Lactobacillus Reuteri törzs kombinációja PPI-vel kezelt gyermekeknél

A tanulás célja

Célunk annak felmérése, hogy a Gastrus beadása:

1. csökkenti a SIBO előfordulását;
2. csökkenti a fertőzések kockázatát a gyomorsav-gátlókkal kezelt gyermekeknél;
3. megakadályozza a bél mikrobiota zavarását és a kapcsolódó diszbiózist;

Vizsgálati termék Gastrus tasakok/rágós kupakok: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebo tasakok/rágós kupakok: Formában, színben és ízben megegyezik a Gastrus kapszulákkal, de a Lactobacillus reuteri komponensek nélkül.

Mindkét vizsgálati terméket azonos konténerben szállítjuk. Adagolás: Két tasak/cps naponta kétszer. A kezelés időtartama: Gastrust vagy placebót kell adni a PPI-kezelés teljes időtartama alatt (8 hét), plusz két héttel a kezelés abbahagyása után. A végső értékelésre 4 héttel a Gastrus és a placebo abbahagyása után kerül sor.

Megfelelőség, PP és ITT Ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön, a résztvevőnek az adagok legalább 80%-át el kell fogyasztania. A megfelelés javítása érdekében a résztvevőket riasztóberendezéssel látják el. A megfelelő betegeket protokollonként (PP) értékelik. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az előírásoknak, bekerülnek az Intention-To-Treat elemzésbe.

Eredmények Elsődleges hatékonysági paraméter Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Gastrus beadása megakadályozza-e a SIBO kialakulását és csökkenti-e a fertőzések kockázatát a protonpumpa-gátlókkal és a.

Feltáró paraméterek A Gastrus képessége a bélmikrobióta változás megelőzésére és szabályozására; A Gastrus azon képessége, hogy javítsa a gyomor-bél traktus tüneteit, amelyekre a gyógyszert felírták.

A minta méretének kiszámítása Feltételezve, hogy a PPI-t feltételező betegek átlagos fertőzési aránya 32%, szemben a gyógyszert nem használók 9%-ával (16), a probiotikum hatékonyságának bizonyítása érdekében, megtartva a vizsgálat erejét. 80% és 0,05 p érték esetén 78 betegre van szükségünk ahhoz a csoporthoz, amely 10%-os kiesést figyelembe véve 86 lesz csoportonként (fiatalabb/idősebb 4 éves beteg: 0,75) Ez a minta sokkal nagyobb mint a SIBO megjelenésére gyakorolt ​​megelőző hatás demonstrálásához szükséges.