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Confronto tra EVAR ed ESAR per aneurismi dell'aorta infrarenale con collo prossimale largo (HERCULES)

8 maggio 2026 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Studio clinico controllato randomizzato sull'applicazione di Heli-FX EndoAnchors in combinazione con l'endoprotesi Endurant II/IIs negli aneurismi dell'aorta infrarenale con ampio collo infrarenale (studio HERCULES)

Lo studio HERCULES è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per confrontare in modo prospettico la riparazione dell'aneurisma endosutura (ESAR) con la riparazione dell'aneurisma endovascolare standard (EVAR) nel trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale sottorenale (AAA) in soggetti con ampio diametro del collo dell'aorta prossimale (≥ 28 mm e ≤ 32 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HERCULES è uno studio condotto da investigatori e un progetto di ricerca in collaborazione con Medtronic.

Design; Studio prospettico, post-marketing, globale, multicentrico, randomizzato (1:1), a due bracci, di non inferiorità

Saranno reclutati fino a 300 soggetti in un massimo di 40 siti in Europa e negli Stati Uniti. Tutti i soggetti devono essere seguiti secondo le linee guida della società locale e secondo le raccomandazioni relative alle istruzioni per l'uso (IFU) di Endurant II/II e Heli-FX EndoAnchor per il follow-up post-impianto e l'imaging TC, con valutazioni attese al basale, procedure di indice ), 1 mese e annualmente a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione.

I dispositivi utilizzati in HERCULES includono il sistema di innesto stent Endurant II/IIs (braccio EVAR) e il sistema di innesto stent Endurant II/IIs più il sistema Heli-FX EndoAnchor (braccio ESAR)

Questo studio è stato condotto per raccogliere prove cliniche dal trattamento di pazienti con AAA infrarenale con ampi diametri del collo aortico prossimale (≥ 28 mm e ≤ 32 mm), confrontando i risultati clinici con il trattamento dell'AAA con l'innesto di stent Endurant II/IIs in combinazione con Heli -FX EndoAncore al trattamento dell'AAA con il solo innesto di stent Endurant II/IIs. Sebbene sia l'innesto stent Endurant II/IIs che Heli-FX EndoAnchors siano commercialmente approvati per questa indicazione, non sono attualmente disponibili prove cliniche che confrontino questi due trattamenti in pazienti con ampi diametri del collo aortico prossimale. La raccolta di dati clinici specifici per questa popolazione di pazienti, inclusi i dati di procedura e di imaging, nonché i risultati a lungo termine, fornirà una base per caratterizzare ulteriormente i risultati clinici del trattamento per i pazienti con AAA infrarenale con ampi diametri del collo aortico prossimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • HCL Lyon
        • Investigatore principale:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Francia, 13285
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Marseille
        • Investigatore principale:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamento
        • Les Franciscaines
        • Investigatore principale:
          • N. Louis, MD
  • Germania
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Contatto:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Prof. G. Pratesi
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Olanda, 1815 JD
        • Non ancora reclutamento
        • Noordwest ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Olanda, 2000 AK
        • Non ancora reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Investigatore principale:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St. George's Hospital
        • Contatto:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • C. Bicknell, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Stati Uniti, 27962
        • Reclutamento
        • Washington Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Investigatore principale:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola
        • Contatto:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont University Hospital
        • Investigatore principale:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Alina Health
        • Investigatore principale:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Investigatore principale:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Investigatore principale:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Investigatore principale:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart& Vascular
        • Investigatore principale:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigatore principale:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Investigatore principale:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Investigatore principale:
          • Newton, MD
  • Svizzera
      • Morges, Svizzera, 1110
        • Reclutamento
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Investigatore principale:
          • F Saucy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Fornito consenso informato scritto
  • Necessità clinica per il trattamento dell'AAA, secondo le attuali linee guida nelle aree geografiche partecipanti
  • Riparazione elettiva
  • Anatomia idonea per il trattamento con il sistema di innesto stent Endurant II/IIs e il sistema Heli-FX EndoAnchor secondo le IFU di entrambi i dispositivi
  • Diametro del collo infrarenale ≥ 28 mm e ≤32 mm
  • Lunghezza prossimale del collo ≥10 mm

Criteri di esclusione:

  • Anatomia al di fuori delle istruzioni per l'uso del sistema di innesto stent ndurant II/IIs e del sistema Heli-FX EndoAnchor
  • Uso pianificato del dispositivo del corpo principale AUI
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico, potenzialmente in conflitto con i risultati dello studio in corso.
  • Paziente con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
  • Aspettativa di vita del paziente
  • - Il paziente ha una condizione psichiatrica o di altro tipo che potrebbe interferire con lo studio
  • Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  • Pazienti con un'infezione sistemica che possono essere ad aumentato rischio di infezione del trapianto endovascolare.
  • Il paziente ha una coagulopatia o un disturbo emorragico incontrollato
  • Il paziente ha un aneurisma rotto, che perde o micotico
  • Il paziente non è idoneo per EVAR standard
  • Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un infarto del miocardio (IM) nei tre mesi precedenti
  • La paziente è incinta (solo pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Il paziente ha un'infezione da COVID-19 attiva o è stato diagnosticato un COVID-19 lungo che richiede il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti la procedura.
  • Il paziente è stato precedentemente trattato con innesti di stent nelle arterie aorto-iliache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione standard dell'aneurisma endovascolare (EVAR) utilizzando il sistema di innesto stent Endurant II/IIs
Dispositivo: riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) utilizzando il sistema di innesto stent Endurant II/IIs
trattamento di AAA con ampi diametri del collo prossimale con il sistema di endoprotesi Endurant II/IIs
Comparatore attivo: Riparazione dell'aneurisma per endosutura (ESAR) con Endurant II/II in combinazione con Endoanchors
Dispositivo: riparazione dell'aneurisma dell'endosutura (ESAR) utilizzando il sistema Heli-FX EndoAnchor
trattamento di AAA con ampi diametri del collo prossimale con Endurant II/II in combinazione con il sistema Heli-FX EndoAnchor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito sui risultati del sigillo prossimale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

L'endpoint primario è un endpoint composito basato sui dati riportati dal laboratorio di base dalla tomografia computerizzata (TC) con imaging di contrasto della libertà da:

  1. endoleak di tipo IA e
  2. Migrazione della porzione prossimale dell'innesto stent ≥5 mm (rispetto all'imaging a 1 mese) e
  3. Crescita della sacca aneurismatica ≥5 mm (rispetto all'imaging di 1 mese).
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla migrazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Migrazione della porzione prossimale dell'innesto stent ≥5 mm (rispetto all'imaging a 1 mese)
Follow-up a 1 anno
Libertà dall'endoleak di tipo IA
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Libertà dall'endoleak di tipo IA
Follow-up a 1 anno
Libertà dalla crescita del sacco aneurismatico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Crescita della sacca aneurismatica ≥5 mm (rispetto all'imaging di 1 mese).
Follow-up a 1 anno
Libertà dalla dilatazione del collo ≥ 3 mm
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Dilatazione del collo ≥ 3 mm (rispetto all'imaging di 1 mese).
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Investigatore principale: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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