Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kmenů Lactobacillus Reuteri u dětí léčených PPI

3. prosince 2024 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Kombinace kmenů Lactobacillus Reuteri (kmeny DSM 17938 a ATCC PTA 6475) u dětí léčených inhibitory protonové pumpy

Probiotika mohou pomoci při prevenci dysbiózy a vzniku SIBO. Gastrus sestával ze směsi dvou lidských kmenů L. Reuteri DSM 17938 a ATCC PTA 6475; první má rozsáhlé údaje podporující jeho použití při žaludečních infekcích (18), avšak postrádá protizánětlivé vlastnosti, které poskytl L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475, který má vynikající odolnost vůči kyselinám a má silné protizánětlivé vlastnosti (19) ; z těchto důvodů je Gastrus pro tuto indikaci nejlepším kandidátem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studia

Naším cílem je posoudit, zda podávání Gastrus:

  1. snižuje výskyt SIBO;
  2. snižuje riziko infekcí u dětí léčených inhibitory žaludeční kyseliny;
  3. zabraňuje poruchám střevní mikroflóry a související dysbióze;

Studijní produkt Gastrus sáčky/žvýkací čepičky: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo sáčky/žvýkací tobolky: Tvarem, barvou a chutí identické s tobolkami Gastrus, ale bez složek Lactobacillus reuteri.

Oba studijní produkty jsou dodávány v identických obalech. Dávkování: Dva sáčky/cps dvakrát denně. Délka léčby: Gastrus nebo placebo bude podáváno po celou dobu podávání PPI (8 týdnů) plus dva týdny po jeho vysazení. Závěrečné hodnocení bude provedeno 4 týdny po vysazení Gastrusu i placeba.

Compliance, PP a ITT Aby byl účastník považován za vyhovující, měl by zkonzumovat alespoň 80 % dávek. Pro zlepšení shody budou účastníci vybaveni poplašnými zařízeními. Vyhovující pacienti budou hodnoceni jako Per-Protocol (PP). Pacienti, kteří nevyhoví, budou zahrnuti do analýzy záměrné léčby.

Výsledky Primární parametr účinnosti Cílem této studie bylo zjistit, zda podávání Gastrus zabraňuje vzniku SIBO a snižuje riziko infekcí u dětí léčených inhibitory protonové pumpy a.

Průzkumné parametry Schopnost Gastrus předcházet a kontrolovat změny střevní mikroflóry; Schopnost Gastrus zlepšit GI symptomy, pro které byl lék předepsán.

Výpočet velikosti vzorku Za předpokladu, že průměrná míra infekce u pacientů, kteří předpokládají PPI, je 32 % ve srovnání s 9 % pacientů, kteří drogu neužívají (16), abychom prokázali účinnost probiotik, a udrželi sílu studie 80 % a p = 0,05 potřebujeme 78 pacientů pro skupinu, která, s ohledem na pokles o 10 %, bude 86 na skupinu (pacient mladší/starší 4 roky: 0,75) Tato velikost vzorku je mnohem větší než je potřeba k prokázání preventivního účinku na vznik SIBO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Nábor
        • Fernanda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernanda cristofori, md
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Telefonní číslo: 0805592847
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • stefania castellaneta, md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: děti od 1 měsíce do 14 let;

    o Začínáme s dětmi staršími 4 let.

  • Nezbytnost terapie inhibitory protonové pumpy pro gastroezofageální refluxní chorobu a/nebo funkční dyspepsii;
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické patologie (PCI a spastická tetraparéza);
  • Nasogastrická výživa;
  • Známá imunodeficience;
  • Předchozí léčba inhibitory žaludeční kyseliny;
  • infekce HP;
  • Převzetí prebiotik, jiných probiotik nebo symbiotik v předchozím měsíci;
  • Podvýživa nebo těžká dystrofie;
  • Cystická fibróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gastrus

86 pacientů Gastrus sáčky/žvýkací čepice: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo sáčky/žvýkací tobolky: Tvarem, barvou a chutí identické s tobolkami Gastrus, ale bez složek Lactobacillus reuteri.

Oba studijní produkty jsou dodávány v identických obalech. Dávkování: Dva sáčky/cps dvakrát denně. Délka léčby: Gastrus nebo placebo bude podáváno po celou dobu podávání PPI (8 týdnů) plus dva týdny po jeho vysazení. Závěrečné hodnocení bude provedeno 4 týdny po vysazení Gastrusu i placeba.
Doplněk stravy: Gastrus

Gastrus sestával ze směsi dvou lidských kmenů L. Reuteri DSM 17938 a ATCC PTA 6475.

Gastrus bude podáván po celou dobu podávání PPI (8 týdnů) plus dva týdny po jeho vysazení. Závěrečné hodnocení bude provedeno 4 týdny po vysazení obou Gastrus.
Komparátor placeba: Placebo

86 pacientů Gastrus sáčky/žvýkací čepice: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo sáčky/žvýkací tobolky: Tvarem, barvou a chutí identické s tobolkami Gastrus, ale bez složek Lactobacillus reuteri.

Oba studijní produkty jsou dodávány v identických obalech. Dávkování: Dva sáčky/cps dvakrát denně. Délka léčby: Gastrus nebo placebo bude podáváno po celou dobu podávání PPI (8 týdnů) plus dva týdny po jeho vysazení. Závěrečné hodnocení bude provedeno 4 týdny po vysazení Gastrusu i placeba.
Jiný: Placebo
placebo má identický přípravek jako Gastrus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výsledcích laktulózového dechového testu
Časové okno: na začátku a v týdnu 10
Cílem této studie bylo zjistit, zda podávání Gastrusu zabraňuje vzniku SIBO u dětí léčených inhibitory protonové pumpy. Tento test bude proveden k posouzení přítomnosti SIBO před léčbou PPI a v 10. týdnu (konec léčby PPI).
na začátku a v týdnu 10
Rozdíly ve výsledcích zdravotního dotazníku pro sběr dat
Časové okno: na začátku a každý týden do 14. týdne
Rodičům bude předán deník s pokyny, aby hlásili následující: systémové příznaky včetně horečky, bolesti hlavy, neklidu, myalgie, podrážděnosti; gastrointestinální nebo respirační příznaky; užívání léků (antibiotika, antipyretika, steroidy); lékařské prohlídky na pohotovosti; hospitalizace; možné nežádoucí účinky; spotřeba studijních produktů; školní dny ztracené dětmi; pracovní dny ztracené rodiči.
na začátku a každý týden do 14. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální analýza
Časové okno: 14 týdnů
Schopnost Gastrus předcházet a kontrolovat změny střevní mikroflóry. Vzorky stolice pro mikrobiologickou analýzu budou odebrány před léčbou PPI a ve 4. týdnu, 10. týdnu (konec léčby PPI) a 14. týdnu (4 týdny po vysazení PPI). Dále bude provedena analýza fekálních těkavých látek plynovou chromatografií, hmotnostní spektrometrií a mikroextrakce na pevné fázi (GC-MS/SPME).
14 týdnů
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: 14 týdnů

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) po zařazení, ale před užitím první dávky studovaného produktu, každé 2 týdny během léčby a 2 týdny po ukončení PPI. GSRS se skládá z 15 položek sloučených do pěti skupin symptomů: Reflux, Bolest břicha, Poruchy trávení, Průjem a Zácpa. Subjekty hodnotily relevanci a důležitost každé z 15 položek GSRS pomocí následující stupnice:

0 = zcela irelevantní

  1. = Relevantní, ale ne důležité
  2. = Středně důležité
  3. = Velmi důležité Vyšší skóre značí větší závažnost.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBPPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

rozhodneme se

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Klinické studie na Gastrus

  • Huazhong University of Science and Technology
    Nábor
    Srovnání pCLE a EB v diagnostice žaludečních lézí
    Raná rakovina žaludku | Intraepiteliální neoplazie nízkého stupně | Intraepiteliální neoplazie vysokého stupně | Intraepiteliální neoplazie žaludku
    Čína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit