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Vergleich von EVAR und ESAR bei infrarenalen Aortenaneurysmen mit weitem proximalem Hals (HERCULES)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Anwendung von Heli-FX EndoAnchors in Verbindung mit dem Endograft Endurant II/IIs bei infrarenalen Aortenaneurysmen mit breitem infrarenalem Hals (HERCULES-Studie)

Die HERCULES-Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum prospektiven Vergleich der klinischen Ergebnisse bei der endosuturen Aneurysma-Reparatur (ESAR) mit den klinischen Ergebnissen der endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR) bei der Behandlung des infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) bei Probanden mit großen proximalen Aortenhalsdurchmessern (≥ 28 mm). und ≤ 32 mm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HERCULES ist eine von Prüfärzten geleitete Studie und ein gemeinsames Forschungsprojekt mit Medtronic.

Design; Prospektive, globale, multizentrische, randomisierte (1:1), zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie nach Markteinführung

Bis zu 300 Probanden werden an bis zu 40 Standorten in Europa und den USA rekrutiert. Alle Probanden müssen gemäß den lokalen gesellschaftlichen Richtlinien und gemäß den Gebrauchsanweisungen (IFU) von Endurant II/IIs und Heli-FX EndoAnchor für die Nachsorge nach der Implantation und die CT-Bildgebung befolgt werden, mit erwarteten Bewertungen zu Studienbeginn, Indexverfahren ), 1 Monat und jährlich 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren.

Zu den in HERCULES verwendeten Geräten gehören das Endurant II/IIs-Stentgraftsystem (EVAR-Arm) und das Endurant II/IIs-Stentgraftsystem sowie das Heli-FX EndoAnchor-System (ESAR-Arm)

Diese Studie wird durchgeführt, um klinische Beweise für die Behandlung von Patienten mit infrarenalem AAA mit großen proximalen Aortenhalsdurchmessern (≥ 28 mm und ≤ 32 mm) zu sammeln und die klinischen Ergebnisse mit der Behandlung des AAA mit dem Endurant II/IIs-Stentgraft in Verbindung mit Heli zu vergleichen -FX EndoAnchors zur alleinigen Behandlung des AAA mit dem Endurant II/IIs Stentgraft. Obwohl sowohl der Stentgraft Endurant II/IIs als auch die Heli-FX EndoAnchors für diese Indikation kommerziell zugelassen sind, liegen derzeit keine klinischen Beweise für einen Vergleich dieser beiden Behandlungen bei Patienten mit großen Durchmessern des proximalen Aortenhalses vor. Das Sammeln klinischer Daten, die für diese Patientenpopulation spezifisch sind, einschließlich Verfahrens- und Bildgebungsdaten sowie Langzeitergebnisse, wird eine Grundlage für die weitere Charakterisierung der klinischen Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit infrarenalem AAA mit großen proximalen Aortenhalsdurchmessern bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • HCL Lyon
        • Hauptermittler:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Marseille
        • Hauptermittler:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Rekrutierung
        • Les Franciscaines
        • Hauptermittler:
          • N. Louis, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Kontakt:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Prof. G. Pratesi
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Niederlande, 1815 JD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Niederlande, 2000 AK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Rekrutierung
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Hauptermittler:
          • F Saucy, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Vereinigte Staaten, 27962
        • Rekrutierung
        • Washington Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Hauptermittler:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola
        • Kontakt:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont University Hospital
        • Hauptermittler:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Alina Health
        • Hauptermittler:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Hauptermittler:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Hauptermittler:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • Sisters of Charity Hospital
        • Hauptermittler:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart& Vascular
        • Hauptermittler:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hauptermittler:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Hauptermittler:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Hauptermittler:
          • Newton, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Hauptermittler:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • C. Bicknell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische Notwendigkeit der Behandlung des AAA gemäß den aktuellen Leitlinien in den teilnehmenden Regionen
  • Wahlweise Reparatur
  • Zulässige Anatomie für die Behandlung mit dem Stentgraftsystem Endurant II/IIs und dem Heli-FX EndoAnchor-System gemäß Gebrauchsanweisung beider Geräte
  • Infrarenaler Halsdurchmesser ≥ 28 mm und ≤ 32 mm
  • Länge des proximalen Halses ≥10 mm

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie außerhalb der IFU des Ndurant II/IIs Stentgraftsystems und des Heli-FX EndoAnchor Systems
  • Geplante Verwendung des AUI-Hauptkörpergeräts
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, was möglicherweise im Widerspruch zu den Ergebnissen der aktuellen Studie steht.
  • Patient mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
  • Lebenserwartung des Patienten
  • Der Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des Geräts
  • Patienten mit einer systemischen Infektion, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats besteht.
  • Der Patient hat eine Gerinnungsstörung oder eine unkontrollierte Blutungsstörung
  • Der Patient hat ein gerissenes, undichtes oder mykotisches Aneurysma
  • Der Patient ist nicht für Standard-EVAR geeignet
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen Myokardinfarkt (MI).
  • Die Patientin ist schwanger (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)
  • Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder es wurde eine lange COVID-19-Infektion diagnostiziert, die innerhalb der 6 Monate vor dem Eingriff einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Der Patient wurde zuvor mit Stentgrafts in den aorto-iliakalen Arterien behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) mit dem Endurant II/IIs-Stentgraftsystem
Gerät: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) mit dem Stentgraftsystem Endurant II/IIs
Behandlung von AAAs mit großen proximalen Halsdurchmessern mit dem Endograftsystem Endurant II/IIs
Aktiver Komparator: Endosuture-Aneurysma-Reparatur (ESAR) mit Endurant II/IIs in Verbindung mit Endoanchors
Gerät: Endosuture-Aneurysma-Reparatur (ESAR) mit dem Heli-FX EndoAnchor-System
Behandlung von AAAs mit großen proximalen Halsdurchmessern mit dem Endurant II/IIs in Verbindung mit dem Heli-FX EndoAnchor-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt bei den Ergebnissen der proximalen Versiegelung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt basierend auf Kernlabordaten aus der Computertomographie (CT) mit Kontrastbildgebung der Freiheit von:

  1. Typ IA Endoleck und
  2. Migration des proximalen Teils des Stentgrafts ≥ 5 mm (im Vergleich zur 1-Monats-Bildgebung) und
  3. Wachstum des Aneurysmasacks ≥5 mm (im Vergleich zur 1-Monats-Bildgebung).
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Migration
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Migration des proximalen Anteils des Stentgrafts ≥5 mm (im Vergleich zur 1-Monats-Bildgebung)
1 Jahr Follow-up
Freiheit von Endoleckagen vom Typ IA
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Freiheit von Endoleckagen vom Typ IA
1 Jahr Follow-up
Freiheit von Aneurysmasackwachstum
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Wachstum des Aneurysmasacks ≥5 mm (im Vergleich zur 1-Monats-Bildgebung).
1 Jahr Follow-up
Freiheit von Halsdilatation ≥ 3 mm
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Halsdilatation ≥ 3 mm (im Vergleich zur 1-Monats-Bildgebung).
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Hauptermittler: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, Bauch

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