Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja szczepów Lactobacillus Reuteri u dzieci leczonych PPI

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Kombinacja szczepów Lactobacillus Reuteri (szczepy DSM 17938 i ATCC PTA 6475) u dzieci leczonych inhibitorami pompy protonowej

Probiotyki mogą być pomocne w zapobieganiu dysbiozie i powstawaniu SIBO. Gastrus składał się z mieszaniny dwóch ludzkich szczepów L. Reuteri DSM 17938 i ATCC PTA 6475; pierwsze mają obszerne dane potwierdzające jego zastosowanie w infekcjach żołądka (18), jednak brakuje mu właściwości przeciwzapalnych, które zostały dostarczone przez L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475, który ma doskonałą odporność na kwasy i ma silne właściwości przeciwzapalne (19) ; z tych powodów Gastrus jest najlepszym kandydatem do tego wskazania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel studiów

Naszym celem jest ocena, czy administracja Gastrus:

  1. zmniejsza częstość występowania SIBO;
  2. zmniejsza ryzyko infekcji u dzieci leczonych inhibitorami kwasu żołądkowego;
  3. zapobiega zaburzeniom mikroflory jelitowej i związanej z tym dysbiozie;

Badany produkt Gastrus saszetki/kapsułki do żucia: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Saszetki placebo/kapsułki do żucia: Identyczny kształt, kolor i smak jak kapsułki Gastrus, ale bez składników Lactobacillus reuteri.

Oba badane produkty są dostarczane w identycznych pojemnikach. Dawkowanie: Dwie saszetki/cps dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia: Gastrus lub placebo będą podawane przez cały okres podawania PPI (8 tygodni) plus dwa tygodnie po jego odstawieniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po odstawieniu preparatu Gastrus i placebo.

Zgodność, PP i ITT Aby zostać uznanym za zgodnego, uczestnik powinien spożyć co najmniej 80% dawek. W celu poprawy zgodności uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenia alarmowe. Zgodni pacjenci będą oceniani zgodnie z protokołem (PP). Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń, zostaną uwzględnieni w analizie zgodnej z zamiarem leczenia.

Wyniki Podstawowy parametr skuteczności Badanie to miało na celu zbadanie, czy podawanie Gastrus zapobiega powstawaniu SIBO i zmniejsza ryzyko infekcji u dzieci leczonych inhibitorami pompy protonowej i.

Parametry eksploracyjne Zdolność Gastrus do zapobiegania i kontrolowania zmian mikroflory jelitowej; Zdolność Gastrus do poprawy objawów żołądkowo-jelitowych, na które lek został przepisany.

Obliczenie liczebności próby Zakładając, że średni wskaźnik infekcji u pacjentów przyjmujących PPI wynosi 32% w porównaniu z 9% pacjentów niestosujących leku (16), aby wykazać skuteczność probiotyku, zachowując moc badania 80% i p równym 0,05 potrzebujemy 78 pacjentów do grupy, która, biorąc pod uwagę spadek o 10%, wyniesie 86 na grupę (pacjent młodszy/starszy 4 lata: 0,75) Ta wielkość próby jest znacznie większa niż potrzeba, aby wykazać działanie zapobiegawcze na pojawienie się SIBO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70100
        • Rekrutacyjny
        • Fernanda
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda cristofori, md
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Numer telefonu: 0805592847
        • Pod-śledczy:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Pod-śledczy:
          • stefania castellaneta, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: dzieci w wieku od 1 miesiąca do 14 lat;

    o Zaczynamy od dzieci powyżej 4 roku życia.

  • Konieczność terapii inhibitorami pompy protonowej w chorobie refluksowej przełyku i/lub dyspepsji czynnościowej;
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie neurologiczne (PCI i tetra-niedowład spastyczny);
  • Karmienie nosowo-żołądkowe;
  • Znany niedobór odporności;
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami kwasu żołądkowego;
  • infekcja HP;
  • Przyjmowanie prebiotyków, innych probiotyków lub symbiotyków w poprzednim miesiącu;
  • Niedożywienie lub ciężka dystrofia;
  • Mukowiscydoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastrus

86 pacjentów Gastrus saszetki/kapsułki do żucia: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Saszetki placebo/kapsułki do żucia: Identyczny kształt, kolor i smak jak kapsułki Gastrus, ale bez składników Lactobacillus reuteri.

Oba badane produkty są dostarczane w identycznych pojemnikach. Dawkowanie: Dwie saszetki/cps dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia: Gastrus lub placebo będą podawane przez cały okres podawania PPI (8 tygodni) plus dwa tygodnie po jego odstawieniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po odstawieniu preparatu Gastrus i placebo.
Suplement diety: Gastrus

Gastrus składał się z mieszaniny dwóch ludzkich szczepów L. Reuteri DSM 17938 i ATCC PTA 6475.

Gastrus będzie podawany przez cały okres podawania PPI (8 tygodni) plus dwa tygodnie po jego odstawieniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po odstawieniu obu produktów Gastrus.
Komparator placebo: Placebo

86 pacjentów Gastrus saszetki/kapsułki do żucia: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Saszetki placebo/kapsułki do żucia: Identyczny kształt, kolor i smak jak kapsułki Gastrus, ale bez składników Lactobacillus reuteri.

Oba badane produkty są dostarczane w identycznych pojemnikach. Dawkowanie: Dwie saszetki/cps dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia: Gastrus lub placebo będą podawane przez cały okres podawania PPI (8 tygodni) plus dwa tygodnie po jego odstawieniu. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po odstawieniu preparatu Gastrus i placebo.
Inny: Placebo
placebo ma identyczny preparat jak Gastrus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach testu oddechowego z laktulozą
Ramy czasowe: na początku badania i w 10. tygodniu
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy podawanie Gastrus zapobiega pojawieniu się SIBO u dzieci leczonych inhibitorami pompy protonowej. Ten test zostanie wykonany w celu oceny obecności SIBO przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz w 10. tygodniu (zakończenie leczenia PPI).
na początku badania i w 10. tygodniu
Zmienność wyników kwestionariusza zdrowotnego do zbierania danych
Ramy czasowe: na początku badania i co tydzień do 14 tygodnia
Rodzice otrzymają dzienniczek z instrukcjami, aby zgłaszać następujące objawy: objawy ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, ból głowy, niepokój, bóle mięśni, drażliwość; objawy żołądkowo-jelitowe lub oddechowe; stosowanie leków (antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, sterydy); badania lekarskie oddziału ratunkowego; hospitalizacje; możliwe zdarzenia niepożądane; spożycie badanych produktów; dni szkolne utracone przez dzieci; dni pracy utracone przez rodziców.
na początku badania i co tydzień do 14 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza kału
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zdolność Gastrus do zapobiegania i kontrolowania zmian mikroflory jelitowej. Próbki kału do analizy mikrobiologicznej zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz w 4., 10. tygodniu (koniec leczenia PPI) i 14. tygodniu (4 tygodnie po odstawieniu PPI). Wykonana zostanie również analiza metodą chromatografii gazowej metodą spektrometrii mas i mikroekstrakcji do fazy stałej (GC-MS/SPME) lotnych związków kałowych.
14 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: 14 tygodni

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza skali objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) po włączeniu, ale przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu, co 2 tygodnie w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania PPI. GSRS składa się z 15 elementów, które łączą się w pięć grup objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Badani oceniali istotność i ważność każdego z 15 elementów GSRS za pomocą następującej skali:

0 = Całkowicie nieistotne

  1. = Istotne, ale nieważne
  2. = Średnio ważne
  3. = Bardzo ważne Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBPPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zdecydujemy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gastrus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj