Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie EVAR i ESAR dla tętniaków aorty podnerkowej z szeroką szyją proksymalną (HERCULES)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania kotew Heli-FX EndoAnchors w połączeniu z endoprotezą Endurant II/IIs w tętniakach aorty podnerkowej z szeroką szyjką podnerkową (badanie HERCULES)

Badanie HERCULES jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu prospektywne porównanie leczenia tętniaka endoszewem (ESAR) ze standardowymi wynikami klinicznymi leczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR) w leczeniu podnerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA) u pacjentów z dużymi proksymalnymi średnicami szyjki aorty (≥ 28 mm). i ≤ 32 mm).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HERCULES to badanie prowadzone przez badaczy i wspólny projekt badawczy z firmą Medtronic.

Projekt; Prospektywne, postmarketingowe, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), dwuramienne badanie typu non-inferiority

W maksymalnie 40 ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych zostanie zrekrutowanych do 300 osób. Wszyscy uczestnicy powinni być przestrzegani zgodnie z lokalnymi wytycznymi społecznymi oraz zgodnie z zaleceniami instrukcji użytkowania (IFU) Endurant II/IIs i Heli-FX EndoAnchor dotyczącymi obserwacji po implantacji i obrazowania CT, z oczekiwanymi ocenami na początku badania, procedurami indeksowania ), 1 miesiąc i co roku po 1, 2, 3, 4 i 5 latach po procedurze indeksowania.

Urządzenia stosowane w systemie HERCULES obejmują system stent-graftów Endurant II/IIs (ramię EVAR) i system stent-graftów Endurant II/IIs oraz system Heli-FX EndoAnchor (ramię ESAR)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zebrania dowodów klinicznych z leczenia pacjentów z tętniakiem tętniczym podnerkowym z szeroką proksymalną szyjką aorty (≥ 28 mm i ≤ 32 mm), porównując wyniki kliniczne z leczeniem tętniaka tętniczego za pomocą stent-graftu Endurant II/IIs w połączeniu z Heli -FX EndoAnchors do leczenia AAA za pomocą samego stent-graftu Endurant II/IIs. Chociaż zarówno stent-graft Endurant II/IIs, jak i kotwice Heli-FX EndoAnchors są dopuszczone do obrotu w tym wskazaniu, obecnie nie są dostępne dowody kliniczne porównujące te dwa sposoby leczenia u pacjentów z szeroką proksymalną szyjką aorty. Zbieranie danych klinicznych specyficznych dla tej populacji pacjentów, w tym danych proceduralnych i obrazowych, jak również długoterminowych wyników, zapewni podstawę do dalszego scharakteryzowania klinicznych wyników leczenia pacjentów z tętniakiem tętnicy podnerkowej z szeroką proksymalną średnicą szyjki aorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • HCL Lyon
        • Główny śledczy:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Francja, 13285
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph Marseille
        • Główny śledczy:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Les Franciscaines
        • Główny śledczy:
          • N. Louis, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holandia, 1815 JD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Noordwest ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Holandia, 2000 AK
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Stany Zjednoczone, 27962
        • Rekrutacyjny
        • Washington Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Główny śledczy:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola
        • Kontakt:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont University Hospital
        • Główny śledczy:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Alina Health
        • Główny śledczy:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Główny śledczy:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Główny śledczy:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • Sisters of Charity Hospital
        • Główny śledczy:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart& Vascular
        • Główny śledczy:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Główny śledczy:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Rekrutacyjny
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Główny śledczy:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Główny śledczy:
          • Newton, MD
  • Szwajcaria
      • Morges, Szwajcaria, 1110
        • Rekrutacyjny
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Główny śledczy:
          • F Saucy, MD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Kontakt:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Prof. G. Pratesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Główny śledczy:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St. George's Hospital
        • Kontakt:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • C. Bicknell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Konieczność kliniczna leczenia TAA, zgodnie z aktualnymi wytycznymi w uczestniczących regionach geograficznych
  • Naprawa fakultatywna
  • Anatomia kwalifikująca się do leczenia systemem stent-graftów Endurant II/IIs i systemem Heli-FX EndoAnchor zgodnie z instrukcją użytkowania obu urządzeń
  • Średnica szyi podnerkowej ≥ 28 mm i ≤32 mm
  • Długość bliższej szyjki ≥10mm

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia poza IFU systemu stent-graftów ndurant II/IIs i systemu Heli-FX EndoAnchor
  • Planowane użycie głównego urządzenia AUI
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, potencjalnie sprzecznym z wynikami bieżącego badania.
  • Pacjent z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
  • Oczekiwana długość życia pacjenta
  • Pacjent ma chorobę psychiczną lub inną, która może zakłócać badanie
  • Pacjent ma znaną alergię na jakikolwiek element urządzenia
  • Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym, u których może występować zwiększone ryzyko zakażenia protezy wewnątrznaczyniowej.
  • Pacjent ma koagulopatię lub niekontrolowaną skazę krwotoczną
  • Pacjent ma pęknięty, przeciekający lub grzybiczy tętniak
  • Pacjent nie kwalifikuje się do standardowego EVAR
  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjentka jest w ciąży (tylko pacjentki w wieku rozrodczym)
  • Pacjent ma czynną infekcję COVID-19 lub zdiagnozowano u niego długotrwały COVID-19 wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Pacjent był wcześniej leczony stent-graftami w tętnicach aortalno-biodrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR) przy użyciu systemu stent-graftów Endurant II/IIs
Urządzenie: wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR) z użyciem systemu stent-graftów Endurant II/IIs
leczenie AAA z szeroką szyjką proksymalną za pomocą systemu endoprotez Endurant II/IIs
Aktywny komparator: Naprawa tętniaka endosuture (ESAR) za pomocą Endurant II/IIs w połączeniu z Endoanchors
Urządzenie: naprawa tętniaka endosuture (ESAR) z wykorzystaniem systemu Heli-FX EndoAnchor
leczenie AAA z szeroką szyjką proksymalną za pomocą Endurant II/IIs w połączeniu z systemem Heli-FX EndoAnchor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy na proksymalnych wynikach uszczelnienia
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym opartym na podstawowych danych laboratoryjnych z tomografii komputerowej (CT) z obrazowaniem kontrastowym, które nie wykazują:

  1. przeciek okołoprotezowy typu IA i
  2. Migracja proksymalnej części stent-graftu ≥5 mm (w porównaniu z 1-miesięcznym obrazowaniem) oraz
  3. Wzrost worka tętniaka ≥5 mm (w porównaniu z obrazowaniem 1-miesięcznym).
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migracji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Migracja proksymalnej części stent-graftu ≥5 mm (w porównaniu z 1-miesięcznym obrazowaniem)
1 rok obserwacji
Wolność od przecieku okołoprotezowego typu IA
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Wolność od przecieku okołoprotezowego typu IA
1 rok obserwacji
Wolność od wzrostu worka tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Wzrost worka tętniaka ≥5 mm (w porównaniu z obrazowaniem 1-miesięcznym).
1 rok obserwacji
Brak rozwarcia szyi ≥ 3 mm
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Rozwarcie szyi ≥ 3 mm (w porównaniu z obrazowaniem 1-miesięcznym).
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Główny śledczy: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj