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Combinazione di ceppi di Lactobacillus Reuteri nei bambini trattati con PPI

29 luglio 2022 aggiornato da: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Combinazione di ceppi di Lactobacillus Reuteri (ceppi DSM 17938 e ATCC PTA 6475) in bambini trattati con inibitori della pompa protonica

I probiotici potrebbero essere di aiuto nella prevenzione della disbiosi e dell'insorgenza di SIBO. Gastrus consisteva in una miscela di due ceppi umani di L. Reuteri DSM 17938 e ATCC PTA 6475; i primi hanno dati estesi a supporto del suo utilizzo nelle infezioni gastriche (18) tuttavia mancano delle proprietà antinfiammatorie che sono state fornite da L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475 che ha un'eccellente resistenza agli acidi e ha forti proprietà antinfiammatorie (19) ; per questi motivi, Gastrus è il miglior candidato per questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio

I nostri obiettivi sono valutare se la somministrazione di Gastrus:

  1. riduce l'incidenza di SIBO;
  2. riduce il rischio di infezioni nei bambini trattati con inibitori dell'acido gastrico;
  3. previene la perturbazione del microbiota intestinale e la relativa disbiosi;

Prodotto dello studio Gastrus bustine/capsule masticabili: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Bustine di placebo/capsule masticabili: identiche per forma, colore e gusto alle capsule di Gastrus ma senza i componenti di Lactobacillus reuteri.

Entrambi i prodotti dello studio vengono consegnati in contenitori identici. Dosaggio: due bustine/cps due volte al giorno. Durata del trattamento: Gastrus o placebo saranno somministrati per tutta la durata della somministrazione di PPI (8 settimane) più due settimane dopo la sua interruzione. Una valutazione finale verrà eseguita 4 settimane dopo l'interruzione sia di Gastrus che del placebo.

Conformità, PP e ITT Per essere considerato conforme, il partecipante deve aver consumato almeno l'80% delle dosi. Al fine di migliorare la compliance, i partecipanti saranno dotati di dispositivi di allarme. I pazienti conformi saranno valutati come Per-Protocol (PP). I pazienti non conformi saranno inclusi nell'analisi Intention-To-Treat.

Risultati Parametro primario di efficacia Questo studio mirava a indagare se la somministrazione di Gastrus previene l'insorgenza di SIBO e riduce il rischio di infezioni nei bambini trattati con inibitori della pompa protonica e.

Parametri esplorativi Capacità di Gastrus di prevenire e controllare l'alterazione del microbiota intestinale; Capacità di Gastrus di migliorare i sintomi gastrointestinali per i quali il farmaco è stato prescritto.

Calcolo della dimensione del campione Supponendo che il tasso medio di infezione nei pazienti che assumono PPI sia del 32% rispetto al 9% di coloro che non usano il farmaco (16), per dimostrare un'efficacia del probiotico, mantenendo un potere dello studio di 80% e una p di 0,05 abbiamo bisogno di 78 pazienti per gruppo che, considerando un drop out del 10%, diventeranno 86 per gruppo (paziente più giovane/più vecchio di 4 anni:0,75) Questa dimensione del campione è di gran lunga maggiore del necessario per dimostrare l'effetto preventivo sull'emergenza SIBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Reclutamento
        • Fernanda
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda Cristofori, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Numero di telefono: 0805592847
        • Sub-investigatore:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Sub-investigatore:
          • stefania castellaneta, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: bambini di età compresa tra 1 mese e 14 anni;

    o Iniziamo con bambini di età superiore ai 4 anni.

  • Necessità di terapia con Inibitori di Pompa Protonica per Malattia da Reflusso Gastroesofageo e/o Dispepsia Funzionale;
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Patologie neurologiche (PCI e Tetraparesi spastica);
  • Alimentazione nasogastrica;
  • Immunodeficienza nota;
  • Precedente terapia con inibitori dell'acido gastrico;
  • Infezione HP;
  • Assunzione di prebiotici, altri probiotici o simbiotici nel mese precedente;
  • Malnutrizione o grave distrofia;
  • Fibrosi cistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastro

86 pazienti Gastrus bustine/capsule masticabili: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Bustine di placebo/capsule masticabili: identiche per forma, colore e gusto alle capsule di Gastrus ma senza i componenti di Lactobacillus reuteri.

Entrambi i prodotti dello studio vengono consegnati in contenitori identici. Dosaggio: due bustine/cps due volte al giorno. Durata del trattamento: Gastrus o placebo saranno somministrati per tutta la durata della somministrazione di PPI (8 settimane) più due settimane dopo la sua interruzione. Una valutazione finale verrà eseguita 4 settimane dopo l'interruzione sia di Gastrus che del placebo.
Integratore alimentare: Gastro

Gastrus consisteva in una miscela di due ceppi umani di L. Reuteri DSM 17938 e ATCC PTA 6475.

Gastrus verrà somministrato per tutta la durata della somministrazione di PPI (8 settimane) più due settimane dopo la sua interruzione. Una valutazione finale verrà eseguita 4 settimane dopo l'interruzione di entrambi i Gastrus.
Comparatore placebo: Placebo

86 pazienti Gastrus bustine/capsule masticabili: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Bustine di placebo/capsule masticabili: identiche per forma, colore e gusto alle capsule di Gastrus ma senza i componenti di Lactobacillus reuteri.

Entrambi i prodotti dello studio vengono consegnati in contenitori identici. Dosaggio: due bustine/cps due volte al giorno. Durata del trattamento: Gastrus o placebo saranno somministrati per tutta la durata della somministrazione di PPI (8 settimane) più due settimane dopo la sua interruzione. Una valutazione finale verrà eseguita 4 settimane dopo l'interruzione sia di Gastrus che del placebo.
Altro: Placebo
il placebo ha una preparazione identica a Gastrus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei risultati del test del respiro al lattulosio
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 10
Questo studio mirava a indagare se la somministrazione di Gastrus previene l'insorgenza di SIBO nei bambini trattati con inibitori della pompa protonica. Questo test verrà eseguito per valutare la presenza di SIBO prima del trattamento con PPI e alla settimana 10 (fine del trattamento con PPI).
al basale e alla settimana 10
Variazione dei risultati del questionario sulla salute per la raccolta dei dati
Lasso di tempo: al basale e settimanalmente fino alla settimana 14
Ai genitori verrà consegnato un diario, con le istruzioni per segnalare quanto segue: sintomi sistemici tra cui febbre, mal di testa, irrequietezza, mialgia, irritabilità; sintomi gastrointestinali o respiratori; uso di farmaci (antibiotici, antipiretici, steroidi); visite mediche di pronto soccorso; ricoveri; possibili eventi avversi; consumo dei prodotti dello studio; giorni di scuola persi dai bambini; giornate lavorative perse dai genitori.
al basale e settimanalmente fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi fecale
Lasso di tempo: 14 settimane
Capacità di Gastrus di prevenire e controllare l'alterazione del microbiota intestinale. I campioni fecali per l'analisi microbiologica saranno raccolti prima del trattamento con PPI e alla settimana 4, settimana 10 (fine del trattamento con PPI) e settimana 14 (4 settimane dopo l'interruzione del PPI). Verrà inoltre eseguita l'analisi gas-cromatografica di massa-microestrazione in fase solida (GC-MS/SPME) dei composti volatili fecali.
14 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: 14 settimane

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) dopo l'inclusione ma prima di assumere la prima dose del prodotto in studio, ogni 2 settimane durante il trattamento e 2 settimane dopo l'interruzione del PPI. Il GSRS è composto da 15 item combinati in cinque gruppi di sintomi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. I soggetti hanno valutato la rilevanza e l'importanza di ciascuno dei 15 elementi del GSRS utilizzando la seguente scala:

0 = Totalmente irrilevante

  1. = Rilevante ma non importante
  2. = Moderatamente importante
  3. = Molto importante Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBPPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

decideremo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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