Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri-stammekombination hos børn behandlet med PPI

3. december 2024 opdateret af: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Lactobacillus Reuteri stammekombination (stammer DSM 17938 og ATCC PTA 6475) hos børn behandlet med protonpumpehæmmere

Probiotika kan være en hjælp til at forhindre dysbiose og fremkomsten af ​​SIBO. Gastrus bestod af en blanding af to humane stammer af L. Reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475; de første har omfattende data, der understøtter dets anvendelse ved gastriske infektioner (18), men det mangler de antiinflammatoriske egenskaber, som er leveret af L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475, der har fremragende syreresistens og har stærke antiinflammatoriske egenskaber (19) ; af disse grunde er Gastrus den bedste kandidat til denne indikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med studiet

Vores mål er at vurdere, om Gastrus administration:

  1. reducerer forekomsten af ​​SIBO;
  2. reducerer risikoen for infektioner hos børn behandlet med mavesyrehæmmere;
  3. forhindrer forstyrrelse af tarmmikrobiota og relateret dysbiose;

Undersøgelsesprodukt Gastrus-poser/tyggehætter: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-poser/tyggehætter: Identisk i form, farve og smag med Gastrus-kapsler, men uden Lactobacillus reuteri-komponenterne.

Begge undersøgelsesprodukter leveres i identiske beholdere. Dosering: To breve/cps to gange dagligt. Behandlingens varighed: Gastrus eller placebo vil blive administreret i hele varigheden af ​​PPI-administrationen (8 uger) plus to uger efter dets seponering. En endelig evaluering vil blive udført 4 uger efter seponering af både Gastrus og placebo.

Overholdelse, PP og ITT For at blive betragtet som overensstemmende skal deltageren have indtaget mindst 80 % af doserne. For at forbedre compliance vil deltagerne blive udstyret med alarm-enheder. Overensstemmende patienter vil blive vurderet som Per-Protocol (PP). Patienter, der ikke overholder kravene, vil blive inkluderet i Intention-To-Treat-analysen.

Resultater Primær effektparameter Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om Gastrus administration forhindrer fremkomsten af ​​SIBO og reducerer risikoen for infektioner hos børn behandlet med protonpumpehæmmere og.

Udforskende parametre Gastrus's evne til at forhindre og kontrollere tarmmikrobiotaændringer; Gastrus's evne til at forbedre GI-symptomer, som lægemidlet er blevet ordineret til.

Beregning af prøvestørrelse Forudsat, at den gennemsnitlige infektionsrate hos patienter, der antager PPI, er 32 % sammenlignet med 9 % af dem, der ikke bruger lægemidlet (16), for at demonstrere en effektivitet af probiotikaet, hvilket bevarer en styrke i undersøgelsen af 80% og en p på 0,05, vi har brug for 78 patienter til gruppen, der taget i betragtning et frafald på 10%, bliver 86 pr. gruppe (patient yngre/ældre 4 år: 0,75) Denne stikprøvestørrelse er langt større end nødvendigt for at påvise den forebyggende effekt på SIBO-fremkomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekruttering
        • Fernanda
        • Underforsker:
          • Fernanda cristofori, md
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Telefonnummer: 0805592847
        • Underforsker:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Underforsker:
          • stefania castellaneta, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: børn mellem 1 måned og 14 år;

    o Vi starter med børn ældre end 4 år.

  • Nødvendigheden af ​​terapi med protonpumpehæmmere for gastroøsofageal reflukssygdom og/eller funktionel dyspepsi;
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske patologier (PCI og Spastisk tetra-parese);
  • Nasogastrisk fodring;
  • Kendt immundefekt;
  • Tidligere behandling med mavesyrehæmmere;
  • HP-infektion;
  • Antagelse af præbiotika, andre probiotika eller symbiotika i den foregående måned;
  • Underernæring eller alvorlig dystrofi;
  • Cystisk fibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrus

86 patienter Gastrus-poser/tyggehætter: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-poser/tyggehætter: Identisk i form, farve og smag med Gastrus-kapsler, men uden Lactobacillus reuteri-komponenterne.

Begge undersøgelsesprodukter leveres i identiske beholdere. Dosering: To breve/cps to gange dagligt. Behandlingens varighed: Gastrus eller placebo vil blive administreret i hele varigheden af ​​PPI-administrationen (8 uger) plus to uger efter dets seponering. En endelig evaluering vil blive udført 4 uger efter seponering af både Gastrus og placebo.
Kosttilskud: Gastrus

Gastrus bestod af en blanding af to humane stammer af L. Reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475.

Gastrus vil blive administreret i hele varigheden af ​​PPI-administrationen (8 uger) plus to uger efter dets seponering. En endelig evaluering vil blive udført 4 uger efter seponering af begge Gastrus.
Placebo komparator: Placebo

86 patienter Gastrus-poser/tyggehætter: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo-poser/tyggehætter: Identisk i form, farve og smag med Gastrus-kapsler, men uden Lactobacillus reuteri-komponenterne.

Begge undersøgelsesprodukter leveres i identiske beholdere. Dosering: To breve/cps to gange dagligt. Behandlingens varighed: Gastrus eller placebo vil blive administreret i hele varigheden af ​​PPI-administrationen (8 uger) plus to uger efter dets seponering. En endelig evaluering vil blive udført 4 uger efter seponering af både Gastrus og placebo.
Andet: Placebo
placebo har et præparat identisk med Gastrus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i resultaterne af Lactulose-åndedrætstest
Tidsramme: ved baseline og uge 10
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om Gastrus administration forhindrer fremkomsten af ​​SIBO hos børn behandlet med protonpumpehæmmere. Denne test vil blive udført for at vurdere tilstedeværelsen af ​​SIBO før PPI-behandling og i uge 10 (afslutning af PPI-behandling).
ved baseline og uge 10
Variation i resultater af Sundhedsspørgeskema til dataindsamling
Tidsramme: ved baseline og ugentligt indtil uge 14
En dagbog vil blive givet til forældrene med instruktioner om at rapportere følgende: systemiske symptomer, herunder feber, hovedpine, rastløshed, myalgi, irritabilitet; gastrointestinale eller respiratoriske symptomer; brug af lægemidler (antibiotika, antipyretika, steroider); akutmodtagelse lægeundersøgelser; hospitalsindlæggelser; mulige bivirkninger; forbrug af undersøgelsesprodukter; skoledage tabt af børnene; arbejdsdage tabt af forældrene.
ved baseline og ugentligt indtil uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal analyse
Tidsramme: 14 uger
Gastrus's evne til at forhindre og kontrollere tarmmikrobiotaændringer. Fækale prøver til mikrobiologisk analyse vil blive indsamlet før PPI-behandling og i uge 4, uge ​​10 (afslutning af PPI-behandling) og uge 14 (4 uger efter PPI-seponering). Gaskromatografi-massespektrometri-fastfase-mikroekstraktionsanalysen (GC-MS/SPME) af fækale flygtige forbindelser vil også blive udført.
14 uger
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: 14 uger

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskemaet efter inklusion, men før de tager den første dosis af undersøgelsesproduktet, hver 2. uge under behandlingen og 2 uger efter at have stoppet PPI. GSRS er sammensat af 15 elementer, der kombineres i fem symptomklynger: refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Forsøgspersoner vurderede relevansen og vigtigheden af ​​hver af de 15 GSRS-elementer ved hjælp af følgende skala:

0 = Fuldstændig irrelevant

  1. = Relevant, men ikke vigtigt
  2. = Moderat vigtig
  3. = Meget vigtigt Højere score indikerer større sværhedsgrad.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBPPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi bestemmer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner