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EVAR 和 ESAR 治疗近端颈宽的肾下主动脉瘤的比较 (HERCULES)

2026年5月8日 更新者:Rijnstate Hospital

将 Heli-FX EndoAnchors 与 Endurant II/IIs 内移植物联合应用于具有宽肾下颈的肾下主动脉瘤的随机对照临床试验(HERCULES 试验)

HERCULES 试验是一项随机对照临床试验,旨在前瞻性比较腔内缝合动脉瘤修复术 (ESAR) 与标准血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 治疗肾下腹主动脉瘤 (AAA) 的临床结果,受试者主动脉颈近端直径较宽(≥ 28 毫米) ≤ 32 毫米)。

研究概览

详细说明

HERCULES 是一项研究者驱动的试验,也是与美敦力 (Medtronic) 的合作研究项目。

设计;前瞻性、上市后、全球、多中心、随机 (1:1)、两臂、非劣效性试验

将在欧洲和美国的多达 40 个地点招募多达 300 名受试者。 所有受试者都应遵循当地社会指南和 Endurant II/IIs 和 Heli-FX EndoAnchor 使用说明 (IFU) 对植入后随访和 CT 成像的建议,并在基线时进行预期评估,索引程序), 1 个月, 并在索引程序后的 1、2、3、4 和 5 年每年一次。

HERCULES 中使用的设备包括 Endurant II/IIs 覆膜支架系统(EVAR 臂)和 Endurant II/IIs 覆膜支架系统以及 Heli-FX EndoAnchor 系统(ESAR 臂)

进行这项研究是为了收集治疗肾下 AAA 患者的临床证据,这些患者具有较宽的近端主动脉颈直径(≥ 28mm 和 ≤ 32mm),比较临床结果与使用 Endurant II/IIs 覆膜支架联合 Heli 治疗 AAA -FX EndoAnchors 仅使用 Endurant II/IIs 支架移植物治疗 AAA。 尽管 Endurant II/IIs 覆膜支架和 Heli-FX EndoAnchors 均已在该适应症中获得商业批准,但目前尚无比较这两种治疗方法在主动脉颈近端直径较宽的患者中的临床证据。 收集特定于该患者群体的临床数据,包括手术和影像学数据以及长期结果,将为进一步描述具有宽近端主动脉颈直径的肾下 AAA 患者的治疗临床结果奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • 接触:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova、Metropolitan City of Genoa、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触:
          • Prof. G. Pratesi
      • Lyon、法国、69002
        • 招聘中
        • HCL LYON
        • 首席研究员:
          • A. Millon, MD
      • Marseille、法国、13285
        • 招聘中
        • Saint Joseph Marseille
        • 首席研究员:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes、法国、30000
        • 招聘中
        • Les Franciscaines
        • 首席研究员:
          • N. Louis, MD
      • Morges、瑞士、1110
        • 招聘中
        • EHC-Hôpital de Morges
        • 首席研究员:
          • F Saucy, MD
    • Arkansas
      • Washington、Arkansas、美国、27962
        • 招聘中
        • Washington Regional Medical Center
        • 首席研究员:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mt Sinai Med Ctr
        • 首席研究员:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola
        • 接触:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Hospital
        • 接触:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Beaumont University Hospital
        • 首席研究员:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Alina Health
        • 首席研究员:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • 招聘中
        • University of Missouri
        • 首席研究员:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Barnes-Jewish Hospital
        • 首席研究员:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • 招聘中
        • Sisters of Charity Hospital
        • 首席研究员:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Medical Center
        • 首席研究员:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • NC Heart& Vascular
        • 首席研究员:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 首席研究员:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17036
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • 招聘中
        • Ballad Health/Holston Valley
        • 首席研究员:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • 首席研究员:
          • Newton, MD
      • Glasgow、英国
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • 首席研究员:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • 招聘中
        • Leeds General Infirmary
        • 接触:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London、英国、SW17 0QT
        • 招聘中
        • St. George's Hospital
        • 接触:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London、英国
        • 招聘中
        • St. Mary's Hospital
        • 首席研究员:
          • C. Bicknell, MD
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • 招聘中
        • Rijnstate Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
        • 接触:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar、North Holland、荷兰、1815 JD
        • 尚未招聘
        • Noordwest ziekenhuis
        • 接触:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem、North Holland、荷兰、2000 AK
        • 尚未招聘
        • Spaarne Gasthuis
        • 接触:
          • Dr. Maarten Truijers
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 首席研究员:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • 接触:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触:
          • Dr Marzo Alvarez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 提供书面知情同意书
  • 根据参与地区的现行指南,治疗 AAA 的临床必要性
  • 选修
  • 根据两种设备的 IFU,使用 Endurant II/IIs 覆膜支架系统和 Heli-FX EndoAnchor 系统进行治疗的合格解剖结构
  • 肾下颈直径 ≥ 28 mm 且 ≤ 32 mm
  • 近端颈长≥10mm

排除标准:

  • ndurant II/IIs 覆膜支架系统和 Heli-FX EndoAnchor 系统的 IFU 外解剖
  • AUI主体装置的计划使用
  • 患者正在参加另一项临床研究,可能与当前研究的结果相冲突。
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2 的患者 干预前
  • 患者的预期寿命
  • 患者患有可能干扰研究的精神病或其他疾病
  • 患者已知对任何设备组件过敏
  • 患有全身感染的患者可能会增加血管内移植物感染的风险。
  • 患者有凝血障碍或失控的出血障碍
  • 患者有破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤
  • 患者不符合标准 EVAR 的条件
  • 患者在前三个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或心肌梗塞 (MI)
  • 患者怀孕(仅限有生育能力的女性患者)
  • 患者患有活动性 COVID-19 感染或在手术前 6 个月内被诊断为长期 COVID-19 需要住院治疗。
  • 患者之前曾接受过主髂动脉支架移植物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用 Endurant II/IIs 覆膜支架系统进行标准血管内动脉瘤修复 (EVAR)
使用 Endurant II/IIs 内移植系统治疗颈近端直径较宽的 AAA
有源比较器:Endosuture 动脉瘤修复 (ESAR) 与 Endurant II/IIs 结合 Endoanchors
使用 Endurant II/II 结合 Heli-FX EndoAnchor 系统治疗近端颈部直径较宽的 AAA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近端密封结果的复合终点
大体时间:1年随访

主要终点是一个复合终点,基于核心实验室报告的计算机断层扫描 (CT) 数据,对比成像不含:

  1. IA 型内漏和
  2. 支架移植物的近端部分迁移 ≥ 5 mm(与 1 个月成像相比)和
  3. 动脉瘤囊生长≥5 mm(与 1 个月成像相比)。
1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于迁移
大体时间:1年随访
支架移植物的近端部分迁移 ≥ 5 mm(与 1 个月成像相比)
1年随访
免于 IA 型内漏
大体时间:1年随访
免于 IA 型内漏
1年随访
免于动脉瘤囊生长
大体时间:1年随访
动脉瘤囊生长≥5 mm(与 1 个月成像相比)。
1年随访
免于颈扩张 ≥ 3 mm
大体时间:1年随访
颈部扩张 ≥ 3 mm(与 1 个月成像相比)。
1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:MMPJ Reijnen, Prof. Dr.、Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • 首席研究员:K. Donas, Prof. Dr.、Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月26日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2033年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月1日

首次发布 (实际的)

2022年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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