Sammenligning av EVAR og ESAR for infrarenale aortaaneurismer med bred proksimal hals (HERCULES)
8. mai 2026 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Randomisert kontrollert klinisk forsøk på bruk av Heli-FX EndoAnchors i forbindelse med Endurant II/IIs Endograft i infrarenale aortaaneurismer med en bred infrarenal hals (HERCULES Trial)
HERCULES-studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for prospektivt å sammenligne endosuturaneurismereparasjon (ESAR) med standard endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) kliniske utfall ved behandling av infrarenalt abdominalt aortaaneurisme (AAA) hos personer med brede proksimale aortahalsdiametre (≥ 28 mm) og ≤ 32 mm).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HERCULES er et etterforskerdrevet forsøk og et forskningssamarbeid med Medtronic.
Design; Prospektiv, post-market, global, multisenter, randomisert (1:1), to-arms, ikke-mindreverdighetsprøve
Opptil 300 personer vil bli rekruttert på opptil 40 steder i Europa og USA. Alle forsøkspersoner skal følges i henhold til lokale samfunnsmessige retningslinjer og i henhold til Endurant II/IIs og Heli-FX EndoAnchor bruksanvisning (IFU) anbefalinger for post-implantatoppfølging og CT-avbildning, med forventede vurderinger ved baseline, indeksprosedyre(r) ), 1 måned og årlig 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre.
Enheter som brukes i HERCULES inkluderer Endurant II/IIs stentgraftsystem (EVAR-arm) og Endurant II/IIs stentgraftsystem pluss Heli-FX EndoAnchor System (ESAR-arm)
Denne studien blir utført for å samle klinisk bevis fra behandling av pasienter med infrarenal AAA med brede proksimale aortahalsdiametere (≥ 28 mm og ≤ 32 mm), og sammenligner kliniske resultater med behandling av AAA med Endurant II/IIs stentgraft i forbindelse med Heli -FX EndoAnchors til behandling av AAA med Endurant II/IIs stentgraft alene. Selv om både Endurant II/IIs stentgraft og Heli-FX EndoAnchors er kommersielt godkjent i denne indikasjonen, er klinisk bevis som sammenligner disse to behandlingene hos pasienter med brede proksimale aortahalsdiametre for øyeblikket ikke tilgjengelig. Innsamling av kliniske data spesifikke for denne pasientpopulasjonen, inkludert prosedyre- og bildedata samt langsiktige utfall, vil gi et grunnlag for ytterligere å karakterisere de kliniske resultatene av behandling for pasienter med infrarenal AAA med brede proksimale aortahalsdiametre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Holewijn, PhD
- Telefonnummer: 0031880057282
- E-post: herculestrial@rijnstate.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daphne van der Veen, MSc
- Telefonnummer: 0031880057282
- E-post: herculestrial@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Washington, Arkansas, Forente stater, 27962
- Rekruttering
- Washington Regional Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- R. Wood, MD
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mt Sinai Med Ctr
-
Hovedetterforsker:
- M Ayad, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola
-
Ta kontakt med:
- P. Dr. Halandras, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Har ikke rekruttert ennå
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Mitchel Weaver
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Beaumont University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- O.W. Brown, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Alina Health
-
Hovedetterforsker:
- J. Jim, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- Rekruttering
- University of Missouri
-
Hovedetterforsker:
- T. Vogel, MD
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital
-
Hovedetterforsker:
- L Sanchez, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Beckerman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Rekruttering
- Sisters of Charity Hospital
-
Hovedetterforsker:
- P Anain, MD
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- A. Tassiopoulos, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- NC Heart& Vascular
-
Hovedetterforsker:
- R. Mendez, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital
-
Hovedetterforsker:
- B. Aplin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17036
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Faisal Aziz, MD
- E-post: faziz@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Rekruttering
- Ballad Health/Holston Valley
-
Hovedetterforsker:
- R. Allen, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
Hovedetterforsker:
- Newton, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekruttering
- HCL LYON
-
Hovedetterforsker:
- A. Millon, MD
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Rekruttering
- Saint Joseph Marseille
-
Hovedetterforsker:
- N. Valerio, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekruttering
- Les Franciscaines
-
Hovedetterforsker:
- N. Louis, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
-
Ta kontakt med:
- M Prof. Gargiulo, PhD
-
-
Metropolitan City of Genoa
-
Genova, Metropolitan City of Genoa, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Prof. G. Pratesi
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Holewijn, PhD
- Telefonnummer: 0880057282
- E-post: herculestrial@rijnstate.nl
-
Ta kontakt med:
- Daphne van der Veen, MSc
- Telefonnummer: 0880057282
- E-post: herculestrial@rijnstate.nl
-
Hovedetterforsker:
- MMPJ Reijnen, MD, PhD
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Ph.W.M. Cuypers
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland, 1815 JD
- Har ikke rekruttert ennå
- Noordwest ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Dr. Cagdas Unlu
-
Haarlem, North Holland, Nederland, 2000 AK
- Har ikke rekruttert ennå
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Dr. Maarten Truijers
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- V Riambau, MD
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Dr Gabriel C. Inaraja Perez
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Dr Marzo Alvarez
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
-
Hovedetterforsker:
- M Hennessy, MD
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Ta kontakt med:
- P. Dr. Walker, MD
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St. George's Hospital
-
Ta kontakt med:
- I Prof. Loftus, MD PhD
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- C. Bicknell, MD
-
-
-
-
-
Morges, Sveits, 1110
- Rekruttering
- EHC-Hôpital de Morges
-
Hovedetterforsker:
- F Saucy, MD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Kyriakos Oikonomou, Prof. MD
- Telefonnummer: +49 069 6301 4136
- E-post: kyriakos.oikonomou@unimedizin-ffm.de
-
Ta kontakt med:
- Tanja Dietrich
- E-post: tanja.dietrich@unimedizin-ffm.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Dr. Schmidt, MD PhD
- Telefonnummer: 0049 341 9720657
- E-post: Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Steffi Anding
- E-post: Steffi.Anding@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Hesse
-
Langen, Hesse, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Langen
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Konstantinos Donas, MD PhD
- Telefonnummer: 0049 06103 9 12-0
- E-post: k.donas@asklepios.com
-
Ta kontakt med:
- Anja Bukvarevic
- E-post: a.bukvarevic@asklepios.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Klinisk nødvendighet for behandling av AAA, i henhold til gjeldende retningslinjer i de geografiene som deltar
- Valgfri reparasjon
- Kvalifisert anatomi for behandling med Endurant II/IIs stentgraftsystem og Heli-FX EndoAnchor-system i henhold til bruksanvisningen til begge enhetene
- Infrarenal halsdiameter ≥ 28 mm og ≤32 mm
- Proksimal halslengde ≥10mm
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi utenfor IFU til ndurant II/IIs stentgraftsystem og Heli-FX EndoAnchor-system
- Planlagt bruk av AUI hovedenhet
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie, som potensielt er i konflikt med resultatene av den nåværende studien.
- Pasient med eGFR < 30 ml/min/1,73m2 før inngrepet
- Pasientens forventede levealder
- Pasienten har en psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien
- Pasienten har en kjent allergi mot en hvilken som helst enhetskomponent
- Pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon.
- Pasienten har koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
- Pasienten har en sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme
- Pasienten er ikke kvalifisert for standard EVAR
- Pasienten hadde en Cerebro Vascular Accident (CVA) eller et myokardinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene
- Pasienten er gravid (kun kvinnelige pasienter i fertil alder)
- Pasienten har aktiv COVID-19-infeksjon eller har blitt diagnostisert med langvarig COVID-19 som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før prosedyren.
- Pasienten har tidligere blitt behandlet med stentgrafts i aorto-iliaca arteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR) ved bruk av Endurant II/IIs stentgraftsystem
|
behandling av AAA med brede proksimale nakkediametre med Endurant II/IIs endograftsystem
|
|
Aktiv komparator: Endosuture aneurisme reparasjon (ESAR) med Endurant II/IIs i forbindelse med Endoanchors
|
behandling av AAA-er med brede proksimale nakkediametre med Endurant II/II-ene i forbindelse med Heli-FX EndoAnchor-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt ved proksimale forseglingsresultater
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt basert på kjernelaboratorierapporterte data fra computertomografi (CT) med kontrastavbildning av frihet fra:
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra migrasjon
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Migrering av den proksimale delen av stentgraftet ≥5 mm (sammenlignet med 1-måneders avbildning)
|
1 års oppfølging
|
|
Frihet fra type IA endolekkasje
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Frihet fra type IA endolekkasje
|
1 års oppfølging
|
|
Frihet fra aneurismesekkvekst
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Aneurismesekkvekst ≥5 mm (sammenlignet med 1-måneds avbildning).
|
1 års oppfølging
|
|
Frihet fra nakkedilatasjon ≥ 3 mm
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Nakkedilatasjon ≥ 3 mm (sammenlignet med 1-måneders avbildning).
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
- Hovedetterforsker: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Vaskulær poding
- Proteseimplantasjon
- Implantasjon av blodkar protese
- Endovaskulær aneurisme reparasjon
Andre studie-ID-numre
- 2021-1968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .