Combinação de cepas de Lactobacillus Reuteri em crianças tratadas com IBP
Combinação de cepas de Lactobacillus Reuteri (cepas DSM 17938 e ATCC PTA 6475) em crianças tratadas com inibidores da bomba de prótons
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo
Nosso objetivo é avaliar se a administração de Gastrus:
- reduz a incidência de SIBO;
- reduz o risco de infecções em crianças tratadas com inibidores de ácido gástrico;
- previne a perturbação da microbiota intestinal e disbiose relacionada;
Produto do estudo Saquetas/cápsulas para mastigar: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.
Sachês/cápsulas para mastigar Placebo: Idênticos em forma, cor e sabor às cápsulas de Gastrus, mas sem os componentes Lactobacillus reuteri.
Ambos os produtos do estudo são entregues em recipientes idênticos. Dosagem: Duas saquetas/cps duas vezes por dia. Duração do tratamento: Gastrus ou placebo serão administrados durante toda a duração da administração do IBP (8 semanas) mais duas semanas após sua interrupção. Uma avaliação final será realizada 4 semanas após a descontinuação de Gastrus e placebo.
Cumprimento, PP e ITT Para ser considerado aderente o participante deveria ter consumido pelo menos 80% das doses. A fim de melhorar a adesão, os participantes serão equipados com dispositivos de alarme. Os pacientes compatíveis serão avaliados conforme o protocolo (PP). Os pacientes não aderentes serão incluídos na análise de intenção de tratar.
Desfechos Parâmetro primário de eficácia Este estudo teve como objetivo investigar se a administração de Gastrus previne o surgimento de SIBO e reduz o risco de infecções em crianças tratadas com inibidores da bomba de prótons e.
Parâmetros exploratórios Capacidade do Gastrus em prevenir e controlar a alteração da microbiota intestinal; Capacidade do Gastrus de melhorar os sintomas gastrointestinais para os quais o medicamento foi prescrito.
Cálculo do tamanho da amostra Assumindo que a taxa média de infecção em pacientes que tomam IBP é de 32% contra 9% daqueles que não usam a droga (16), para demonstrar uma eficácia do probiótico, mantendo um poder do estudo de 80% e um p de 0,05 precisamos de 78 pacientes para grupo que, considerando uma desistência de 10%, passará a ser 86 por grupo (paciente menor/maior de 4 anos:0,75) Este tamanho de amostra é muito maior do que o necessário para demonstrar o efeito preventivo no surgimento de SIBO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ruggiero francavilla, professor
- Número de telefone: 0805592847
- E-mail: ruggiero.francavilla@uniba.it
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70100
- Recrutamento
- Fernanda
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Subinvestigador:
- Fernanda cristofori, md
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Contato:
- ruggiero Francavilla, Professor
- Número de telefone: 0805593580
- E-mail: ruggiero.francavilla@uniba.it
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Contato:
- ruggiero francavilla, professor
- Número de telefone: 0805592847
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Subinvestigador:
- vanessa nadia dargenio, md
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Subinvestigador:
- stefania castellaneta, md
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: crianças entre 1 mês e 14 anos;
o Começamos com crianças a partir dos 4 anos.
- Necessidade de terapia com Inibidores da Bomba de Prótons para Doença do Refluxo Gastroesofágico e/ou Dispepsia Funcional;
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Patologias Neurológicas (ICP e Tetraparesia Espástica);
- Alimentação nasogástrica;
- Imunodeficiência conhecida;
- Terapia prévia com inibidores de ácido gástrico;
- infecção por HP;
- Toma de prebióticos, outros probióticos ou simbióticos no mês anterior;
- Desnutrição ou distrofia grave;
- Fibrose cística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastro
86 pacientes Gastrus sachês/cápsulas mastigáveis: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475. Sachês/cápsulas para mastigar Placebo: Idênticos em forma, cor e sabor às cápsulas de Gastrus, mas sem os componentes Lactobacillus reuteri. Ambos os produtos do estudo são entregues em recipientes idênticos. Dosagem: Duas saquetas/cps duas vezes por dia. Duração do tratamento: Gastrus ou placebo serão administrados durante toda a duração da administração do IBP (8 semanas) mais duas semanas após sua interrupção. Uma avaliação final será realizada 4 semanas após a descontinuação de Gastrus e placebo. |
Gastrus consistia em uma mistura de duas cepas humanas de L. Reuteri DSM 17938 e ATCC PTA 6475. Gastrus será administrado durante toda a duração da administração do IBP (8 semanas) mais duas semanas após sua interrupção. Uma avaliação final será realizada 4 semanas após a descontinuação de ambos os Gastrus. |
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Comparador de Placebo: Placebo
86 pacientes Gastrus sachês/cápsulas mastigáveis: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475. Sachês/cápsulas para mastigar Placebo: Idênticos em forma, cor e sabor às cápsulas de Gastrus, mas sem os componentes Lactobacillus reuteri. Ambos os produtos do estudo são entregues em recipientes idênticos. Dosagem: Duas saquetas/cps duas vezes por dia. Duração do tratamento: Gastrus ou placebo serão administrados durante toda a duração da administração do IBP (8 semanas) mais duas semanas após sua interrupção. Uma avaliação final será realizada 4 semanas após a descontinuação de Gastrus e placebo. |
placebo tem uma preparação idêntica ao Gastrus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação nos resultados do teste respiratório da lactulose
Prazo: no início e na semana 10
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Este estudo teve como objetivo investigar se a administração de Gastrus previne o surgimento de SBID em crianças tratadas com inibidores da bomba de prótons.
Este teste será realizado para avaliar a presença de SIBO antes do tratamento com IBP e na semana 10 (final do tratamento com IBP).
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no início e na semana 10
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Variação nos resultados do Questionário de Saúde para Coleta de Dados
Prazo: no início e semanalmente até a semana 14
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Um diário será entregue aos pais, com instruções para relatar o seguinte: sintomas sistêmicos incluindo febre, dor de cabeça, inquietação, mialgia, irritabilidade; sintomas gastrointestinais ou respiratórios; uso de drogas (antibióticos, antitérmicos, esteroides); exames médicos de emergência; hospitalizações; possíveis eventos adversos; consumo dos produtos do estudo; dias de escola perdidos pelos filhos; dias de trabalho perdidos pelos pais.
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no início e semanalmente até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise fecal
Prazo: 14 semanas
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Capacidade do Gastrus de prevenir e controlar a alteração da microbiota intestinal.
Amostras fecais para análise microbiológica serão coletadas antes do tratamento com IBP e na semana 4, semana 10 (final do tratamento com IBP) e semana 14 (4 semanas após a interrupção do IBP).
Também será realizada a análise de compostos voláteis fecais por espectrometria de massas-microextração em fase sólida (GC-MS/SPME) por cromatografia gasosa.
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14 semanas
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Prazo: 14 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) após a inclusão, mas antes de tomar a primeira dose do produto do estudo, a cada 2 semanas durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do IBP. A GSRS é composta por 15 itens agrupados em cinco grupos de sintomas: Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarreia e Constipação. Os indivíduos avaliaram a relevância e importância de cada um dos 15 itens do GSRS usando a seguinte escala: 0 = Totalmente irrelevante
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Wandall JH. Effects of omeprazole on neutrophil chemotaxis, super oxide production, degranulation, and translocation of cytochrome b-245. Gut. 1992 May;33(5):617-21. doi: 10.1136/gut.33.5.617.
- DELLIPIANI AW, GIRDWOOD RH. BACTERIAL CHANGES IN THE SMALL INTESTINE IN MALABSORPTIVE STATES AND IN PERNICIOUS ANAEMIA. Clin Sci. 1964 Jun;26:359-74. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBPPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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