Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri-stamcombinatie bij kinderen behandeld met PPI

29 juli 2022 bijgewerkt door: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Lactobacillus Reuteri-stamcombinatie (stammen DSM 17938 en ATCC PTA 6475) bij kinderen behandeld met protonpompremmers

Probiotica kunnen helpen bij het voorkomen van dysbiose en het ontstaan ​​van SIBO. Gastrus bestond uit een mengsel van twee menselijke stammen van L. Reuteri DSM 17938 en ATCC PTA 6475; de eerste hebben uitgebreide gegevens die het gebruik ervan bij maaginfecties ondersteunen (18), het mist echter de ontstekingsremmende eigenschappen die zijn geleverd door L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475, dat een uitstekende zuurresistentie heeft en sterke ontstekingsremmende eigenschappen heeft (19) ; om deze redenen is Gastrus de beste kandidaat voor deze indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie

Onze doelstellingen zijn om te beoordelen of Gastrus-toediening:

  1. vermindert de incidentie van SIBO;
  2. vermindert het risico op infecties bij kinderen die worden behandeld met maagzuurremmers;
  3. voorkomt verstoring van de darmmicrobiota en gerelateerde dysbiose;

Studieproduct Gastrus sachets/kauwdoppen: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-sachets/kauwdoppen: Identiek in vorm, kleur en smaak aan Gastrus-capsules, maar zonder de Lactobacillus reuteri-componenten.

Beide studieproducten worden geleverd in identieke verpakkingen. Dosering: Twee sachets/cps tweemaal per dag. Duur van de behandeling: Gastrus of placebo wordt toegediend gedurende de gehele duur van de PPI-toediening (8 weken) plus twee weken na stopzetting ervan. Een eindevaluatie zal worden uitgevoerd 4 weken na stopzetting van zowel Gastrus als placebo.

Conformiteit, PP en ITT Om als conform te worden beschouwd, moet de deelnemer ten minste 80% van de doses hebben geconsumeerd. Om de naleving te verbeteren, worden de deelnemers uitgerust met alarmapparatuur. Conforme patiënten zullen worden beoordeeld als Per-Protocol (PP). Patiënten die niet-compliant zijn, worden opgenomen in de Intention-To-Treat-analyse.

Uitkomsten Primaire werkzaamheidsparameter Deze studie was gericht op het onderzoeken of Gastrustoediening het ontstaan ​​van SIBO voorkomt en het risico op infecties vermindert bij kinderen die worden behandeld met protonpompremmers en.

Verkennende parameters Vermogen van Gastrus om verandering van de darmmicrobiota te voorkomen en te beheersen; Vermogen van Gastrus om GI-symptomen te verbeteren waarvoor het medicijn is voorgeschreven.

Berekening van de steekproefomvang Ervan uitgaande dat het gemiddelde infectiepercentage bij patiënten die PPI aannemen 32% is, vergeleken met 9% van degenen die het medicijn niet gebruiken (16), om de werkzaamheid van het probioticum aan te tonen, waarbij de kracht van de studie van 80% en een p van 0,05 we hebben 78 patiënten nodig voor groep die, rekening houdend met een uitval van 10%, 86 per groep wordt (patiënt jonger/ouder 4 jaar:0,75) Deze steekproefomvang is veel groter dan nodig is om het preventieve effect op het ontstaan ​​van SIBO aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70100
        • Werving
        • Fernanda
        • Onderonderzoeker:
          • Fernanda Cristofori, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Telefoonnummer: 0805592847
        • Onderonderzoeker:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Onderonderzoeker:
          • stefania castellaneta, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: kinderen tussen 1 maand en 14 jaar;

    o We starten met kinderen ouder dan 4 jaar.

  • Noodzaak van therapie met protonpompremmers voor gastro-oesofageale refluxziekte en/of functionele dyspepsie;
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische pathologieën (PCI en spastische tetraparese);
  • Nasogastrische voeding;
  • Bekende immunodeficiëntie;
  • Eerdere therapie met maagzuurremmers;
  • HP-infectie;
  • Verbruik van prebiotica, andere probiotica of symbiotica in de voorgaande maand;
  • Ondervoeding of ernstige dystrofie;
  • Taaislijmziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maag

86 patiënten Gastrus sachets/kauwdoppen: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-sachets/kauwdoppen: Identiek in vorm, kleur en smaak aan Gastrus-capsules, maar zonder de Lactobacillus reuteri-componenten.

Beide studieproducten worden geleverd in identieke verpakkingen. Dosering: Twee sachets/cps tweemaal per dag. Duur van de behandeling: Gastrus of placebo wordt toegediend gedurende de gehele duur van de PPI-toediening (8 weken) plus twee weken na stopzetting ervan. Een eindevaluatie zal worden uitgevoerd 4 weken na stopzetting van zowel Gastrus als placebo.
Voedingssupplement: Maag

Gastrus bestond uit een mengsel van twee menselijke stammen van L. Reuteri DSM 17938 en ATCC PTA 6475.

Gastrus zal worden toegediend gedurende de gehele duur van de PPI-toediening (8 weken) plus twee weken na stopzetting ervan. Een eindevaluatie vindt plaats 4 weken na het staken van beide Gastrus.
Placebo-vergelijker: Placebo

86 patiënten Gastrus sachets/kauwdoppen: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-sachets/kauwdoppen: Identiek in vorm, kleur en smaak aan Gastrus-capsules, maar zonder de Lactobacillus reuteri-componenten.

Beide studieproducten worden geleverd in identieke verpakkingen. Dosering: Twee sachets/cps tweemaal per dag. Duur van de behandeling: Gastrus of placebo wordt toegediend gedurende de gehele duur van de PPI-toediening (8 weken) plus twee weken na stopzetting ervan. Een eindevaluatie zal worden uitgevoerd 4 weken na stopzetting van zowel Gastrus als placebo.
Ander: Placebo
placebo heeft een identiek preparaat als Gastrus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in Lactulose-ademtestresultaten
Tijdsspanne: bij aanvang en week 10
Deze studie was gericht op het onderzoeken of Gastrus-toediening het ontstaan ​​van SIBO voorkomt bij kinderen die worden behandeld met protonpompremmers. Deze test zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van SIBO te beoordelen vóór PPI-behandeling en in week 10 (einde van PPI-behandeling).
bij aanvang en week 10
Variatie in resultaten van gezondheidsvragenlijst voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: bij baseline en wekelijks tot week 14
De ouders krijgen een dagboek met instructies om het volgende te melden: systemische symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, rusteloosheid, myalgie, prikkelbaarheid; gastro-intestinale of respiratoire symptomen; gebruik van medicijnen (antibiotica, antipyretica, steroïden); medische onderzoeken op de afdeling spoedeisende hulp; ziekenhuisopnames; mogelijke bijwerkingen; consumptie van de studieproducten; schooldagen verloren door de kinderen; verloren werkdagen door de ouders.
bij baseline en wekelijks tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontlasting analyse
Tijdsspanne: 14 weken
Vermogen van Gastrus om verandering van de darmmicrobiota te voorkomen en te beheersen. Fecesmonsters voor microbiologische analyse worden verzameld vóór de PPI-behandeling en in week 4, week 10 (einde van de PPI-behandeling) en week 14 (4 weken na stopzetting van de PPI). De gaschromatografie massaspectrometrie-solid-phase micro-extractie (GC-MS/SPME) analyse van fecale vluchtige verbindingen zal ook worden uitgevoerd.
14 weken
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS).
Tijdsspanne: 14 weken

Deelnemers wordt gevraagd om de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-vragenlijst in te vullen na opname, maar voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksproduct innemen, elke 2 weken tijdens de behandeling en 2 weken na het stoppen van de PPI. De GSRS bestaat uit 15 items die zijn gecombineerd in vijf symptoomclusters: Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie. Proefpersonen beoordeelden de relevantie en het belang van elk van de 15 GSRS-items met behulp van de volgende schaal:

0 = Totaal niet relevant

  1. = Relevant maar niet belangrijk
  2. = Matig belangrijk
  3. = Heel belangrijk Hogere scores geven een grotere ernst aan.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROBPPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

wij zullen beslissen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren