Combinación de cepas de Lactobacillus Reuteri en niños tratados con IBP
Combinación de cepas de Lactobacillus Reuteri (cepas DSM 17938 y ATCC PTA 6475) en niños tratados con inhibidores de la bomba de protones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de estudio
Nuestros objetivos son evaluar si la administración de Gastrus:
- reduce la incidencia de SIBO;
- reduce el riesgo de infecciones en niños tratados con inhibidores del ácido gástrico;
- previene la perturbación de la microbiota intestinal y la disbiosis relacionada;
Producto de estudio Gastrus sobres/tapas masticables: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.
Sobres de placebo/cápsulas masticables: Idénticas en forma, color y sabor a las cápsulas de Gastrus pero sin los componentes de Lactobacillus reuteri.
Ambos productos del estudio se entregan en contenedores idénticos. Posología: Dos sobres/cps dos veces al día. Duración del tratamiento: se administrará Gastrus o placebo durante toda la duración de la administración del IBP (8 semanas) más dos semanas después de su suspensión. Se realizará una evaluación final 4 semanas después de la suspensión de Gastrus y del placebo.
Cumplimiento, PP e ITT Para ser considerado cumplidor, el participante debe haber consumido al menos el 80% de las dosis. Para mejorar el cumplimiento, los participantes estarán equipados con dispositivos de alarma. Los pacientes que cumplan serán evaluados según el protocolo (PP). Los pacientes que no cumplan se incluirán en el análisis por intención de tratar.
Resultados Parámetro de eficacia principal Este estudio tuvo como objetivo investigar si la administración de Gastrus previene la aparición de SIBO y reduce el riesgo de infecciones en niños tratados con inhibidores de la bomba de protones y.
Parámetros exploratorios Capacidad de Gastrus para prevenir y controlar la alteración de la microbiota intestinal; Capacidad de Gastrus para mejorar los síntomas gastrointestinales para los que se ha recetado el fármaco.
Cálculo del tamaño de la muestra Suponiendo que la tasa promedio de infección en pacientes que toman IBP es del 32% frente al 9% de los que no toman el fármaco (16), para demostrar una eficacia del probiótico, manteniendo una potencia del estudio de 80% y una p de 0,05 necesitamos 78 pacientes por grupo que, considerando un abandono del 10%, se convertirán en 86 por grupo (paciente menor/mayor de 4 años: 0,75) Este tamaño de muestra es mucho mayor de lo necesario para demostrar el efecto preventivo sobre la aparición de SIBO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ruggiero francavilla, professor
- Número de teléfono: 0805592847
- Correo electrónico: ruggiero.francavilla@uniba.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70100
- Reclutamiento
- Fernanda
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Sub-Investigador:
- Fernanda cristofori, md
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Contacto:
- ruggiero Francavilla, Professor
- Número de teléfono: 0805593580
- Correo electrónico: ruggiero.francavilla@uniba.it
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Contacto:
- ruggiero francavilla, professor
- Número de teléfono: 0805592847
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Sub-Investigador:
- vanessa nadia dargenio, md
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Sub-Investigador:
- stefania castellaneta, md
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: niños entre 1 mes y 14 años de edad;
o Comenzamos con niños mayores de 4 años.
- Necesidad de terapia con Inhibidores de la Bomba de Protones para Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico y/o Dispepsia Funcional;
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Patologías neurológicas (PCI y tetraparesia espástica);
- Alimentación nasogástrica;
- Inmunodeficiencia conocida;
- Terapia previa con inhibidores del ácido gástrico;
- infección por HP;
- Asunción de prebióticos, otros probióticos o simbióticos en el mes anterior;
- Desnutrición o distrofia severa;
- Fibrosis quística.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrus
86 pacientes Gastrus sobres/tapas masticables: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475. Sobres de placebo/cápsulas masticables: Idénticas en forma, color y sabor a las cápsulas de Gastrus pero sin los componentes de Lactobacillus reuteri. Ambos productos del estudio se entregan en contenedores idénticos. Posología: Dos sobres/cps dos veces al día. Duración del tratamiento: se administrará Gastrus o placebo durante toda la duración de la administración del IBP (8 semanas) más dos semanas después de su suspensión. Se realizará una evaluación final 4 semanas después de la suspensión de Gastrus y del placebo. |
Gastrus consistía en una mezcla de dos cepas humanas de L. Reuteri DSM 17938 y ATCC PTA 6475. Gastrus se administrará durante toda la duración de la administración del IBP (8 semanas) más dos semanas después de su interrupción. Se realizará una evaluación final 4 semanas después de la suspensión de ambos Gastrus. |
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Comparador de placebos: Placebo
86 pacientes Gastrus sobres/tapas masticables: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475. Sobres de placebo/cápsulas masticables: Idénticas en forma, color y sabor a las cápsulas de Gastrus pero sin los componentes de Lactobacillus reuteri. Ambos productos del estudio se entregan en contenedores idénticos. Posología: Dos sobres/cps dos veces al día. Duración del tratamiento: se administrará Gastrus o placebo durante toda la duración de la administración del IBP (8 semanas) más dos semanas después de su suspensión. Se realizará una evaluación final 4 semanas después de la suspensión de Gastrus y del placebo. |
placebo tiene una preparación idéntica a Gastrus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en los resultados de la prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 10
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Este estudio tuvo como objetivo investigar si la administración de Gastrus previene la aparición de SIBO en niños tratados con inhibidores de la bomba de protones.
Esta prueba se realizará para evaluar la presencia de SIBO antes del tratamiento con IBP y en la semana 10 (fin del tratamiento con IBP).
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al inicio y en la semana 10
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Variación en los resultados del Cuestionario de Salud para la Recolección de Datos
Periodo de tiempo: al inicio y semanalmente hasta la semana 14
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Se entregará un diario a los padres, con instrucciones para reportar lo siguiente: síntomas sistémicos incluyendo fiebre, dolor de cabeza, inquietud, mialgia, irritabilidad; síntomas gastrointestinales o respiratorios; uso de drogas (antibióticos, antipiréticos, esteroides); exámenes médicos de urgencias; hospitalizaciones; posibles eventos adversos; consumo de los productos del estudio; días escolares perdidos por los niños; días de trabajo perdidos por los padres.
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al inicio y semanalmente hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis fecal
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Capacidad de Gastrus para prevenir y controlar la alteración de la microbiota intestinal.
Las muestras fecales para el análisis microbiológico se recolectarán antes del tratamiento con PPI y en la semana 4, la semana 10 (fin del tratamiento con PPI) y la semana 14 (4 semanas después de la interrupción del PPI).
También se realizará el análisis de compuestos volátiles fecales mediante cromatografía de gases, espectrometría de masas y microextracción en fase sólida (GC-MS/SPME).
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14 semanas
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) después de la inclusión pero antes de tomar la primera dosis del producto del estudio, cada 2 semanas durante el tratamiento y 2 semanas después de suspender el PPI. El GSRS está compuesto por 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento. Los sujetos calificaron la relevancia e importancia de cada uno de los 15 ítems de la GSRS usando la siguiente escala: 0 = Totalmente irrelevante
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Wandall JH. Effects of omeprazole on neutrophil chemotaxis, super oxide production, degranulation, and translocation of cytochrome b-245. Gut. 1992 May;33(5):617-21. doi: 10.1136/gut.33.5.617.
- DELLIPIANI AW, GIRDWOOD RH. BACTERIAL CHANGES IN THE SMALL INTESTINE IN MALABSORPTIVE STATES AND IN PERNICIOUS ANAEMIA. Clin Sci. 1964 Jun;26:359-74. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PROBPPI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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