Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri -kannan yhdistelmä PPI:llä hoidetuilla lapsilla

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Lactobacillus Reuteri -kannan yhdistelmä (kannat DSM 17938 ja ATCC PTA 6475) lapsilla, joita hoidetaan protonipumpun estäjillä

Probiootit voivat auttaa estämään dysbioosia ja SIBO:n ilmaantumista. Gastrus koostui kahden ihmisen L. Reuteri DSM 17938:n ja ATCC PTA 6475:n seoksesta; ensimmäisillä on laajat tiedot, jotka tukevat sen käyttöä mahatulehdusten hoidossa (18), mutta niistä puuttuvat tulehduksia estävät ominaisuudet, jotka on tarjottu L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475:lle, jolla on erinomainen haponkestävyys ja vahvat anti-inflammatoriset ominaisuudet (19). ; näistä syistä Gastrus on paras ehdokas tähän käyttöaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelun tavoite

Tavoitteemme on arvioida, onko Gastrusin hallinto:

  1. vähentää SIBO:n ilmaantuvuutta;
  2. vähentää infektioiden riskiä lapsilla, joita hoidetaan mahahapon estäjillä;
  3. estää suoliston mikrobiotan häiriöitä ja siihen liittyvää dysbioosia;

Tutkimustuote Gastrus-pussit/purukorkit: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Plasebopussit/purukorkit: muodoltaan, väriltään ja maultaan identtiset Gastrus-kapseleiden kanssa, mutta ilman Lactobacillus reuteri -komponentteja.

Molemmat tutkimustuotteet toimitetaan identtisissä pakkauksissa. Annostus: Kaksi pussia/cps kahdesti päivässä. Hoidon kesto: Gastrusia tai lumelääkettä annetaan koko PPI-annon ajan (8 viikkoa) sekä kaksi viikkoa sen lopettamisen jälkeen. Lopullinen arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua sekä Gastrus- että lumelääkkeen lopettamisesta.

Vaatimustenmukaisuus, PP ja ITT Jotta osallistujan voidaan katsoa olevan vaatimusten mukainen, hänen on täytynyt kuluttaa vähintään 80 % annoksista. Noudattavuuden parantamiseksi osallistujat varustetaan hälytyslaitteilla. Yhteensopivia potilaita arvioidaan protokollakohtaisesti (PP). Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, sisällytetään Intention-To-Treat -analyysiin.

Tulokset Ensisijainen tehokkuusparametri Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, estääkö Gastrusin anto SIBO:n syntymistä ja vähentääkö infektioiden riskiä lapsilla, joita hoidetaan protonipumpun estäjillä ja.

Tutkimusparametrit Gastrusin kyky estää ja kontrolloida suoliston mikrobiotan muutoksia; Gastrusin kyky parantaa GI-oireita, joihin lääke on määrätty.

Otoskoon laskenta Olettaen, että PPI:tä käyttävien potilaiden keskimääräinen infektioaste on 32 % verrattuna 9 %:iin potilaista, jotka eivät käytä lääkettä (16), probiootin tehokkuuden osoittamiseksi, säilyttäen tutkimuksen tehon. 80 % ja p 0,05 tarvitsemme 78 potilasta ryhmään, josta 10 %:n pudotus huomioiden tulee 86 per ryhmä (potilas nuorempi/vanhempi 4-vuotias: 0,75) Tämä otoskoko on paljon suurempi kuin on tarpeen SIBO:n syntymistä ehkäisevän vaikutuksen osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Rekrytointi
        • Fernanda
        • Alatutkija:
          • Fernanda cristofori, md
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Puhelinnumero: 0805592847
        • Alatutkija:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Alatutkija:
          • stefania castellaneta, md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 1 kuukauden ja 14 vuoden ikäiset lapset;

    o Aloitamme yli 4-vuotiaista lapsista.

  • Protonipumpun estäjien hoidon tarve gastroesofageaalisen refluksitaudin ja/tai funktionaalisen dyspepsian vuoksi;
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset patologiat (PCI ja spastinen tetrapareesi);
  • Nasogastrinen ruokinta;
  • Tunnettu immuunipuutos;
  • Aikaisempi hoito mahahapon estäjillä;
  • HP-infektio;
  • Prebioottien, muiden probioottien tai symbioottien käyttö edellisen kuukauden aikana;
  • Aliravitsemus tai vakava dystrofia;
  • Kystinen fibroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gastrus

86 potilasta Gastrus-pussit/purukorkit: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Plasebopussit/purukorkit: muodoltaan, väriltään ja maultaan identtiset Gastrus-kapseleiden kanssa, mutta ilman Lactobacillus reuteri -komponentteja.

Molemmat tutkimustuotteet toimitetaan identtisissä pakkauksissa. Annostus: Kaksi pussia/cps kahdesti päivässä. Hoidon kesto: Gastrusia tai lumelääkettä annetaan koko PPI-annon ajan (8 viikkoa) sekä kaksi viikkoa sen lopettamisen jälkeen. Lopullinen arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua sekä Gastrus- että lumelääkkeen lopettamisesta.
Ravintolisä: Gastrus

Gastrus koostui kahden ihmisen L. Reuteri DSM 17938:n ja ATCC PTA 6475:n seoksesta.

Gastrusia annetaan koko PPI-annon ajan (8 viikkoa) sekä kaksi viikkoa sen lopettamisen jälkeen. Lopullinen arviointi suoritetaan 4 viikkoa molempien Gastrus-hoidon lopettamisen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo

86 potilasta Gastrus-pussit/purukorkit: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Plasebopussit/purukorkit: muodoltaan, väriltään ja maultaan identtiset Gastrus-kapseleiden kanssa, mutta ilman Lactobacillus reuteri -komponentteja.

Molemmat tutkimustuotteet toimitetaan identtisissä pakkauksissa. Annostus: Kaksi pussia/cps kahdesti päivässä. Hoidon kesto: Gastrusia tai lumelääkettä annetaan koko PPI-annon ajan (8 viikkoa) sekä kaksi viikkoa sen lopettamisen jälkeen. Lopullinen arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua sekä Gastrus- että lumelääkkeen lopettamisesta.
Muut: Plasebo
lumelääkkeellä on identtinen valmiste Gastrusin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktuloosin hengitystestin tulosten vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 10
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, estääkö Gastrusin anto SIBO:n syntymistä protonipumpun estäjillä hoidetuilla lapsilla. Tämä testi suoritetaan SIBO:n esiintymisen arvioimiseksi ennen PPI-hoitoa ja viikolla 10 (PPI-hoidon lopussa).
lähtötilanteessa ja viikolla 10
Tiedonkeruun terveyskyselyn tulosten vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoittain viikkoon 14 asti
Vanhemmille annetaan päiväkirja, jossa on ohjeet raportoida seuraavista: systeemiset oireet, mukaan lukien kuume, päänsärky, levottomuus, lihaskipu, ärtyneisyys; maha-suolikanavan tai hengitysteiden oireet; lääkkeiden käyttö (antibiootit, antipyreetit, steroidit); ensiapuosaston lääkärintarkastukset; sairaalahoidot; mahdolliset haittatapahtumat; tutkimustuotteiden kulutus; lasten menettämät koulupäivät; vanhempien menettämät työpäivät.
lähtötilanteessa ja viikoittain viikkoon 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen analyysi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Gastruksen kyky ehkäistä ja hallita suoliston mikrobiston muutoksia. Ulostenäytteet mikrobiologista analyysiä varten kerätään ennen PPI-hoitoa ja viikolla 4, viikolla 10 (PPI-hoidon lopussa) ja viikolla 14 (4 viikkoa PPI-hoidon lopettamisen jälkeen). Myös ulosteen haihtuvien yhdisteiden kaasukromatografinen massaspektrometria-kiinteäfaasimikrouutto (GC-MS/SPME) -analyysi suoritetaan.
14 viikkoa
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Osallistujia pyydetään täyttämään Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomake sisällyttämisen jälkeen, mutta ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen ottamista, 2 viikon välein hoidon aikana ja 2 viikon välein PPI:n lopettamisen jälkeen. GSRS koostuu 15 osasta, jotka yhdistyvät viiteen oireryhmään: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. Koehenkilöt arvioivat kunkin 15 GSRS-kohteen relevanssin ja tärkeyden seuraavalla asteikolla:

0 = Täysin epäolennainen

  1. = Olennaista, mutta ei tärkeää
  2. = Kohtuullisen tärkeä
  3. = Erittäin tärkeä Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROBPPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

me päätämme

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa