EVARin ja ESAR:n vertailu infrarenaalisille aortan aneurysmille, joissa on leveä proksimaalinen kaula (HERCULES)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Heli-FX EndoAnkkurien käyttämisestä Endurant II/IIs -endograftin yhteydessä infrarenaalisissa aortan aneurysmoissa, joissa on leveä inframunuaiskaula (HERCULES-tutkimus)
HERCULES-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata prospektiivisesti endosuture aneurysman korjausta (ESAR) standardien endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR) kliinisiin tuloksiin inframunuaisen vatsa-aortan aneurysman (AAA) hoidossa koehenkilöillä, joilla on laajat proksimaalisen aortan kaulan halkaisijat (≥ 28 mm). ja ≤ 32 mm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HERCULES on tutkijalähtöinen kokeilu ja tutkimusyhteistyö Medtronicin kanssa.
Design; Prospektiivinen, markkinoiden jälkeinen, maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1), kaksihaarainen, ei-alempiarvoisuustutkimus
Jopa 300 tutkittavaa rekrytoidaan jopa 40 paikkaan Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Kaikkia koehenkilöitä on noudatettava paikallisten yhteiskunnallisten ohjeiden sekä Endurant II/II:n ja Heli-FX EndoAnchor -käyttöohjeen (IFU) suositusten mukaisesti implantaation jälkeistä seurantaa ja CT-kuvausta varten sekä odotettavissa olevat arvioinnit lähtötilanteessa, indeksimenettely(t ), 1 kuukausi ja vuosittain 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen.
HERCULESissa käytettyjä laitteita ovat Endurant II/IIs stenttigraftijärjestelmä (EVAR-varsi) ja Endurant II/IIs-stenttigraftijärjestelmä sekä Heli-FX EndoAnchor System (ESAR-varsi)
Tämä tutkimus suoritetaan kliinisten todisteiden keräämiseksi potilaiden hoidosta, joilla on infrarenaalinen AAA, joilla on leveät proksimaaliset aortan kaulan halkaisijat (≥ 28 mm ja ≤ 32 mm), ja kliinisiä tuloksia verrataan AAA:n hoitoon Endurant II/IIs -stenttisiirreellä yhdessä Helin kanssa. -FX EndoAnkkurit AAA:n hoitoon pelkällä Endurant II/IIs -stenttigraftilla. Vaikka sekä Endurant II/IIs -stenttisiirre että Heli-FX EndoAnchors ovat kaupallisesti hyväksyttyjä tässä käyttöaiheessa, kliinistä näyttöä näiden kahden hoidon vertailusta potilailla, joilla on laaja proksimaalisen aortan kaulan halkaisija, ei ole tällä hetkellä saatavilla. Tälle potilaspopulaatiolle spesifisen kliinisen tiedon kerääminen, mukaan lukien toimenpide- ja kuvantamistiedot sekä pitkän aikavälin tulokset, muodostaa perustan sellaisten potilaiden hoidon kliinisten tulosten karakterisoimiseksi, joilla on infrarenaalinen AAA ja laaja proksimaalisen aortan kaulan halkaisija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Holewijn, PhD
- Puhelinnumero: 0031880057282
- Sähköposti: herculestrial@rijnstate.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daphne van der Veen, MSc
- Puhelinnumero: 0031880057282
- Sähköposti: herculestrial@rijnstate.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Holewijn, PhD
- Puhelinnumero: 0880057282
- Sähköposti: herculestrial@rijnstate.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne van der Veen, MSc
- Puhelinnumero: 0880057282
- Sähköposti: herculestrial@rijnstate.nl
-
Päätutkija:
- MMPJ Reijnen, MD, PhD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ph.W.M. Cuypers
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Alankomaat, 1815 JD
- Ei vielä rekrytointia
- Noordwest ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Cagdas Unlu
-
Haarlem, North Holland, Alankomaat, 2000 AK
- Ei vielä rekrytointia
- Spaarne Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Maarten Truijers
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Päätutkija:
- V Riambau, MD
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gabriel C. Inaraja Perez
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Marzo Alvarez
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- M Prof. Gargiulo, PhD
-
-
Metropolitan City of Genoa
-
Genova, Metropolitan City of Genoa, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. G. Pratesi
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- HCL LYON
-
Päätutkija:
- A. Millon, MD
-
Marseille, Ranska, 13285
- Rekrytointi
- Saint Joseph Marseille
-
Päätutkija:
- N. Valerio, MD
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Rekrytointi
- Les Franciscaines
-
Päätutkija:
- N. Louis, MD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Kyriakos Oikonomou, Prof. MD
- Puhelinnumero: +49 069 6301 4136
- Sähköposti: kyriakos.oikonomou@unimedizin-ffm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Dietrich
- Sähköposti: tanja.dietrich@unimedizin-ffm.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University Hospital Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Schmidt, MD PhD
- Puhelinnumero: 0049 341 9720657
- Sähköposti: Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffi Anding
- Sähköposti: Steffi.Anding@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Hesse
-
Langen, Hesse, Saksa, 63225
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Langen
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. med. Konstantinos Donas, MD PhD
- Puhelinnumero: 0049 06103 9 12-0
- Sähköposti: k.donas@asklepios.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Bukvarevic
- Sähköposti: a.bukvarevic@asklepios.com
-
-
-
-
-
Morges, Sveitsi, 1110
- Rekrytointi
- EHC-Hôpital de Morges
-
Päätutkija:
- F Saucy, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
-
Päätutkija:
- M Hennessy, MD
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds General Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Dr. Walker, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St. George's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- I Prof. Loftus, MD PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- C. Bicknell, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Washington, Arkansas, Yhdysvallat, 27962
- Rekrytointi
- Washington Regional Medical Center
-
Päätutkija:
- R. Wood, MD
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mt Sinai Med Ctr
-
Päätutkija:
- M Ayad, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Dr. Halandras, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mitchel Weaver
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Beaumont University Hospital
-
Päätutkija:
- O.W. Brown, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Alina Health
-
Päätutkija:
- J. Jim, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Rekrytointi
- University of Missouri
-
Päätutkija:
- T. Vogel, MD
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital
-
Päätutkija:
- L Sanchez, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson University Medical Center
-
Päätutkija:
- Beckerman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- Rekrytointi
- Sisters of Charity Hospital
-
Päätutkija:
- P Anain, MD
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Medical Center
-
Päätutkija:
- A. Tassiopoulos, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- NC Heart& Vascular
-
Päätutkija:
- R. Mendez, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
Päätutkija:
- B. Aplin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17036
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Faisal Aziz, MD
- Sähköposti: faziz@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Rekrytointi
- Ballad Health/Holston Valley
-
Päätutkija:
- R. Allen, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
Päätutkija:
- Newton, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- AAA:n hoidon kliininen tarve osallistuvilla maantieteellisillä alueilla voimassa olevien ohjeiden mukaan
- Valinnainen korjaus
- Soveltuva anatomia hoitoon Endurant II/IIs -stenttigraftijärjestelmällä ja Heli-FX EndoAnchor -järjestelmällä molempien laitteiden käyttöohjeiden mukaisesti
- Infrarenaalisen kaulan halkaisija ≥ 28 mm ja ≤ 32 mm
- Proksimaalisen kaulan pituus ≥10 mm
Poissulkemiskriteerit:
- ndurant II/IIs stenttigraftijärjestelmän ja Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän IFU:n ulkopuolinen anatomia
- AUI-päärunkolaitteen suunniteltu käyttö
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa nykyisen tutkimuksen tulosten kanssa.
- Potilas, jonka eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ennen interventiota
- Potilaan elinajanodote
- Potilaalla on psykiatrinen tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
- Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin laitteen komponentille
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio ja joilla saattaa olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski.
- Potilaalla on koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö
- Potilaalla on repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma
- Potilas ei ole oikeutettu standardi EVAR:iin
- Potilaalla oli aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai sydäninfarkti (MI) kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilas on raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
- Potilaalla on aktiivinen COVID-19-infektio tai hänellä on diagnosoitu pitkäaikainen sairaalahoitoa vaativa COVID-19-sairaus 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Potilasta on aiemmin hoidettu stenttisiirreillä aorto- suolivaltimoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen endovaskulaarinen aneurysman korjaus (EVAR) käyttämällä Endurant II/IIs -stenttigraftijärjestelmää
|
AAA:iden, joilla on laaja proksimaalisen kaulan halkaisija, hoito Endurant II/IIs -endograftijärjestelmällä
|
|
Active Comparator: Endosuture aneurysman korjaus (ESAR) Endurant II/II:lla yhdessä endoankkureiden kanssa
|
laajan proksimaalisen kaulan halkaisijan omaavien AAA:iden hoito Endurant II/II:lla yhdessä Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste proksimaalisten sinettien tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätepiste, joka perustuu laboratoriossa raportoituihin perustietoihin tietokonetomografiasta (CT) ja kontrastikuvauksesta, jossa ei ole:
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus maahanmuutosta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Stenttigraftin proksimaalisen osan siirtyminen ≥5 mm (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen)
|
1 vuoden seuranta
|
|
Vapaus tyypin IA sisävuodosta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Vapaus tyypin IA sisävuodosta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Vapaus aneurysmapussin kasvusta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Aneurysmapussin kasvu ≥5 mm (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen).
|
1 vuoden seuranta
|
|
Vapaus kaulan laajentumisesta ≥ 3 mm
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kaulan laajeneminen ≥ 3 mm (verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen).
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
- Päätutkija: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Proteesin implantointi
- Verisuonen proteesin implantointi
- Endovaskulaarinen aneurysman korjaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .