Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van EVAR en ESAR voor infrarenale aorta-aneurysma's met een brede proximale hals (HERCULES)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de toepassing van Heli-FX EndoAnchors in combinatie met het Endurant II/IIs Endograft bij infrarenale aorta-aneurysma's met een brede infrarenale hals (HERCULES-onderzoek)

De HERCULES-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is opgezet om prospectief endosuture aneurysmareparatie (ESAR) te vergelijken met standaard endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR) klinische resultaten bij de behandeling van infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA) bij proefpersonen met een brede proximale aortahalsdiameter (≥ 28 mm). en ≤ 32 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HERCULES is een door een onderzoeker aangestuurd onderzoek en een gezamenlijk onderzoeksproject met Medtronic.

Ontwerp; Prospectief, post-market, wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd (1:1), tweearmig, non-inferioriteitsonderzoek

Er zullen maximaal 300 proefpersonen worden geworven op maximaal 40 locaties in Europa en de VS. Alle proefpersonen moeten worden gevolgd volgens lokale maatschappelijke richtlijnen en volgens de Endurant II/IIs en Heli-FX EndoAnchor gebruiksaanwijzing (IFU) voor post-implantaire follow-up en CT-beeldvorming, met verwachte beoordelingen bij aanvang, indexprocedure(s) ), 1 maand en jaarlijks na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar post-indexprocedure.

Apparaten die in HERCULES worden gebruikt, zijn onder meer het Endurant II/IIs-stentgraftsysteem (EVAR-arm) en het Endurant II/IIs-stentgraftsysteem plus het Heli-FX EndoAnchor-systeem (ESAR-arm)

Deze studie wordt uitgevoerd om klinisch bewijs te verzamelen van de behandeling van patiënten met infrarenale AAA met brede proximale aortahalsdiameters (≥ 28 mm en ≤ 32 mm), waarbij de klinische resultaten worden vergeleken met de behandeling van de AAA met de Endurant II/IIs-stentgraft in combinatie met Heli -FX EndoAnchors voor behandeling van de AAA met alleen de Endurant II/IIs-stentgraft. Hoewel zowel de Endurant II/IIs-stentgraft als de Heli-FX EndoAnchors commercieel zijn goedgekeurd voor deze indicatie, is er momenteel geen klinisch bewijs beschikbaar dat deze twee behandelingen vergelijkt bij patiënten met een brede proximale aortahalsdiameter. Het verzamelen van klinische gegevens die specifiek zijn voor deze patiëntenpopulatie, waaronder procedure- en beeldvormingsgegevens en langetermijnresultaten, zal een basis vormen voor het verder karakteriseren van de klinische resultaten van de behandeling van patiënten met infrarenale AAA met brede proximale aortahalsdiameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Werving
        • HCL LYON
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Werving
        • Saint Joseph Marseille
        • Hoofdonderzoeker:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Werving
        • Les Franciscaines
        • Hoofdonderzoeker:
          • N. Louis, MD
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Contact:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Prof. G. Pratesi
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Nederland, 1815 JD
        • Nog niet aan het werven
        • Noordwest ziekenhuis
        • Contact:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Nederland, 2000 AK
        • Nog niet aan het werven
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
          • Dr Marzo Alvarez
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Hoofdonderzoeker:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St. George's Hospital
        • Contact:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Bicknell, MD
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, Verenigde Staten, 27962
        • Werving
        • Washington Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola
        • Contact:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Beaumont University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Alina Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Werving
        • University of Missouri
        • Hoofdonderzoeker:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • Sisters of Charity Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • NC Heart& Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Werving
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Newton, MD
  • Zwitserland
      • Morges, Zwitserland, 1110
        • Werving
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Hoofdonderzoeker:
          • F Saucy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Klinische noodzaak voor behandeling van de AAA, volgens de huidige richtlijnen in de deelnemende regio's
  • Electieve reparatie
  • Anatomie die in aanmerking komt voor behandeling met het Endurant II/IIs-stentgraftsysteem en het Heli-FX EndoAnchor-systeem volgens de gebruiksaanwijzing van beide apparaten
  • Infrarenale halsdiameter ≥ 28 mm en ≤32 mm
  • Proximale halslengte ≥10 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomie buiten de gebruiksaanwijzing van het ndurant II/IIs stentgraftsysteem en het Heli-FX EndoAnchor-systeem
  • Gepland gebruik van het AUI-hoofdapparaat
  • Patiënt neemt deel aan een andere klinische studie, die mogelijk strijdig is met de resultaten van de huidige studie.
  • Patiënt met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 voor de ingreep
  • Levensverwachting van de patiënt
  • Patiënt heeft een psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor een onderdeel van het apparaat
  • Patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico lopen op endovasculaire transplantaatinfectie.
  • Patiënt heeft een coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis
  • Patiënt heeft een gescheurd, lekkend of mycotisch aneurysma
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor standaard EVAR
  • Patiënt had in de voorafgaande drie maanden een Cerebro Vasculair Accident (CVA) of een myocardinfarct (MI)
  • Patiënt is zwanger (alleen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden)
  • Patiënt heeft een actieve COVID-19-infectie of er is een langdurige COVID-19-diagnose gesteld waarvoor ziekenhuisopname binnen de 6 maanden voorafgaand aan de procedure nodig was.
  • Patiënt is eerder behandeld met stentgrafts in de aorto-iliacale slagaders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR) met behulp van het Endurant II/IIs-stentgraftsysteem
Apparaat: endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) met behulp van het Endurant II/IIs-stentgraftsysteem
behandeling van AAA's met brede proximale halsdiameters met het Endurant II/IIs endotransplantaatsysteem
Actieve vergelijker: Endosuture aneurysma reparatie (ESAR) met de Endurant II/II's in combinatie met Endoankers
Apparaat: endosuture aneurysma reparatie (ESAR) met behulp van het Heli-FX EndoAnchor-systeem
behandeling van AAA's met brede proximale halsdiameters met de Endurant II/II's in combinatie met het Heli-FX EndoAnchor-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt op de uitkomsten van de proximale afdichting
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt op basis van door het kernlaboratorium gerapporteerde gegevens van computertomografie (CT) met contrastbeeldvorming van vrijheid van:

  1. type IA endolekkage en
  2. Migratie van het proximale deel van de stentgraft ≥5 mm (vergeleken met beeldvorming na 1 maand) en
  3. Aneurysmazakgroei ≥5 mm (vergeleken met beeldvorming na 1 maand).
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van migratie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Migratie van het proximale deel van de stentgraft ≥5 mm (vergeleken met beeldvorming na 1 maand)
1 jaar follow-up
Vrijheid van type IA endolekkage
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Vrijheid van type IA endolekkage
1 jaar follow-up
Vrijheid van aneurysmazakgroei
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Aneurysmazakgroei ≥5 mm (vergeleken met beeldvorming na 1 maand).
1 jaar follow-up
Vrijheid van nekdilatatie ≥ 3 mm
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Nekdilatatie ≥ 3 mm (vergeleken met beeldvorming na 1 maand).
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren