Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Reuteri stamkombination hos barn som behandlas med PPI

3 december 2024 uppdaterad av: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Lactobacillus Reuteri stamkombination (stammarna DSM 17938 och ATCC PTA 6475) hos barn behandlade med protonpumpshämmare

Probiotika kan vara till hjälp för att förhindra dysbios och uppkomsten av SIBO. Gastrus bestod av en blandning av två mänskliga stammar av L. Reuteri DSM 17938 och ATCC PTA 6475; de första har omfattande data som stöder dess användning vid maginfektioner (18), men den saknar de antiinflammatoriska egenskaper som har tillhandahållits av L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475 som har utmärkt syraresistens och har starka antiinflammatoriska egenskaper (19) ; av dessa skäl är Gastrus den bästa kandidaten för denna indikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

Våra mål är att bedöma om Gastrus administration:

  1. minskar förekomsten av SIBO;
  2. minskar risken för infektioner hos barn som behandlas med magsyrahämmare;
  3. förhindrar störning av tarmmikrobiota och relaterad dysbios;

Studieprodukt Gastruspåsar/tuggkapsyler: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebopåsar/tuggkapslar: Identiska till form, färg och smak som Gastrus-kapslar men utan komponenterna Lactobacillus reuteri.

Båda studieprodukterna levereras i identiska behållare. Dosering: Två dospåsar/cps två gånger om dagen. Behandlingens längd: Gastrus eller placebo kommer att administreras under hela varaktigheten av PPI-administrering (8 veckor) plus två veckor efter att behandlingen har avbrutits. En slutlig utvärdering kommer att göras 4 veckor efter avslutad behandling med både Gastrus och placebo.

Överensstämmelse, PP och ITT För att anses uppfylla kraven bör deltagaren ha konsumerat minst 80 % av doserna. För att förbättra efterlevnaden kommer deltagarna att utrustas med larmenheter. Överensstämmande patienter kommer att bedömas som Per-Protocol (PP). Patienter som inte uppfyller kraven kommer att inkluderas i Intention-To-Treat-analysen.

Resultat Primär effektparameter Denna studie syftade till att undersöka om Gastrus administrering förhindrar uppkomsten av SIBO och minskar risken för infektioner hos barn som behandlas med protonpumpshämmare och.

Exploratoriska parametrar Gastrus förmåga att förhindra och kontrollera förändringar i tarmmikrobiota; Gastrus förmåga att förbättra GI-symtom för vilka läkemedlet har ordinerats.

Beräkning av provstorlek Om vi ​​antar att den genomsnittliga infektionsfrekvensen hos patienter som antar PPI är 32 % jämfört med 9 % av dem som inte använder läkemedlet (16), för att visa en probiotikas effektivitet, vilket bibehåller styrkan i studien av 80 % och ett p på 0,05 behöver vi 78 patienter för grupp som, med tanke på ett avhopp på 10 %, blir 86 per grupp (patient yngre/äldre 4 år: 0,75) Denna urvalsstorlek är mycket större än som behövs för att visa den förebyggande effekten på SIBO-uppkomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekrytering
        • Fernanda
        • Underutredare:
          • Fernanda cristofori, md
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ruggiero francavilla, professor
          • Telefonnummer: 0805592847
        • Underutredare:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • Underutredare:
          • stefania castellaneta, md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: barn mellan 1 månad och 14 år;

    o Vi börjar med barn äldre än 4 år.

  • Nödvändighet av terapi med protonpumpshämmare för gastroesofageal refluxsjukdom och/eller funktionell dyspepsi;
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska patologier (PCI och spastisk tetra-pares);
  • Nasogastrisk matning;
  • Känd immunbrist;
  • Tidigare behandling med magsyrahämmare;
  • HP-infektion;
  • Antagande om prebiotika, andra probiotika eller symbiotika under föregående månad;
  • Undernäring eller svår dystrofi;
  • Cystisk fibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gastrus

86 patienter Gastruspåsar/tuggkapsyler: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebopåsar/tuggkapslar: Identiska till form, färg och smak som Gastrus-kapslar men utan komponenterna Lactobacillus reuteri.

Båda studieprodukterna levereras i identiska behållare. Dosering: Två dospåsar/cps två gånger om dagen. Behandlingens längd: Gastrus eller placebo kommer att administreras under hela varaktigheten av PPI-administrering (8 veckor) plus två veckor efter att behandlingen har avbrutits. En slutlig utvärdering kommer att göras 4 veckor efter avslutad behandling med både Gastrus och placebo.
Kosttillskott: Gastrus

Gastrus bestod av en blandning av två mänskliga stammar av L. Reuteri DSM 17938 och ATCC PTA 6475.

Gastrus kommer att administreras under hela PPI-administreringen (8 veckor) plus två veckor efter att behandlingen har avbrutits. En slutlig utvärdering kommer att göras 4 veckor efter avslutad behandling av båda Gastrus.
Placebo-jämförare: Placebo

86 patienter Gastruspåsar/tuggkapsyler: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

Placebopåsar/tuggkapslar: Identiska till form, färg och smak som Gastrus-kapslar men utan komponenterna Lactobacillus reuteri.

Båda studieprodukterna levereras i identiska behållare. Dosering: Två dospåsar/cps två gånger om dagen. Behandlingens längd: Gastrus eller placebo kommer att administreras under hela varaktigheten av PPI-administrering (8 veckor) plus två veckor efter att behandlingen har avbrutits. En slutlig utvärdering kommer att göras 4 veckor efter avslutad behandling med både Gastrus och placebo.
Övrig: Placebo
placebo har ett preparat som är identiskt med Gastrus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i resultat av laktulos utandningstest
Tidsram: vid baslinjen och vecka 10
Denna studie syftade till att undersöka om Gastrus administrering förhindrar uppkomsten av SIBO hos barn som behandlas med protonpumpshämmare. Detta test kommer att utföras för att bedöma förekomsten av SIBO före PPI-behandling och vid vecka 10 (slutet av PPI-behandling).
vid baslinjen och vecka 10
Variation i resultat av hälsoenkät för datainsamling
Tidsram: vid baslinjen och varje vecka fram till vecka 14
En dagbok kommer att ges till föräldrarna, med instruktioner att rapportera följande: systemiska symtom inklusive feber, huvudvärk, rastlös, myalgi, irritabilitet; gastrointestinala eller respiratoriska symtom; användning av läkemedel (antibiotika, febernedsättande, steroider); medicinska undersökningar på akutmottagningen; sjukhusvistelser; möjliga biverkningar; konsumtion av studieprodukterna; skoldagar förlorade av barnen; arbetsdagar förlorade av föräldrarna.
vid baslinjen och varje vecka fram till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fekal analys
Tidsram: 14 veckor
Gastrus förmåga att förhindra och kontrollera förändringar i tarmmikrobiota. Fekala prover för mikrobiologisk analys kommer att samlas in före PPI-behandling och vecka 4, vecka 10 (slutet av PPI-behandling) och vecka 14 (4 veckor efter PPI-avbrott). Gaskromatografimasspektrometri-fastfasmikroextraktionsanalys (GC-MS/SPME) av fekala flyktiga föreningar kommer också att utföras.
14 veckor
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsram: 14 veckor

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) efter inkludering men innan de tar den första dosen av studieprodukten, varannan vecka under behandlingen och 2 veckor efter att PPI avslutats. GSRS består av 15 artiklar som kombineras i fem symtomkluster: Reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. Försökspersonerna bedömde relevansen och betydelsen av var och en av de 15 GSRS-posterna med hjälp av följande skala:

0 = Helt irrelevant

  1. = Relevant men inte viktigt
  2. = Måttligt viktigt
  3. = Mycket viktigt Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROBPPI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

vi kommer att bestämma

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera