet
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接触:
- Dr Marzo Alvarez
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 根据参与地区的现行指南,治疗 AAA 的临床必要性
- 选修
- 根据两种设备的 IFU,使用 Endurant II/IIs 覆膜支架系统和 Heli-FX EndoAnchor 系统进行治疗的合格解剖结构
- 肾下颈直径 ≥ 28 mm 且 ≤ 32 mm
- 近端颈长≥10mm
排除标准:
- ndurant II/IIs 覆膜支架系统和 Heli-FX EndoAnchor 系统的 IFU 外解剖
- AUI主体装置的计划使用
- 患者正在参加另一项临床研究,可能与当前研究的结果相冲突。
- eGFR < 30 ml/min/1.73m2 的患者 干预前
- 患者的预期寿命
- 患者患有可能干扰研究的精神病或其他疾病
- 患者已知对任何设备组件过敏
- 患有全身感染的患者可能会增加血管内移植物感染的风险。
- 患者有凝血障碍或失控的出血障碍
- 患者有破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤
- 患者不符合标准 EVAR 的条件
- 患者在前三个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或心肌梗塞 (MI)
- 患者怀孕(仅限有生育能力的女性患者)
- 患者患有活动性 COVID-19 感染或在手术前 6 个月内被诊断为长期 COVID-19 需要住院治疗。
- 患者之前曾接受过主髂动脉支架移植物治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:使用 Endurant II/IIs 覆膜支架系统进行标准血管内动脉瘤修复 (EVAR)
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使用 Endurant II/IIs 内移植系统治疗颈近端直径较宽的 AAA
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有源比较器:Endosuture 动脉瘤修复 (ESAR) 与 Endurant II/IIs 结合 Endoanchors
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使用 Endurant II/II 结合 Heli-FX EndoAnchor 系统治疗近端颈部直径较宽的 AAA
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端密封结果的复合终点
大体时间:1年随访
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主要终点是一个复合终点,基于核心实验室报告的计算机断层扫描 (CT) 数据,对比成像不含:
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于迁移
大体时间:1年随访
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支架移植物的近端部分迁移 ≥ 5 mm(与 1 个月成像相比)
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1年随访
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免于 IA 型内漏
大体时间:1年随访
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免于 IA 型内漏
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1年随访
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免于动脉瘤囊生长
大体时间:1年随访
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动脉瘤囊生长≥5 mm(与 1 个月成像相比)。
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1年随访
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免于颈扩张 ≥ 3 mm
大体时间:1年随访
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颈部扩张 ≥ 3 mm(与 1 个月成像相比)。
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1年随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:MMPJ Reijnen, Prof. Dr.、Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
- 首席研究员:K. Donas, Prof. Dr.、Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 2021-1968
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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