근위부가 넓은 신하 대동맥류에 대한 EVAR와 ESAR의 비교 (HERCULES)
넓은 신장하 목을 가진 신장하 대동맥류에서 Endurant II/IIs 내부 이식과 함께 Heli-FX EndoAnchors를 적용하는 무작위 제어 임상 시험(HERCULES 시험)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HERCULES는 Medtronic과의 공동 연구 프로젝트이자 조사자 중심의 시험입니다.
설계; 전향적, 시판 후, 글로벌, 다기관, 무작위(1:1), 이중군, 비열등성 시험
유럽과 미국의 최대 40개 사이트에서 최대 300명의 피험자를 모집합니다. 모든 과목은 현지 사회 지침 및 Endurant II/IIs 및 Heli-FX EndoAnchor 사용 지침(IFU) 권장 사항에 따라 이식 후 후속 조치 및 CT 영상 촬영에 따라 기준선에서 예상되는 평가, 지표 절차를 따라야 합니다. ), 1개월, 그리고 색인 절차 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년마다 매년.
HERCULES에 사용되는 장치에는 Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템(EVAR arm) 및 Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템과 Heli-FX EndoAnchor System(ESAR arm)이 포함됩니다.
본 연구는 넓은 근위 대동맥 경부 직경(≥ 28mm 및 ≤ 32mm)을 갖는 신장하 AAA 환자의 치료에서 Heli와 Endurant II/IIs 스텐트 그래프트를 이용한 AAA 치료의 임상 결과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. -Endurant II/IIs 스텐트 그래프트만으로 AAA를 치료하기 위한 FX EndoAnchors. Endurant II/IIs 스텐트 그래프트와 Heli-FX EndoAnchors가 모두 이 적응증에서 상업적으로 승인되었지만 넓은 근위 대동맥 경부 직경을 가진 환자에서 이 두 치료법을 비교하는 임상 증거는 현재 사용할 수 없습니다. 장기 결과뿐만 아니라 절차 및 영상 데이터를 포함하여 이 환자 모집단에 특정한 임상 데이터를 수집하면 근위 대동맥 경부 직경이 넓은 신장하 AAA 환자에 대한 치료의 임상 결과를 추가로 특성화하는 기초를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzanne Holewijn, PhD
- 전화번호: 0031880057282
- 이메일: vascularsurgery@rijnstate.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Daphne van der Veen, MSc
- 전화번호: 0031880057282
- 이메일: vascularsurgery@rijnstate.nl
연구 장소
-
-
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Hospital
-
연락하다:
- Suzanne Holewijn, PhD
- 전화번호: 0880057282
- 이메일: vascularsurgery@rijnstate.nl
-
연락하다:
- Daphne van der Veen, MSc
- 전화번호: 0880057282
- 이메일: vascularsurgery@rijnstate.nl
-
수석 연구원:
- MMPJ Reijn, MD, PhD
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Ph.W.M. Cuypers
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14214
- 모병
- Sisters of Charity Hospital
-
연락하다:
- P. Anain
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 참여 지역의 현재 가이드라인에 따른 AAA 치료의 임상적 필요성
- 선택적 수리
- 두 장치의 IFU에 따라 Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템 및 Heli-FX EndoAnchor 시스템으로 치료할 적격 해부학
- 신장하 목 직경 ≥ 28mm 및 ≤32mm
- 근위 목 길이 ≥10mm
제외 기준:
- ndurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템 및 Heli-FX EndoAnchor 시스템의 IFU 외부 해부
- AUI 본체 장치 사용 예정
- 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있어 현재 연구의 결과와 충돌할 가능성이 있습니다.
- eGFR < 30 ml/min/1.73m2인 환자 개입하기 전에
- 환자의 기대 수명
- 환자는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 혈관내 이식 감염의 위험이 증가할 수 있는 전신 감염이 있는 환자.
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자
- 환자에게 파열, 누출 또는 진균성 동맥류가 있습니다.
- 환자는 표준 EVAR에 적합하지 않습니다.
- 환자는 이전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 심근 경색(MI)이 있었습니다.
- 환자가 임신한 경우(가임 여성 환자만 해당)
- 환자는 활동성 COVID-19 감염이 있거나 시술 전 6개월 이내에 입원이 필요한 장기 COVID-19 진단을 받았습니다.
- 환자는 이전에 대동맥 장골 동맥에서 스텐트 이식편으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Endurant II/IIs 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 표준 혈관내 동맥류 복구(EVAR)
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Endurant II/IIs 내이식 시스템으로 넓은 근위 경부 직경을 가진 AAA의 치료
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활성 비교기: Endoanchos와 함께 Endurant II/II를 사용한 Endosuture 동맥류 복구(ESAR)
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Heli-FX EndoAnchor 시스템과 함께 Endurant II/II로 근위부 목 직경이 넓은 AAA 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근위 밀봉 결과의 복합 끝점
기간: 1년 추적
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1차 종료점은 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 보고된 핵심 실험실 데이터를 기반으로 하는 복합 종료점이며 다음과 같은 조영 영상이 없습니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이주로부터의 자유
기간: 1년 추적
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스텐트 그래프트의 근위부 이동 ≥5mm(1개월 영상과 비교)
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1년 추적
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유형 IA 내누출 없음
기간: 1년 추적
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유형 IA 내누출 없음
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1년 추적
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동맥류 낭 성장으로부터의 자유
기간: 1년 추적
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동맥류 주머니 성장 ≥5mm(1개월 영상과 비교).
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1년 추적
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목 확장 ≥ 3 mm 없음
기간: 1년 추적
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목 확장 ≥ 3mm(1개월 영상과 비교).
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: MMPJ Reijnen, Prof, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
- 수석 연구원: K. Donas, Prof, Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-1968
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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