Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av EVAR och ESAR för infrarenala aortaaneurysm med bred proximal hals (HERCULES)

8 maj 2026 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning på applicering av Heli-FX EndoAnchors i samband med Endurant II/IIs Endograft vid infrarenala aortaaneurysm med bred infrarenal hals (HERCULES Trial)

HERCULES-studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att prospektivt jämföra endosuturaneurysmreparation (ESAR) med standard endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) kliniska resultat vid behandling av infrarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA) hos patienter med breda proximala aortahalsdiametrar (≥ 28 mm) och ≤ 32 mm).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HERCULES är en forskardriven studie och ett forskningssamarbete med Medtronic.

Design; Prospektiv, post-market, global, multicenter, randomiserad (1:1), tvåarmad, icke-underlägsenhetsprövning

Upp till 300 ämnen kommer att rekryteras på upp till 40 platser i Europa och USA. Alla försökspersoner ska följas enligt lokala samhälleliga riktlinjer och enligt Endurant II/IIs och Heli-FX EndoAnchors bruksanvisning (IFU) rekommendationer för postimplantatuppföljning och CT-avbildning, med förväntade bedömningar vid baslinjen, indexprocedur(er) ), 1 månad och årligen 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexförfarande.

Enheter som används i HERCULES inkluderar Endurant II/IIs stentgraftsystem (EVAR-arm) och Endurant II/IIs stentgraftsystem plus Heli-FX EndoAnchor System (ESAR-arm)

Denna studie genomförs för att samla in kliniska bevis från behandling av patienter med infrarenal AAA med breda proximala aortahalsdiametrar (≥ 28 mm och ≤ 32 mm), där kliniska resultat jämförs med behandling av AAA med Endurant II/IIs stentgraft i kombination med Heli -FX EndoAnchors till behandling av AAA med Endurant II/IIs stentgraft enbart. Även om både Endurant II/IIs stentgraft och Heli-FX EndoAnchors är kommersiellt godkända för denna indikation, finns för närvarande inga kliniska bevis som jämför dessa två behandlingar hos patienter med breda proximala aortahalsdiametrar. Att samla in kliniska data som är specifika för denna patientpopulation, inklusive procedur- och bilddata samt långsiktiga resultat, kommer att ge en grund för att ytterligare karakterisera de kliniska resultaten av behandlingen för patienter med infrarenal AAA med breda proximala aortahalsdiametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekrytering
        • HCL LYON
        • Huvudutredare:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Rekrytering
        • Saint Joseph Marseille
        • Huvudutredare:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekrytering
        • Les Franciscaines
        • Huvudutredare:
          • N. Louis, MD
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Förenta staterna, 27962
        • Rekrytering
        • Washington Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Huvudutredare:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola
        • Kontakt:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Beaumont University Hospital
        • Huvudutredare:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Alina Health
        • Huvudutredare:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • Rekrytering
        • University of Missouri
        • Huvudutredare:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Huvudutredare:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • Rekrytering
        • Sisters of Charity Hospital
        • Huvudutredare:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • NC Heart& Vascular
        • Huvudutredare:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Huvudutredare:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Rekrytering
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Huvudutredare:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Huvudutredare:
          • Newton, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Kontakt:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Prof. G. Pratesi
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Nederländerna, 1815 JD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Noordwest ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Nederländerna, 2000 AK
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Rekrytering
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Huvudutredare:
          • F Saucy, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Huvudutredare:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Rekrytering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St. Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • C. Bicknell, MD
  • Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Klinisk nödvändighet för behandling av AAA, enligt gällande riktlinjer i de geografier som deltar
  • Elektiv reparation
  • Kvalificerad anatomi för behandling med Endurant II/IIs stentgraftsystem och Heli-FX EndoAnchor-system enligt IFU för båda enheterna
  • Infrarenal halsdiameter ≥ 28 mm och ≤32 mm
  • Proximal halslängd ≥10 mm

Exklusions kriterier:

  • Anatomi utanför IFU för ndurant II/IIs stentgraftsystem och Heli-FX EndoAnchor-system
  • Planerad användning av AUI-huvudenheten
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie, vilket kan komma i konflikt med resultaten av den aktuella studien.
  • Patient med eGFR < 30 ml/min/1,73m2 före ingripandet
  • Patientens förväntade livslängd
  • Patienten har ett psykiatriskt eller annat tillstånd som kan störa studien
  • Patienten har en känd allergi mot någon enhetskomponent
  • Patienter med en systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär transplantatinfektion.
  • Patienten har en koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning
  • Patienten har ett brustet, läckande eller mykotisk aneurysm
  • Patienten är inte berättigad till standard EVAR
  • Patienten hade en Cerebro Vascular Accident (CVA) eller en hjärtinfarkt (MI) under de senaste tre månaderna
  • Patienten är gravid (endast kvinnliga fertila patienter)
  • Patienten har aktiv covid-19-infektion eller har diagnostiserats med långvarig covid-19 som kräver sjukhusvård inom 6 månader före ingreppet.
  • Patienten har tidigare behandlats med stentgraft i aorta-iliaca artärerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) med Endurant II/IIs stentgraftsystem
Enhet: endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) med Endurant II/IIs stentgraftsystem
behandling av AAA med breda proximala halsdiametrar med Endurant II/IIs endotransplantatsystem
Aktiv komparator: Endosuture aneurysm repair (ESAR) med Endurant II/IIs i samband med Endoanchors
Enhet: reparation av endosuturaneurysm (ESAR) med Heli-FX EndoAnchor-system
behandling av AAA med breda proximala halsdiametrar med Endurant II/IIs i kombination med Heli-FX EndoAnchor-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt vid proximala tätningsresultat
Tidsram: 1 års uppföljning

Den primära endpointen är en sammansatt endpoint baserad på kärnlaboratorierapporterade data från datortomografi (CT) med kontrastavbildning av frihet från:

  1. typ IA endolack och
  2. Migration av den proximala delen av stentgraftet ≥5 mm (jämfört med 1 månads avbildning) och
  3. Aneurysm säcktillväxt ≥5 mm (jämfört med 1 månads avbildning).
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från migration
Tidsram: 1 års uppföljning
Migration av den proximala delen av stentgraftet ≥5 mm (jämfört med 1-månaders avbildning)
1 års uppföljning
Frihet från endolack typ IA
Tidsram: 1 års uppföljning
Frihet från endolack typ IA
1 års uppföljning
Frihet från aneurysm säcktillväxt
Tidsram: 1 års uppföljning
Aneurysm säcktillväxt ≥5 mm (jämfört med 1 månads avbildning).
1 års uppföljning
Frihet från nackvidgning ≥ 3 mm
Tidsram: 1 års uppföljning
Nackdilatation ≥ 3 mm (jämfört med 1-månaders avbildning).
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Huvudutredare: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera