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Comparaison de l'EVAR et de l'ESAR pour les anévrismes de l'aorte sous-rénale avec un collet proximal large (HERCULES)

8 mai 2026 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Essai clinique contrôlé randomisé sur l'application des EndoAnchors Heli-FX en conjonction avec l'endogreffe Endurant II/IIs dans les anévrismes de l'aorte sous-rénale avec un col sous-rénal large (essai HERCULES)

L'essai HERCULES est un essai clinique contrôlé randomisé conçu pour comparer de manière prospective la réparation d'anévrismes par endosuture (ESAR) aux résultats cliniques standard de réparation d'anévrismes endovasculaires (EVAR) dans le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) chez des sujets ayant un large diamètre du collet aortique proximal (≥ 28 mm et ≤ 32 mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HERCULES est un essai dirigé par des chercheurs et un projet de recherche en collaboration avec Medtronic.

Concevoir; Essai prospectif, post-commercialisation, mondial, multicentrique, randomisé (1:1), à deux bras, de non-infériorité

Jusqu'à 300 sujets seront recrutés dans jusqu'à 40 sites en Europe et aux États-Unis. Tous les sujets doivent être suivis conformément aux directives sociétales locales et aux recommandations d'instructions d'utilisation (IFU) Endurant II / IIs et Heli-FX EndoAnchor pour le suivi post-implant et l'imagerie CT, avec les évaluations attendues au départ, les procédures d'index ), 1 mois et annuellement à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure d'indexation.

Les dispositifs utilisés dans HERCULES comprennent le système d'endoprothèse Endurant II/IIs (bras EVAR) et le système d'endoprothèse Endurant II/IIs plus le système Heli-FX EndoAnchor (bras ESAR)

Cette étude est menée pour recueillir des preuves cliniques du traitement de patients atteints d'AAA sous-rénal ayant un large diamètre de collet aortique proximal (≥ 28 mm et ≤ 32 mm), comparant les résultats cliniques avec le traitement de l'AAA avec l'endoprothèse Endurant II/IIs en conjonction avec Heli -FX EndoAnchors pour le traitement de l'AAA avec l'endoprothèse Endurant II/IIs seule. Bien que l'endoprothèse Endurant II/IIs et les EndoAnchors Heli-FX soient commercialement approuvés dans cette indication, aucune preuve clinique comparant ces deux traitements chez les patients présentant un large diamètre de collet aortique proximal n'est actuellement disponible. La collecte de données cliniques spécifiques à cette population de patients, y compris les données de procédure et d'imagerie ainsi que les résultats à long terme, fournira une base pour mieux caractériser les résultats cliniques du traitement des patients atteints d'AAA sous-rénal avec de larges diamètres de col aortique proximal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • V Riambau, MD
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
          • Dr Gabriel C. Inaraja Perez
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
          • Dr Marzo Alvarez
  • France
      • Lyon, France, 69002
        • Recrutement
        • HCL LYON
        • Chercheur principal:
          • A. Millon, MD
      • Marseille, France, 13285
        • Recrutement
        • Saint Joseph Marseille
        • Chercheur principal:
          • N. Valerio, MD
      • Nîmes, France, 30000
        • Recrutement
        • Les Franciscaines
        • Chercheur principal:
          • N. Louis, MD
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
        • Contact:
          • M Prof. Gargiulo, PhD
    • Metropolitan City of Genoa
      • Genova, Metropolitan City of Genoa, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Prof. G. Pratesi
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MMPJ Reijnen, MD, PhD
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Ph.W.M. Cuypers
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Pays-Bas, 1815 JD
        • Pas encore de recrutement
        • Noordwest ziekenhuis
        • Contact:
          • Dr. Cagdas Unlu
      • Haarlem, North Holland, Pays-Bas, 2000 AK
        • Pas encore de recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Dr. Maarten Truijers
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
        • Chercheur principal:
          • M Hennessy, MD
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • P. Dr. Walker, MD
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St. George's Hospital
        • Contact:
          • I Prof. Loftus, MD PhD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • C. Bicknell, MD
  • Suisse
      • Morges, Suisse, 1110
        • Recrutement
        • EHC-Hôpital de Morges
        • Chercheur principal:
          • F Saucy, MD
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Washington, Arkansas, États-Unis, 27962
        • Recrutement
        • Washington Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • R. Wood, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mt Sinai Med Ctr
        • Chercheur principal:
          • M Ayad, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola
        • Contact:
          • P. Dr. Halandras, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Dr. Mitchel Weaver
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont University Hospital
        • Chercheur principal:
          • O.W. Brown, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Alina Health
        • Chercheur principal:
          • J. Jim, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Chercheur principal:
          • T. Vogel, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Chercheur principal:
          • L Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Beckerman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • Sisters of Charity Hospital
        • Chercheur principal:
          • P Anain, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • A. Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • NC Heart& Vascular
        • Chercheur principal:
          • R. Mendez, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Chercheur principal:
          • B. Aplin, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17036
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Ballad Health/Holston Valley
        • Chercheur principal:
          • R. Allen, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
        • Chercheur principal:
          • Newton, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Nécessité clinique du traitement de l'AAA, selon les directives en vigueur dans les zones géographiques participantes
  • Réparation élective
  • Anatomie éligible pour le traitement avec le système d'endoprothèse Endurant II/IIs et le système Heli-FX EndoAnchor selon l'IFU des deux dispositifs
  • Diamètre du collet sous-rénal ≥ 28 mm et ≤ 32 mm
  • Longueur du collet proximal ≥10mm

Critère d'exclusion:

  • Anatomie en dehors de l'IFU du système d'endoprothèse ndurant II/IIs et du système Heli-FX EndoAnchor
  • Utilisation prévue du dispositif du corps principal AUI
  • Le patient participe à une autre étude clinique, potentiellement en conflit avec les résultats de l'étude en cours.
  • Patient avec DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 avant l'intervention
  • Espérance de vie du patient
  • Le patient a une maladie psychiatrique ou autre qui peut interférer avec l'étude
  • Le patient a une allergie connue à l'un des composants de l'appareil
  • Patients présentant une infection systémique pouvant présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire.
  • Le patient a une coagulopathie ou un trouble hémorragique incontrôlé
  • Le patient a un anévrisme rompu, fuyant ou mycosique
  • Le patient n'est pas éligible à l'EVAR standard
  • Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un infarctus du myocarde (IM) au cours des trois mois précédents
  • La patiente est enceinte (patientes en âge de procréer uniquement)
  • Le patient a une infection active au COVID-19 ou a été diagnostiqué avec un long COVID-19 nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la procédure.
  • Le patient a déjà été traité avec des endoprothèses dans les artères aorto-iliaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation endovasculaire standard d'anévrisme (EVAR) à l'aide du système d'endoprothèse endovasculaire Endurant II/IIs
Dispositif: réparation endovasculaire d'anévrismes (EVAR) à l'aide du système d'endoprothèse endovasculaire Endurant II/IIs
traitement des AAA avec des diamètres de collet proximaux larges avec le système d'endoprothèse Endurant II/IIs
Comparateur actif: Réparation d'anévrisme par endosuture (ESAR) avec les Endurant II/II en conjonction avec les Endoanchors
Dispositif: réparation d'anévrisme par endosuture (ESAR) à l'aide du système Heli-FX EndoAnchor
traitement des AAA avec des diamètres de col proximaux larges avec l'Endurant II/IIs en conjonction avec le système Heli-FX EndoAnchor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite sur les résultats du scellement proximal
Délai: 1 an de suivi

Le critère d'évaluation principal est un critère d'évaluation composite basé sur les données rapportées par le laboratoire de base à partir de la tomodensitométrie (TDM) avec imagerie de contraste de l'absence de :

  1. endofuite de type IA et
  2. Migration de la partie proximale de l'endoprothèse couverte ≥ 5 mm (par rapport à l'imagerie à 1 mois) et
  3. Croissance du sac anévrismal ≥ 5 mm (par rapport à l'imagerie à 1 mois).
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de migration
Délai: 1 an de suivi
Migration de la partie proximale de l'endoprothèse couverte ≥ 5 mm (par rapport à l'imagerie à 1 mois)
1 an de suivi
Absence d'endofuite de type IA
Délai: 1 an de suivi
Absence d'endofuite de type IA
1 an de suivi
Absence de croissance du sac anévrismal
Délai: 1 an de suivi
Croissance du sac anévrismal ≥ 5 mm (par rapport à l'imagerie à 1 mois).
1 an de suivi
Absence de dilatation du cou ≥ 3 mm
Délai: 1 an de suivi
Dilatation du cou ≥ 3 mm (par rapport à l'imagerie à 1 mois).
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
  • Chercheur principal: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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