Комбинация штаммов Lactobacillus Reuteri у детей, получавших ИПП

Цель обучения

Наши цели состоят в том, чтобы оценить, является ли прием Гаструса:

1. снижает заболеваемость СИБР;
2. снижает риск инфекций у детей, получающих лечение ингибиторами желудочной кислоты;
3. препятствует нарушению микробиоты кишечника и связанному с ним дисбактериозу;

Продукт исследования Гастр саше/жевательные капсулы: 2x108 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 КОЕ Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Пакетики-плацебо/жевательные капсулы: Идентичны по форме, цвету и вкусу капсулам Gastrus, но без компонентов Lactobacillus reuteri.

Оба исследуемых продукта поставляются в одинаковых контейнерах. Дозировка: два саше/колпачка два раза в день. Продолжительность лечения: Гаструс или плацебо будут вводить в течение всего периода приема ИПП (8 недель) плюс две недели после его прекращения. Окончательная оценка будет проведена через 4 недели после прекращения приема Гаструса и плацебо.

Соблюдение, PP и ITT Чтобы считаться соответствующим, участник должен принять не менее 80% доз. В целях повышения соответствия участники будут оснащены сигнальными устройствами. Соответствующие требованиям пациенты будут оцениваться как согласно протоколу (PP). Пациенты, не соблюдающие требования, будут включены в анализ Intention-To-Treat.

Результаты Первичный параметр эффективности Это исследование было направлено на изучение того, предотвращает ли введение Гаструса возникновение СИБР и снижает риск инфекций у детей, получавших ингибиторы протонной помпы и ингибиторы протонной помпы.

Исследовательские параметры Способность Гаструса предотвращать и контролировать изменение микробиоты кишечника; Способность Гаструса улучшать симптомы желудочно-кишечного тракта, для которых был назначен препарат.

Расчет размера выборки Предполагая, что средний уровень инфицирования у пациентов, принимающих ИПП, составляет 32% по сравнению с 9% у тех, кто не принимает препарат (16), чтобы продемонстрировать эффективность пробиотика, сохраняя силу исследования 80% и p 0,05, нам нужно 78 пациентов для группы, которая, учитывая выпадение из 10%, станет 86 в группе (пациент моложе/старше 4 лет: 0,75) Этот размер выборки намного больше чем необходимо для демонстрации профилактического эффекта в отношении возникновения СИБР.