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Comparación de EVAR y ESAR para aneurismas aórticos infrarrenales con cuello proximal ancho (HERCULES)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Rijnstate Hospital

Ensayo clínico controlado aleatorizado sobre la aplicación de Heli-FX EndoAnchors junto con la endoprótesis Endurant II/IIs en aneurismas aórticos infrarrenales con cuello infrarrenal ancho (ensayo HERCULES)

El ensayo HERCULES es un ensayo clínico controlado aleatorizado diseñado para comparar prospectivamente la reparación de aneurisma con sutura (ESAR) con los resultados clínicos de la reparación de aneurisma endovascular estándar (EVAR) en el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal infrarrenal (AAA) en sujetos con diámetros de cuello aórtico proximales amplios (≥ 28 mm). y ≤ 32 mm).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HERCULES es un ensayo dirigido por un investigador y un proyecto de investigación en colaboración con Medtronic.

Diseño; Ensayo prospectivo, posterior a la comercialización, global, multicéntrico, aleatorizado (1:1), de dos brazos, de no inferioridad

Se reclutarán hasta 300 sujetos en hasta 40 sitios en Europa y EE. UU. Todos los sujetos deberán seguir las pautas de la sociedad local y las recomendaciones de instrucciones de uso (IFU) de Endurant II/II y Heli-FX EndoAnchor para el seguimiento posterior al implante y la tomografía computarizada, con evaluaciones esperadas al inicio, procedimiento(s) índice(s) ), 1 mes y anualmente a los 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice.

Los dispositivos utilizados en HERCULES incluyen el sistema de injerto de stent Endurant II/IIs (brazo EVAR) y el sistema de injerto de stent Endurant II/IIs más el sistema Heli-FX EndoAnchor (brazo ESAR)

Este estudio se lleva a cabo para recopilar evidencia clínica del tratamiento de pacientes con AAA infrarrenal que tienen diámetros de cuello aórtico proximales amplios (≥ 28 mm y ≤ 32 mm), comparando los resultados clínicos con el tratamiento del AAA con el injerto de stent Endurant II/IIs junto con Heli -FX EndoAnchors al tratamiento del AAA con la endoprótesis Endurant II/IIs sola. Aunque tanto la endoprótesis cubierta Endurant II/IIs como los anclajes Heli-FX EndoAnchors están comercialmente aprobados para esta indicación, actualmente no se dispone de pruebas clínicas que comparen estos dos tratamientos en pacientes con cuello aórtico proximal amplio. La recopilación de datos clínicos específicos de esta población de pacientes, incluidos los datos de procedimientos e imágenes, así como los resultados a largo plazo, proporcionará una base para caracterizar aún más los resultados clínicos del tratamiento para pacientes con AAA infrarrenal con diámetros amplios del cuello aórtico proximal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, España, 50009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Estados Unidos, 27962
        • Reclutamiento
        • Washington Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Investigador principal:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola
        • Contacto:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont University Hospital
        • Investigador principal:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Alina Health
        • Investigador principal:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Reclutamiento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Investigador principal:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigador principal:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • NC Heart& Vascular
        • Investigador principal:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigador principal:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Reclutamiento
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Investigador principal:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Investigador principal:
          • Newton, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamiento
        • HCL LYON
        • Investigador principal:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Francia, 13285
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Marseille
        • Investigador principal:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamiento
        • Les Franciscaines
        • Investigador principal:
          • N. Louis, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Contacto:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Prof. G. Pratesi
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Países Bajos, 1815 JD
        • Aún no reclutando
        • Noordwest ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Países Bajos, 2000 AK
        • Aún no reclutando
        • Spaarne Gasthuis
        • Contacto:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Investigador principal:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St. George's Hospital
        • Contacto:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • C. Bicknell, MD
  • Suiza
      • Morges, Suiza, 1110
        • Reclutamiento
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Investigador principal:
          • F Saucy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Necesidad clínica para el tratamiento del AAA, según las guías vigentes en las geografías participantes
  • Reparación electiva
  • Anatomía elegible para el tratamiento con el sistema de injerto de stent Endurant II/IIs y el sistema Heli-FX EndoAnchor según las instrucciones de uso de ambos dispositivos
  • Diámetro del cuello infrarrenal ≥ 28 mm y ≤ 32 mm
  • Longitud del cuello proximal ≥10 mm

Criterio de exclusión:

  • Anatomía fuera de las instrucciones de uso del sistema de endoprótesis cubierta ndurant II/IIs y del sistema Heli-FX EndoAnchor
  • Uso planificado del dispositivo del cuerpo principal de AUI
  • El paciente está participando en otro estudio clínico, lo que podría entrar en conflicto con los resultados del estudio actual.
  • Paciente con FGe < 30 ml/min/1,73m2 antes de la intervención
  • Esperanza de vida del paciente
  • El paciente tiene una condición psiquiátrica o de otro tipo que puede interferir con el estudio.
  • El paciente tiene una alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.
  • Pacientes con una infección sistémica que pueden tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular.
  • El paciente tiene una coagulopatía o un trastorno hemorrágico no controlado.
  • El paciente tiene un aneurisma roto, con fugas o micótico
  • El paciente no es elegible para EVAR estándar
  • El paciente tuvo un accidente cerebrovascular (CVA) o un infarto de miocardio (IM) en los tres meses anteriores
  • La paciente está embarazada (solo pacientes mujeres en edad fértil)
  • El paciente tiene una infección activa por COVID-19 o ha sido diagnosticado con COVID-19 prolongado que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento.
  • El paciente ha sido tratado previamente con injertos de stent en las arterias aorto-ilíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación estándar de aneurisma endovascular (EVAR) con el sistema de injerto de stent Endurant II/IIs
Dispositivo: reparación endovascular de aneurisma (EVAR) utilizando el sistema de injerto de stent Endurant II/IIs
tratamiento de AAA con cuello proximal ancho con sistema de endoprótesis Endurant II/IIs
Comparador activo: Reparación de aneurisma con endosutura (ESAR) con Endurant II/II junto con Endoanchors
Dispositivo: reparación de aneurisma mediante endosutura (ESAR) con el sistema Heli-FX EndoAnchor
tratamiento de AAA con diámetros proximales de cuello anchos con Endurant II/II junto con el sistema Heli-FX EndoAnchor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto en los resultados del sellado proximal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto basado en datos informados por el laboratorio central de tomografía computarizada (TC) con imágenes de contraste de ausencia de:

  1. endofuga tipo IA y
  2. Migración de la porción proximal de la endoprótesis cubierta ≥5 mm (en comparación con imágenes de 1 mes) y
  3. Crecimiento del saco del aneurisma ≥5 mm (en comparación con imágenes de 1 mes).
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de migración
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Migración de la porción proximal de la endoprótesis cubierta ≥5 mm (en comparación con imágenes de 1 mes)
1 año de seguimiento
Ausencia de endofuga tipo IA
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Ausencia de endofuga tipo IA
1 año de seguimiento
Libertad del crecimiento del saco del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Crecimiento del saco del aneurisma ≥5 mm (en comparación con imágenes de 1 mes).
1 año de seguimiento
Ausencia de dilatación del cuello ≥ 3 mm
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Dilatación del cuello ≥ 3 mm (en comparación con imágenes de 1 mes).
1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Investigador principal: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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