Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri stammekombinasjon hos barn behandlet med PPI

3. desember 2024 oppdatert av: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Lactobacillus Reuteri stammekombinasjon (stammer DSM 17938 og ATCC PTA 6475) hos barn behandlet med protonpumpehemmere

Probiotika kan være til hjelp for å forhindre dysbiose og fremveksten av SIBO. Gastrus besto av en blanding av to menneskelige stammer av L. Reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475; de første har omfattende data som støtter bruken ved mageinfeksjoner (18), men den mangler de antiinflammatoriske egenskapene som er gitt av L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475 som har utmerket syreresistens og har sterke antiinflammatoriske egenskaper (19) ; av disse grunnene er Gastrus den beste kandidaten for denne indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studiet

Våre mål er å vurdere om Gastrus-administrasjonen:

  1. reduserer forekomsten av SIBO;
  2. reduserer risikoen for infeksjoner hos barn behandlet med magesyrehemmere;
  3. forhindrer forstyrrelse av tarmmikrobiota og relatert dysbiose;

Studieprodukt Gastrus-poser/tyggekapsler: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placeboposer/tyggekapsler: Identisk i form, farge og smak som Gastrus-kapsler, men uten Lactobacillus reuteri-komponentene.

Begge studieproduktene leveres i identiske beholdere. Dosering: To poser/cps to ganger daglig. Behandlingens lengde: Gastrus eller placebo vil bli administrert for hele varigheten av PPI-administrasjonen (8 uker) pluss to uker etter seponering. En sluttevaluering vil bli utført 4 uker etter seponering av både Gastrus og placebo.

Samsvar, PP og ITT For å bli ansett i samsvar, bør deltakeren ha inntatt minst 80 % av dosene. For å forbedre etterlevelsen vil deltakerne utstyres med alarmenheter. Overensstemmende pasienter vil bli vurdert som Per-Protocol (PP). Pasienter som ikke oppfyller kravene vil bli inkludert i Intention-To-Treat-analysen.

Utfall Primær effektparameter Denne studien tok sikte på å undersøke om Gastrus-administrasjon forhindrer fremveksten av SIBO og reduserer risikoen for infeksjoner hos barn behandlet med protonpumpehemmere og.

Utforskende parametre Gastrus evne til å forhindre og kontrollere endringer i tarmmikrobiota; Gastrus evne til å forbedre GI-symptomer som stoffet er foreskrevet for.

Beregning av prøvestørrelse Forutsatt at den gjennomsnittlige infeksjonsraten hos pasienter som antar PPI er 32 % sammenlignet med 9 % av de som ikke bruker stoffet (16), for å demonstrere effektiviteten av probiotikaet, og beholde en kraft i studien av 80 % og en p på 0,05 trenger vi 78 pasienter for gruppen som, tatt i betraktning et frafall på 10 %, vil bli 86 per gruppe (pasient yngre/eldre 4 år: 0,75) Denne utvalgsstørrelsen er langt større enn nødvendig for å demonstrere den forebyggende effekten på SIBO-fremveksten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Rekruttering
        • Fernanda
        • Underetterforsker:
          • Fernanda cristofori, md
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Telefonnummer: 0805592847
        • Underetterforsker:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Underetterforsker:
          • stefania castellaneta, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: barn mellom 1 måned og 14 år;

    o Vi starter med barn eldre enn 4 år.

  • Nødvendigheten av terapi med protonpumpehemmere for gastroøsofageal reflukssykdom og/eller funksjonell dyspepsi;
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske patologier (PCI og Spastisk tetra-parese);
  • Nasogastrisk fôring;
  • Kjent immunsvikt;
  • Tidligere behandling med magesyrehemmere;
  • HP-infeksjon;
  • Antakelse av prebiotika, andre probiotika eller symbiotika i forrige måned;
  • Underernæring eller alvorlig dystrofi;
  • Cystisk fibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrus

86 pasienter Gastrus-poser/tyggekapsler: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placeboposer/tyggekapsler: Identisk i form, farge og smak som Gastrus-kapsler, men uten Lactobacillus reuteri-komponentene.

Begge studieproduktene leveres i identiske beholdere. Dosering: To poser/cps to ganger daglig. Behandlingens lengde: Gastrus eller placebo vil bli administrert for hele varigheten av PPI-administrasjonen (8 uker) pluss to uker etter seponering. En sluttevaluering vil bli utført 4 uker etter seponering av både Gastrus og placebo.
Kosttilskudd: Gastrus

Gastrus besto av en blanding av to menneskelige stammer av L. Reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475.

Gastrus vil bli administrert for hele varigheten av PPI-administrasjonen (8 uker) pluss to uker etter seponering. En sluttevaluering vil bli utført 4 uker etter seponering av begge Gastrus.
Placebo komparator: Placebo

86 pasienter Gastrus-poser/tyggekapsler: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placeboposer/tyggekapsler: Identisk i form, farge og smak som Gastrus-kapsler, men uten Lactobacillus reuteri-komponentene.

Begge studieproduktene leveres i identiske beholdere. Dosering: To poser/cps to ganger daglig. Behandlingens lengde: Gastrus eller placebo vil bli administrert for hele varigheten av PPI-administrasjonen (8 uker) pluss to uker etter seponering. En sluttevaluering vil bli utført 4 uker etter seponering av både Gastrus og placebo.
Annen: Placebo
placebo har et preparat som er identisk med Gastrus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i resultater fra laktulose-pusteprøver
Tidsramme: ved baseline og uke 10
Denne studien tok sikte på å undersøke om Gastrus-administrasjon forhindrer fremveksten av SIBO hos barn behandlet med protonpumpehemmere. Denne testen vil bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av SIBO før PPI-behandling og ved uke 10 (slutt av PPI-behandling).
ved baseline og uke 10
Variasjon i resultater av Helsespørreskjema for datainnsamling
Tidsramme: ved baseline og ukentlig frem til uke 14
En dagbok vil bli gitt til foreldrene, med instruksjoner om å rapportere følgende: systemiske symptomer inkludert feber, hodepine, rastløshet, myalgi, irritabilitet; gastrointestinale eller respiratoriske symptomer; bruk av legemidler (antibiotika, febernedsettende, steroider); medisinske undersøkelser på akuttmottaket; sykehusinnleggelser; mulige uønskede hendelser; forbruk av studien produkter; skoledager tapt av barna; arbeidsdager tapt av foreldrene.
ved baseline og ukentlig frem til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal analyse
Tidsramme: 14 uker
Evne til Gastrus til å forhindre og kontrollere endringer i tarmmikrobiota. Avføringsprøver for mikrobiologisk analyse vil bli samlet inn før PPI-behandling og ved uke 4, uke 10 (slutt av PPI-behandling) og uke 14 (4 uker etter seponering av PPI). Gasskromatografi massespektrometri-fastfase mikroekstraksjon (GC-MS/SPME) analyse av fekale flyktige forbindelser vil også bli utført.
14 uker
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: 14 uker

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) etter inkludering, men før de tar den første dosen av studieproduktet, annenhver uke under behandlingen og 2 uker etter at PPI er avsluttet. GSRS består av 15 elementer som kombineres i fem symptomklynger: refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Forsøkspersoner vurderte relevansen og viktigheten av hver av de 15 GSRS-elementene ved å bruke følgende skala:

0 = Helt irrelevant

  1. = Relevant, men ikke viktig
  2. = Middels viktig
  3. = Svært viktig Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROBPPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vi bestemmer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere