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Lactobacillus Reuteri-Stammkombination bei mit PPI behandelten Kindern

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Lactobacillus Reuteri-Stammkombination (Stämme DSM 17938 und ATCC PTA 6475) bei Kindern, die mit Protonenpumpenhemmern behandelt wurden

Probiotika könnten hilfreich sein, um Dysbiose und das Auftreten von SIBO zu verhindern. Gastrus bestand aus einer Mischung von zwei menschlichen Stämmen von L. Reuteri DSM 17938 und ATCC PTA 6475; Die erste hat umfangreiche Daten, die ihre Verwendung bei Mageninfektionen unterstützen (18), jedoch fehlen ihr die entzündungshemmenden Eigenschaften, die von L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475 bereitgestellt wurden, das eine ausgezeichnete Säurebeständigkeit und starke entzündungshemmende Eigenschaften hat (19). ; Aus diesen Gründen ist Gastrus der beste Kandidat für diese Indikation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Studiums

Unsere Ziele sind zu beurteilen, ob die Gastrus-Verabreichung:

  1. reduziert das Auftreten von SIBO;
  2. verringert das Infektionsrisiko bei Kindern, die mit Magensäurehemmern behandelt werden;
  3. verhindert eine Störung der Darmmikrobiota und damit verbundene Dysbiose;

Studienprodukt Gastrus-Beutel/Kaukappen: 2 x 108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2 x 108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-Beutel/Kaukappen: In Form, Farbe und Geschmack identisch mit Gastrus-Kapseln, jedoch ohne die Bestandteile von Lactobacillus reuteri.

Beide Studienprodukte werden in identischen Gebinden geliefert. Dosierung: Zwei Beutel/cps zweimal täglich. Behandlungsdauer: Gastrus oder Placebo wird für die gesamte Dauer der PPI-Verabreichung (8 Wochen) plus zwei Wochen nach Absetzen verabreicht. Eine abschließende Bewertung wird 4 Wochen nach dem Absetzen von Gastrus und Placebo durchgeführt.

Compliance, PP und ITT Um als konform zu gelten, sollte der Teilnehmer mindestens 80 % der Dosen konsumiert haben. Um die Compliance zu verbessern, werden die Teilnehmer mit Alarmgeräten ausgestattet. Konforme Patienten werden als Per-Protocol (PP) bewertet. Patienten, die nicht konform sind, werden in die Intention-To-Treat-Analyse aufgenommen.

Ergebnisse Primärer Wirksamkeitsparameter Diese Studie zielte darauf ab zu untersuchen, ob die Gastrus-Verabreichung das Auftreten von SIBO verhindert und das Infektionsrisiko bei Kindern reduziert, die mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden.

Untersuchungsparameter Fähigkeit von Gastrus, Veränderungen der Darmmikrobiota zu verhindern und zu kontrollieren; Fähigkeit von Gastrus, GI-Symptome zu verbessern, für die das Medikament verschrieben wurde.

Berechnung der Stichprobengröße Unter der Annahme, dass die durchschnittliche Infektionsrate bei Patienten, die PPI annehmen, 32 % beträgt, im Vergleich zu 9 % derjenigen, die das Medikament nicht verwenden (16), um eine Wirksamkeit des Probiotikums zu demonstrieren, bleibt die Aussagekraft der Studie erhalten 80 % und einem p von 0,05 benötigen wir 78 Patienten für die Gruppe, die unter Berücksichtigung eines Ausfalls von 10 % 86 pro Gruppe werden (Patienten jünger/älter 4 Jahre: 0,75). Diese Stichprobengröße ist bei weitem größer als nötig, um die präventive Wirkung auf das Auftreten von SIBO zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekrutierung
        • Fernanda
        • Unterermittler:
          • Fernanda cristofori, md
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Telefonnummer: 0805592847
        • Unterermittler:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Unterermittler:
          • stefania castellaneta, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Kinder zwischen 1 Monat und 14 Jahren;

    o Wir beginnen mit Kindern ab 4 Jahren.

  • Notwendigkeit einer Therapie mit Protonenpumpenhemmern bei gastroösophagealer Refluxkrankheit und/oder funktioneller Dyspepsie;
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Pathologien (PCI und spastische Tetraparese);
  • Nasogastrische Ernährung;
  • Bekannter Immundefekt;
  • Vorherige Therapie mit Magensäurehemmern;
  • HP-Infektion;
  • Einnahme von Präbiotika, anderen Probiotika oder Symbiotika im Vormonat;
  • Mangelernährung oder schwere Dystrophie;
  • Mukoviszidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gastrus

86 Patienten Gastrus-Beutel/Kaukappen: 2 x 108 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2 x 108 KBE Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-Beutel/Kaukappen: In Form, Farbe und Geschmack identisch mit Gastrus-Kapseln, jedoch ohne die Bestandteile von Lactobacillus reuteri.

Beide Studienprodukte werden in identischen Gebinden geliefert. Dosierung: Zwei Beutel/cps zweimal täglich. Behandlungsdauer: Gastrus oder Placebo wird für die gesamte Dauer der PPI-Verabreichung (8 Wochen) plus zwei Wochen nach Absetzen verabreicht. Eine abschließende Bewertung wird 4 Wochen nach dem Absetzen von Gastrus und Placebo durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Gastrus

Gastrus bestand aus einer Mischung von zwei menschlichen Stämmen von L. Reuteri DSM 17938 und ATCC PTA 6475.

Gastrus wird für die gesamte Dauer der PPI-Verabreichung (8 Wochen) plus zwei Wochen nach Absetzen verabreicht. Eine abschließende Bewertung wird 4 Wochen nach dem Absetzen beider Gastrus durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo

86 Patienten Gastrus-Beutel/Kaukappen: 2 x 108 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2 x 108 KBE Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-Beutel/Kaukappen: In Form, Farbe und Geschmack identisch mit Gastrus-Kapseln, jedoch ohne die Bestandteile von Lactobacillus reuteri.

Beide Studienprodukte werden in identischen Gebinden geliefert. Dosierung: Zwei Beutel/cps zweimal täglich. Behandlungsdauer: Gastrus oder Placebo wird für die gesamte Dauer der PPI-Verabreichung (8 Wochen) plus zwei Wochen nach Absetzen verabreicht. Eine abschließende Bewertung wird 4 Wochen nach dem Absetzen von Gastrus und Placebo durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
Placebo hat eine identische Zubereitung wie Gastrus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Lactulose-Atemtestergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 10
Diese Studie zielte darauf ab zu untersuchen, ob die Verabreichung von Gastrus das Auftreten von SIBO bei Kindern verhindert, die mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden. Dieser Test wird durchgeführt, um das Vorhandensein von SIBO vor der PPI-Behandlung und in Woche 10 (Ende der PPI-Behandlung) zu beurteilen.
zu Studienbeginn und Woche 10
Schwankungen in den Ergebnissen des Gesundheitsfragebogens für die Datenerhebung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich bis Woche 14
Die Eltern erhalten ein Tagebuch mit der Anweisung, Folgendes zu berichten: systemische Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Unruhe, Myalgie, Reizbarkeit; gastrointestinale oder respiratorische Symptome; Verwendung von Medikamenten (Antibiotika, Antipyretika, Steroide); ärztliche Untersuchungen in der Notaufnahme; Krankenhausaufenthalte; mögliche unerwünschte Ereignisse; Konsum der Studienprodukte; verlorene Schultage der Kinder; Arbeitstage, die den Eltern ausfallen.
zu Studienbeginn und wöchentlich bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kotanalyse
Zeitfenster: 14 Wochen
Fähigkeit von Gastrus, Veränderungen der Darmmikrobiota zu verhindern und zu kontrollieren. Kotproben für die mikrobiologische Analyse werden vor der PPI-Behandlung und in Woche 4, Woche 10 (Ende der PPI-Behandlung) und Woche 14 (4 Wochen nach Absetzen des PPI) entnommen. Die Gaschromatographie-Massenspektrometrie-Festphasen-Mikroextraktion (GC-MS/SPME)-Analyse flüchtiger Verbindungen im Stuhl wird ebenfalls durchgeführt.
14 Wochen
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS).
Zeitfenster: 14 Wochen

Die Teilnehmer werden gebeten, den Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen nach der Aufnahme, aber vor der Einnahme der ersten Dosis des Studienprodukts, alle 2 Wochen während der Behandlung und 2 Wochen nach dem Absetzen von PPI auszufüllen. Das GSRS besteht aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Die Probanden bewerteten die Relevanz und Wichtigkeit jedes der 15 GSRS-Elemente anhand der folgenden Skala:

0 = Völlig irrelevant

  1. = Relevant, aber nicht wichtig
  2. = Mäßig wichtig
  3. = Sehr wichtig Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBPPI

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Wir werden entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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