PPI 治疗儿童的罗伊氏乳杆菌菌株组合
接受质子泵抑制剂治疗的儿童的罗伊氏乳杆菌菌株组合（菌株 DSM 17938 和 ATCC PTA 6475）
研究概览
详细说明
学习目的
我们的目标是评估 Gastrus 管理是否：
- 减少 SIBO 的发生率；
- 降低接受胃酸抑制剂治疗的儿童感染的风险；
- 防止肠道微生物群的扰动和相关的生态失调；
研究产品胃肠小袋/咀嚼胶囊：2x108 CFU 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 2x108 CFU 罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475。
安慰剂小袋/咀嚼胶囊：形状、颜色和味道与胃肠胶囊相同，但不含罗伊氏乳杆菌成分。
两种研究产品都在相同的容器中交付。 剂量：每天两次，每次两包/cps。 治疗时间：Gastrus 或安慰剂将在 PPI 给药的整个持续时间（8 周）加上停药后的两周内给药。 将在停用 Gastrus 和安慰剂后 4 周进行最终评估。
合规性、PP 和 ITT 要被视为合规，参与者应该至少消耗了 80% 的剂量。 为了提高依从性，参与者将配备警报装置。 合规患者将被评估为符合方案 (PP)。 不依从的患者将被纳入意向治疗分析。
结果 主要疗效参数 本研究旨在调查 Gastrus 给药是否能预防 SIBO 的出现并降低接受质子泵抑制剂治疗的儿童的感染风险。
探索性参数 Gastrus 预防和控制肠道微生物群改变的能力； Gastrus 改善已开具药物的胃肠道症状的能力。
样本量计算 假设使用 PPI 的患者的平均感染率为 32%，而未使用该药物的患者为 9% (16)，以证明益生菌的功效，保持研究的有效性80% 和 p 为 0.05 我们需要 78 名患者，考虑到退出 10%，每组将变为 86 名（4 岁以下/4 岁以上的患者：0.75）这个样本量要大得多比证明对 SIBO 出现的预防效果所需的更多。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ruggiero francavilla, professor
- 电话号码：0805592847
- 邮箱：ruggiero.francavilla@uniba.it
学习地点
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Bari、意大利、70100
- 招聘中
- Fernanda
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副研究员：
- Fernanda cristofori, md
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接触：
- ruggiero Francavilla, Professor
- 电话号码：0805593580
- 邮箱：ruggiero.francavilla@uniba.it
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接触：
- ruggiero francavilla, professor
- 电话号码：0805592847
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副研究员：
- vanessa nadia dargenio, md
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副研究员：
- stefania castellaneta, md
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄：1个月至14岁的儿童；
o 我们从 4 岁以上的儿童开始。
- 质子泵抑制剂治疗胃食管反流病和/或功能性消化不良的必要性；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 神经病理学（PCI 和痉挛性四肢轻瘫）；
- 鼻饲；
- 已知的免疫缺陷；
- 以前用胃酸抑制剂治疗；
- HP感染；
- 上个月服用益生元、其他益生菌或共生素；
- 营养不良或严重营养不良；
- 囊性纤维化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃肠
86 名患者 Gastrus 小袋/咀嚼帽：2x108 CFU 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 2x108 CFU 罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475。 安慰剂小袋/咀嚼胶囊：形状、颜色和味道与胃肠胶囊相同，但不含罗伊氏乳杆菌成分。 两种研究产品都在相同的容器中交付。 剂量：每天两次，每次两包/cps。 治疗时间：Gastrus 或安慰剂将在 PPI 给药的整个持续时间（8 周）加上停药后的两周内给药。 将在停用 Gastrus 和安慰剂后 4 周进行最终评估。 |
Gastrus 由两种人菌株 L. Reuteri DSM 17938 和 ATCC PTA 6475 的混合物组成。 Gastrus 将在 PPI 给药的整个持续时间（8 周）加上停药后的两周内给药。 将在停用两种 Gastrus 后 4 周进行最终评估。 |
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安慰剂比较：安慰剂
86 名患者 Gastrus 小袋/咀嚼帽：2x108 CFU 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 2x108 CFU 罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475。 安慰剂小袋/咀嚼胶囊：形状、颜色和味道与胃肠胶囊相同，但不含罗伊氏乳杆菌成分。 两种研究产品都在相同的容器中交付。 剂量：每天两次，每次两包/cps。 治疗时间：Gastrus 或安慰剂将在 PPI 给药的整个持续时间（8 周）加上停药后的两周内给药。 将在停用 Gastrus 和安慰剂后 4 周进行最终评估。 |
安慰剂与 Gastrus 具有相同的制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳果糖呼气试验结果的变化
大体时间：在基线和第 10 周
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本研究旨在调查 Gastrus 给药是否能防止接受质子泵抑制剂治疗的儿童出现 SIBO。
将进行该测试以评估在 PPI 治疗前和第 10 周（PPI 治疗结束时）是否存在 SIBO。
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在基线和第 10 周
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数据采集健康问卷结果差异
大体时间：在基线和每周直到第 14 周
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将向父母提供日记，并指示报告以下内容： 全身症状，包括发烧、头痛、烦躁不安、肌痛、易怒；胃肠道或呼吸道症状；使用药物（抗生素、退热药、类固醇）；急诊科体检；住院；可能的不良事件；研究产品的消费；孩子们损失的上学日；父母损失的工作日。
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在基线和每周直到第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便分析
大体时间：14周
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Gastrus 预防和控制肠道微生物群改变的能力。
将在 PPI 治疗前以及第 4 周、第 10 周（PPI 治疗结束）和第 14 周（PPI 停药后 4 周）收集用于微生物分析的粪便样本。
还将进行粪便挥发性化合物的气相色谱质谱固相微萃取 (GC-MS/SPME) 分析。
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14周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)。
大体时间：14周
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参与者将被要求填写胃肠道症状评定量表 (GSRS) 问卷，在纳入后但在服用第一剂研究产品之前，治疗期间每 2 周一次，停止 PPI 后 2 周一次。 GSRS 由 15 个项目组成，分为五个症状群：反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 受试者使用以下量表对 15 个 GSRS 项目中每一个的相关性和重要性进行评分： 0 = 完全不相关
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14周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Wandall JH. Effects of omeprazole on neutrophil chemotaxis, super oxide production, degranulation, and translocation of cytochrome b-245. Gut. 1992 May;33(5):617-21. doi: 10.1136/gut.33.5.617.
- DELLIPIANI AW, GIRDWOOD RH. BACTERIAL CHANGES IN THE SMALL INTESTINE IN MALABSORPTIVE STATES AND IN PERNICIOUS ANAEMIA. Clin Sci. 1964 Jun;26:359-74. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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