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Combinaison de souches de Lactobacillus Reuteri chez les enfants traités par IPP

3 décembre 2024 mis à jour par: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Combinaison de souches de Lactobacillus Reuteri (souches DSM 17938 et ATCC PTA 6475) chez des enfants traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons

Les probiotiques pourraient être utiles pour prévenir la dysbiose et l'émergence de SIBO. Gastrus consistait en un mélange de deux souches humaines de L. Reuteri DSM 17938 et ATCC PTA 6475 ; les premiers disposent de nombreuses données soutenant son utilisation dans les infections gastriques (18) cependant, il lui manque les propriétés anti-inflammatoires qui ont été fournies par L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475 qui a une excellente résistance aux acides et possède de fortes propriétés anti-inflammatoires (19) ; pour ces raisons, Gastrus est le meilleur candidat pour cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude

Nos objectifs sont d'évaluer si l'administration de Gastrus :

  1. réduit l'incidence de SIBO;
  2. réduit le risque d'infections chez les enfants traités avec des inhibiteurs de l'acide gastrique;
  3. prévient la perturbation du microbiote intestinal et la dysbiose associée ;

Produit de l'étude Sachets/capsules à mâcher Gastrus : 2x108 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 UFC Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Sachets de placebo/capsules à mâcher : de forme, de couleur et de goût identiques aux capsules de Gastrus, mais sans les composants de Lactobacillus reuteri.

Les deux produits de l'étude sont livrés dans des contenants identiques. Dosage : Deux sachets/cps deux fois par jour. Durée du traitement : Gastrus ou placebo sera administré pendant toute la durée d'administration de l'IPP (8 semaines) plus deux semaines après son arrêt. Une évaluation finale sera effectuée 4 semaines après l'arrêt de Gastrus et du placebo.

Conformité, PP et ITT Pour être considéré comme conforme, le participant doit avoir consommé au moins 80 % des doses. Afin d'améliorer la conformité, les participants seront équipés de dispositifs d'alarme. Les patients conformes seront évalués selon le protocole (PP). Les patients non observants seront inclus dans l'analyse en intention de traiter.

Résultats Paramètre principal d'efficacité Cette étude visait à déterminer si l'administration de Gastrus prévient l'émergence de SIBO et réduit le risque d'infections chez les enfants traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons et.

Paramètres exploratoires Capacité de Gastrus à prévenir et contrôler l'altération du microbiote intestinal ; Capacité de Gastrus à améliorer les symptômes gastro-intestinaux pour lesquels le médicament a été prescrit.

Calcul de la taille de l'échantillon En supposant que le taux moyen d'infection chez les patients qui assument les IPP est de 32 % contre 9 % de ceux qui n'utilisent pas le médicament (16), pour démontrer une efficacité du probiotique, en gardant une puissance de l'étude de 80 % et un p de 0,05, nous avons besoin de 78 patients pour le groupe qui, compte tenu d'un abandon de 10 %, deviendra 86 par groupe (patient plus jeune/plus âgé de 4 ans : 0,75). Cette taille d'échantillon est de loin plus grande que nécessaire pour démontrer l'effet préventif sur l'émergence de SIBO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70100
        • Recrutement
        • Fernanda
        • Sous-enquêteur:
          • Fernanda cristofori, md
        • Contact:
        • Contact:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Numéro de téléphone: 0805592847
        • Sous-enquêteur:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Sous-enquêteur:
          • stefania castellaneta, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : enfants entre 1 mois et 14 ans ;

    o Nous commençons avec les enfants de plus de 4 ans.

  • Nécessité d'une thérapie avec des inhibiteurs de la pompe à protons pour le reflux gastro-oesophagien et/ou la dyspepsie fonctionnelle ;
  • Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Pathologies neurologiques (PCI et tétraparésie spastique);
  • Alimentation nasogastrique ;
  • Immunodéficience connue ;
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'acide gastrique ;
  • infection à HP ;
  • Prise de prébiotiques, autres probiotiques ou symbiotiques au cours du mois précédent ;
  • Malnutrition ou dystrophie sévère ;
  • Fibrose kystique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrus

86 patients Sachets gastrus/capsules à croquer : 2x108 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 UFC Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Sachets de placebo/capsules à mâcher : de forme, de couleur et de goût identiques aux capsules de Gastrus, mais sans les composants de Lactobacillus reuteri.

Les deux produits de l'étude sont livrés dans des contenants identiques. Dosage : Deux sachets/cps deux fois par jour. Durée du traitement : Gastrus ou placebo sera administré pendant toute la durée d'administration de l'IPP (8 semaines) plus deux semaines après son arrêt. Une évaluation finale sera effectuée 4 semaines après l'arrêt de Gastrus et du placebo.
Complément alimentaire: Gastrus

Gastrus consistait en un mélange de deux souches humaines de L. Reuteri DSM 17938 et ATCC PTA 6475.

Gastrus sera administré pendant toute la durée d'administration de l'IPP (8 semaines) plus deux semaines après son arrêt. Une évaluation finale sera effectuée 4 semaines après l'arrêt des deux Gastrus.
Comparateur placebo: Placebo

86 patients Sachets gastrus/capsules à croquer : 2x108 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 UFC Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Sachets de placebo/capsules à mâcher : de forme, de couleur et de goût identiques aux capsules de Gastrus, mais sans les composants de Lactobacillus reuteri.

Les deux produits de l'étude sont livrés dans des contenants identiques. Dosage : Deux sachets/cps deux fois par jour. Durée du traitement : Gastrus ou placebo sera administré pendant toute la durée d'administration de l'IPP (8 semaines) plus deux semaines après son arrêt. Une évaluation finale sera effectuée 4 semaines après l'arrêt de Gastrus et du placebo.
Autre: Placebo
le placebo a une préparation identique à Gastrus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des résultats des tests respiratoires au lactulose
Délai: au départ et semaine 10
Cette étude visait à déterminer si l'administration de Gastrus prévient l'émergence de SIBO chez les enfants traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Ce test sera réalisé pour évaluer la présence de SIBO avant le traitement IPP et à la semaine 10 (fin du traitement IPP).
au départ et semaine 10
Variation des résultats du questionnaire de santé pour la collecte de données
Délai: au départ et chaque semaine jusqu'à la semaine 14
Un journal sera remis aux parents, avec pour consigne de signaler les éléments suivants : symptômes systémiques dont fièvre, maux de tête, agitation, myalgie, irritabilité ; symptômes gastro-intestinaux ou respiratoires; utilisation de médicaments (antibiotiques, antipyrétiques, stéroïdes); examens médicaux aux urgences; hospitalisations; événements indésirables possibles ; consommation des produits de l'étude ; jours d'école perdus par les enfants; journées de travail perdues par les parents.
au départ et chaque semaine jusqu'à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse fécale
Délai: 14 semaines
Capacité de Gastrus à prévenir et à contrôler l'altération du microbiote intestinal. Des échantillons fécaux pour analyse microbiologique seront prélevés avant le traitement IPP et à la semaine 4, semaine 10 (fin du traitement IPP) et semaine 14 (4 semaines après l'arrêt de l'IPP). L'analyse par chromatographie en phase gazeuse par spectrométrie de masse et microextraction en phase solide (GC-MS/SPME) des composés volatils fécaux sera également effectuée.
14 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Délai: 14 semaines

Les participants seront invités à remplir le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) après l'inclusion mais avant de prendre la première dose du produit à l'étude, toutes les 2 semaines pendant le traitement et 2 semaines après l'arrêt de l'IPP. Le GSRS est composé de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes : Reflux, Douleur abdominale, Indigestion, Diarrhée et Constipation. Les sujets ont évalué la pertinence et l'importance de chacun des 15 éléments du GSRS à l'aide de l'échelle suivante :

0 = totalement hors de propos

  1. = Pertinent mais pas important
  2. = Modérément important
  3. = Très important Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROBPPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

nous allons décider

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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