Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EVAR és az ESAR összehasonlítása széles proximális nyakú infrarenális aorta aneurizmák esetén (HERCULES)

2026. május 8. frissítette: Rijnstate Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Heli-FX Endohorgonyok Endurant II/IIs endotranszplantátummal való alkalmazásáról széles infrarenális nyakú infrarenális aorta aneurizmák esetén (HERCULES-vizsgálat)

A HERCULES vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja az endosuture aneurizma helyreállítása (ESAR) és a standard endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR) klinikai eredményeinek összehasonlítása az infrarenális hasi aorta aneurizma (AAA) kezelésében olyan alanyokon, akiknek széles proximális aortanyaki átmérője (≥ 28 mm) és ≤ 32 mm).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HERCULES egy nyomozó által vezérelt próba, és a Medtronic-kal közösen végzett kutatási projekt.

Tervezés; Leendő, forgalomba hozatalt követő, globális, többközpontú, randomizált (1:1), kétkarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Legfeljebb 300 alanyt vesznek fel 40 európai és amerikai helyszínen. Minden alanyt követni kell a helyi társadalmi irányelvek, valamint az Endurant II/IIs és a Heli-FX EndoAnchor használati utasítás (IFU) ajánlásai szerint a beültetés utáni nyomon követésre és a CT-képalkotásra, a kiinduláskor várható értékelésekkel, indexeljárás(ok)kal. ), 1 hónap, és évente 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az indexelést követő eljárásban.

A HERCULES-ben használt eszközök közé tartozik az Endurant II/IIs stent graft rendszer (EVAR kar) és az Endurant II/IIs stent graft rendszer, valamint a Heli-FX EndoAnchor System (ESAR kar)

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy klinikai bizonyítékokat gyűjtsenek a széles proximális aortanyak átmérőjű (≥ 28 mm és ≤ 32 mm) infrarenális AAA-ban szenvedő betegek kezeléséből, összehasonlítva a klinikai eredményeket az AAA kezelésével az Endurant II/IIs stent grafttal és Heli-vel együtt. -FX EndoRögzítők az AAA kezeléséhez egyedül az Endurant II/IIs stent grafttal. Bár az Endurant II/IIs stent graft és a Heli-FX EndoAnchors is kereskedelmi forgalomban engedélyezett ebben a javallatban, jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai bizonyítékok e két kezelés összehasonlítására széles proximális aortanyak átmérőjű betegeknél. Az erre a betegpopulációra jellemző klinikai adatok gyűjtése, beleértve az eljárási és képalkotó adatokat, valamint a hosszú távú eredményeket, alapot biztosít a széles proximális aortanyak átmérőjű infrarenális AAA-ban szenvedő betegek kezelésének klinikai kimenetelének további jellemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Kutatásvezető:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Toborzás
        • Leeds General Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St. George's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St. Mary's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • C. Bicknell, MD
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Egyesült Államok, 27962
        • Toborzás
        • Washington Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Kutatásvezető:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola
        • Kapcsolatba lépni:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Beaumont University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Alina Health
        • Kutatásvezető:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • Toborzás
        • University of Missouri
        • Kutatásvezető:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Kutatásvezető:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • Toborzás
        • Sisters of Charity Hospital
        • Kutatásvezető:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • NC Heart& Vascular
        • Kutatásvezető:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toborzás
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kutatásvezető:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Toborzás
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Kutatásvezető:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Kutatásvezető:
          • Newton, MD
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Toborzás
        • HCL LYON
        • Kutatásvezető:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Toborzás
        • Saint Joseph Marseille
        • Kutatásvezető:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Franciaország, 30000
        • Toborzás
        • Les Franciscaines
        • Kutatásvezető:
          • N. Louis, MD
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Toborzás
        • Rijnstate Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Hollandia, 1815 JD
        • Még nincs toborzás
        • Noordwest ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Hollandia, 2000 AK
        • Még nincs toborzás
        • Spaarne Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Németország
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. G. Pratesi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Svájc
      • Morges, Svájc, 1110
        • Toborzás
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Kutatásvezető:
          • F Saucy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett
  • Az AAA kezelésének klinikai szükségessége a résztvevő földrajzi területeken érvényes irányelvek szerint
  • Választható javítás
  • Az Endurant II/IIs stentgraft rendszerrel és a Heli-FX EndoAnchor rendszerrel való kezelésre alkalmas anatómia mindkét eszköz IFU-ja szerint
  • Az infrarenális nyak átmérője ≥ 28 mm és ≤ 32 mm
  • Proximális nyak hossza ≥10 mm

Kizárási kritériumok:

  • Az ndurant II/IIs stent graftrendszer és a Heli-FX EndoAnchor rendszer IFU-n kívüli anatómiája
  • Az AUI főtest eszköz tervezett használata
  • A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, ami potenciálisan ellentmond a jelenlegi vizsgálat eredményeinek.
  • Beteg, akinek eGFR < 30 ml/perc/1,73m2 a beavatkozás előtt
  • A beteg várható élettartama
  • A páciens pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • A páciens ismert allergiás az eszköz bármely összetevőjére
  • Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél fokozott az endovaszkuláris graft fertőzés kockázata.
  • A beteg koagulopátiában vagy kontrollálatlan vérzési rendellenességben szenved
  • A betegnek megrepedt, szivárgó vagy mycoticus aneurizmája van
  • A páciens nem jogosult standard EVAR-ra
  • A páciens agyi érbalesetben (CVA) vagy szívizominfarktusban (MI) szenvedett az előző három hónapban
  • A beteg terhes (csak fogamzóképes korú nőbetegek)
  • A beteg aktív COVID-19 fertőzésben szenved, vagy a beavatkozást megelőző 6 hónapon belül kórházi kezelést igénylő hosszú COVID-19-et diagnosztizáltak nála.
  • A pácienst korábban stent grafttal kezelték az aorto-iliacalis artériákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard endovaszkuláris aneurizma-javítás (EVAR) az Endurant II/IIs stent graft rendszerrel
Eszköz: endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR) az Endurant II/IIs stent graft rendszerrel
széles proximális nyakátmérőjű AAA-k kezelése Endurant II/IIs endograft rendszerrel
Aktív összehasonlító: Endosuture aneurizma javítása (ESAR) az Endurant II/II-vel az endoanchorokkal együtt
Eszköz: endosuture aneurizma javítása (ESAR) Heli-FX EndoAnchor rendszerrel
széles proximális nyakátmérőjű AAA-k kezelése Endurant II/II-kkel a Heli-FX EndoAnchor rendszerrel együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont a proximális pecsét kimenetelén
Időkeret: 1 év utánkövetés

Az elsődleges végpont egy összetett végpont, amely a számítógépes tomográfia (CT) laboratóriumi adatain alapul, kontrasztos képalkotással, amely mentes a következőktől:

  1. típusú IA endoleak és
  2. A stent graft proximális részének vándorlása ≥5 mm (az 1 hónapos képalkotáshoz képest) és
  3. Az aneurizmazsák növekedése ≥5 mm (az 1 hónapos képalkotáshoz képest).
1 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrációtól való szabadság
Időkeret: 1 éves követés
A stent graft proximális részének vándorlása ≥5 mm (az 1 hónapos képalkotáshoz képest)
1 éves követés
Az IA típusú belső szivárgástól való megszabadulás
Időkeret: 1 év utánkövetés
Az IA típusú belső szivárgástól való megszabadulás
1 év utánkövetés
Az aneurizmazsák növekedésétől való megszabadulás
Időkeret: 1 év utánkövetés
Az aneurizmazsák növekedése ≥5 mm (az 1 hónapos képalkotáshoz képest).
1 év utánkövetés
Nyaktágulástól való mentesség ≥ 3 mm
Időkeret: 1 év utánkövetés
A nyak tágulása ≥ 3 mm (az 1 hónapos képalkotáshoz képest).
1 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rijnstate Hospital

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Kutatásvezető: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-1968

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel