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Comparação de EVAR e ESAR para Aneurismas Aórticos Infrarrenais com Colo Proximal Amplo (HERCULES)

8 de maio de 2026 atualizado por: Rijnstate Hospital

Ensaio clínico randomizado controlado sobre a aplicação de Heli-FX EndoAnchors em conjunto com o Endurant II/IIs Endograft em aneurismas da aorta infrarrenal com um pescoço infrarrenal largo (ensaio HERCULES)

O estudo HERCULES é um ensaio clínico controlado randomizado projetado para comparar prospectivamente o reparo de aneurisma por endossutura (ESAR) com os resultados clínicos do reparo de aneurisma endovascular padrão (EVAR) no tratamento de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal (AAA) em indivíduos com diâmetros largos do colo da aorta proximal (≥ 28 mm e ≤ 32mm).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HERCULES é um estudo dirigido por investigadores e um projeto de pesquisa colaborativo com a Medtronic.

Projeto; Estudo prospectivo, pós-mercado, global, multicêntrico, randomizado (1:1), de dois braços, de não inferioridade

Até 300 indivíduos serão recrutados em até 40 locais na Europa e nos EUA. Todos os indivíduos devem ser seguidos de acordo com as diretrizes da sociedade local e de acordo com as recomendações de instrução de uso (IFU) do Endurant II/IIs e do Heli-FX EndoAnchor para acompanhamento pós-implante e tomografia computadorizada, com avaliações esperadas na linha de base, procedimento(s) de índice ), 1 mês e anualmente em 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento de indexação.

Os dispositivos usados ​​no HERCULES incluem o sistema de endoprótese Endurant II/IIs (braço EVAR) e o sistema de endoprótese Endurant II/IIs mais o sistema Heli-FX EndoAnchor (braço ESAR)

Este estudo está sendo conduzido para coletar evidências clínicas do tratamento de pacientes com AAA infrarrenal com diâmetros de colo aórtico proximal largo (≥ 28 mm e ≤ 32 mm), comparando os resultados clínicos com o tratamento do AAA com a endoprótese Endurant II/IIs em conjunto com Heli -FX EndoAnchors para tratamento do AAA apenas com a endoprótese Endurant II/IIs. Embora tanto a endoprótese Endurant II/IIs quanto os Heli-FX EndoAnchors sejam aprovados comercialmente nesta indicação, atualmente não há evidências clínicas que comparem esses dois tratamentos em pacientes com diâmetros de colo aórtico proximais largos. A coleta de dados clínicos específicos para essa população de pacientes, incluindo dados de procedimentos e imagens, bem como resultados de longo prazo, fornecerá uma base para caracterizar ainda mais os resultados clínicos do tratamento de pacientes com AAA infrarrenal com diâmetros largos do colo aórtico proximal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contato:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Estados Unidos, 27962
        • Recrutamento
        • Washington Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Investigador principal:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola
        • Contato:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Beaumont University Hospital
        • Investigador principal:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Alina Health
        • Investigador principal:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Recrutamento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Investigador principal:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigador principal:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • NC Heart& Vascular
        • Investigador principal:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigador principal:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Investigador principal:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Investigador principal:
          • Newton, MD
  • França
      • Lyon, França, 69002
        • Recrutamento
        • HCL LYON
        • Investigador principal:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, França, 13285
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Marseille
        • Investigador principal:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, França, 30000
        • Recrutamento
        • Les Franciscaines
        • Investigador principal:
          • N. Louis, MD
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Catharina ziekenhuis
        • Contato:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holanda, 1815 JD
        • Ainda não está recrutando
        • Noordwest ziekenhuis
        • Contato:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Holanda, 2000 AK
        • Ainda não está recrutando
        • Spaarne Gasthuis
        • Contato:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Contato:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
          • Prof. G. Pratesi
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Investigador principal:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contato:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St. George's Hospital
        • Contato:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • C. Bicknell, MD
  • Suíça
      • Morges, Suíça, 1110
        • Recrutamento
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Investigador principal:
          • F Saucy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • Necessidade clínica de tratamento do AAA, de acordo com as diretrizes vigentes nas geografias participantes
  • Reparo eletivo
  • Anatomia elegível para tratamento com o sistema de endoprótese Endurant II/IIs e o sistema Heli-FX EndoAnchor de acordo com o IFU de ambos os dispositivos
  • Diâmetro do colo infrarrenal ≥ 28 mm e ≤ 32 mm
  • Comprimento do pescoço proximal ≥10mm

Critério de exclusão:

  • Anatomia fora do IFU do sistema de endoprótese ndurant II/IIs e do sistema Heli-FX EndoAnchor
  • Uso planejado do dispositivo do corpo principal AUI
  • O paciente está participando de outro estudo clínico, potencialmente conflitante com os resultados do estudo atual.
  • Paciente com eGFR < 30 ml/min/1,73m2 antes da intervenção
  • Expectativa de vida do paciente
  • O paciente tem uma condição psiquiátrica ou outra que pode interferir no estudo
  • O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
  • Pacientes com infecção sistêmica que podem estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular.
  • O paciente tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado
  • O paciente tem um aneurisma rompido, com vazamento ou micótico
  • O paciente não é elegível para EVAR padrão
  • Paciente teve Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos três meses
  • A paciente está grávida (somente pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
  • O paciente tem infecção ativa por COVID-19 ou foi diagnosticado com COVID-19 prolongado, exigindo hospitalização nos 6 meses anteriores ao procedimento.
  • O paciente foi previamente tratado com enxertos de stent nas artérias aorto-ilíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção endovascular padrão de aneurisma (EVAR) usando o sistema de endoprótese Endurant II/IIs
Dispositivo: correção endovascular de aneurisma (EVAR) usando o sistema de endoprótese Endurant II/IIs
tratamento de AAA com diâmetros de colo proximais largos com sistema de endoprótese Endurant II/IIs
Comparador Ativo: Reparo de aneurisma por endossutura (ESAR) com Endurant II/IIs em conjunto com Endoanchors
Dispositivo: reparo de aneurisma por endossutura (ESAR) usando o sistema Heli-FX EndoAnchor
tratamento de AAA com diâmetros de colo proximais largos com Endurant II/IIs em conjunto com o sistema Heli-FX EndoAnchor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto em resultados de vedação proximal
Prazo: Acompanhamento de 1 ano

O endpoint primário é um endpoint composto baseado em dados laboratoriais principais de tomografia computadorizada (TC) com imagem de contraste livre de:

  1. vazamento interno tipo IA e
  2. Migração da porção proximal da endoprótese ≥5 mm (em comparação com a imagem de 1 mês) e
  3. Crescimento do saco aneurismático ≥5 mm (em comparação com a imagem de 1 mês).
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de migração
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Migração da porção proximal da endoprótese ≥5 mm (em comparação com a imagem de 1 mês)
Acompanhamento de 1 ano
Livre de vazamento interno tipo IA
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Livre de vazamento interno tipo IA
Acompanhamento de 1 ano
Livre do crescimento do saco aneurismático
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Crescimento do saco aneurismático ≥5 mm (em comparação com a imagem de 1 mês).
Acompanhamento de 1 ano
Livre de dilatação do pescoço ≥ 3 mm
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Dilatação do pescoço ≥ 3 mm (em comparação com imagens de 1 mês).
Acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Investigador principal: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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