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PPI로 치료받은 어린이의 Lactobacillus Reuteri 균주 조합

2024년 12월 3일 업데이트: Ruggiero Francavilla, University of Bari

양성자 펌프 억제제로 치료받은 어린이의 락토바실러스 루테리 균주 조합(균주 DSM 17938 및 ATCC PTA 6475)

Probiotics는 dysbiosis 및 SIBO의 출현을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. Gastrus는 L. Reuteri DSM 17938 및 ATCC PTA 6475의 두 가지 인간 변종의 혼합물로 구성되었습니다. 첫 번째는 위 감염에서의 사용을 뒷받침하는 광범위한 데이터를 가지고 있지만(18), L. Reuteri DSM ATCC PTA 6475가 제공하는 우수한 내산성과 강력한 항염증 특성(19)이 제공하는 항염증 특성이 부족합니다. ; 이러한 이유로 Gastrus는 이 적응증에 가장 적합한 후보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

공부의 목적

우리의 목표는 Gastrus 투여가 다음과 같은지 평가하는 것입니다.

  1. SIBO 발생률 감소;
  2. 위산 억제제로 치료받은 어린이의 감염 위험을 줄입니다.
  3. 장내 미생물총 및 관련된 장내 미생물 불균형의 교란을 방지합니다.

연구 제품 위 주머니/츄어블 캡: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

위약 주머니/츄어블 캡: 모양, 색상 및 맛이 Gastrus 캡슐과 동일하지만 Lactobacillus reuteri 성분이 없습니다.

두 연구 제품 모두 동일한 용기에 담겨 배송됩니다. 투약: 2개의 향낭/cps를 하루에 두 번. 치료 기간: 위약 또는 위약은 PPI 투여 기간(8주)과 중단 후 2주 동안 투여됩니다. 최종 평가는 위약과 위약을 모두 중단한 후 4주 후에 수행됩니다.

규정 준수, PP 및 ITT 규정을 준수하는 것으로 간주되려면 참가자가 복용량의 최소 80%를 섭취해야 합니다. 규정 준수를 개선하기 위해 참가자에게는 경보 장치가 장착됩니다. 규정을 준수하는 환자는 프로토콜에 따라(PP) 평가됩니다. 규정을 준수하지 않는 환자는 Intention-To-Treat 분석에 포함됩니다.

결과 1차 효능 매개변수 이 연구는 위 투여가 SIBO의 출현을 예방하고 양성자 펌프 억제제로 치료받은 어린이의 감염 위험을 줄이는지 조사하는 것을 목표로 했습니다.

탐색 매개변수 장내 미생물군 변경을 방지하고 제어하는 ​​Gastrus의 능력; 약물이 처방된 GI 증상을 개선하는 Gastrus의 능력.

샘플 크기 계산 PPI를 가정한 환자의 평균 감염률을 약물을 사용하지 않는 환자의 9%와 비교하여 32%로 가정(16), 프로바이오틱스의 효능을 입증하기 위해 80% 및 0.05의 p는 그룹당 78명의 환자가 필요하며 10%의 드롭아웃을 고려하면 그룹당 86명이 될 것입니다(4세 이하/노인:0,75) 이 샘플 크기는 훨씬 더 큽니다. SIBO 출현에 대한 예방 효과를 입증하는 데 필요한 것보다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70100
        • 모병
        • Fernanda
        • 부수사관:
          • Fernanda cristofori, md
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • ruggiero francavilla, professor
          • 전화번호: 0805592847
        • 부수사관:
          • vanessa nadia dargenio, md
        • 부수사관:
          • stefania castellaneta, md

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 1개월에서 14세 사이의 어린이;

    o 4세 이상의 어린이부터 시작합니다.

  • 위식도 역류질환 및/또는 기능성 소화불량증에 대한 양성자 펌프 억제제 치료의 필요성;
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 신경학적 병리학(PCI 및 경련성 사마비);
  • 비위 영양 공급;
  • 알려진 면역결핍;
  • 위산 억제제를 사용한 이전 요법;
  • HP 감염;
  • 지난 달에 프리바이오틱스, 다른 프로바이오틱스 또는 공생체의 가정;
  • 영양 실조 또는 중증 이영양증;
  • 낭포성 섬유증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위

86명의 환자 위 주머니/츄어블 캡: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

위약 주머니/츄어블 캡: 모양, 색상 및 맛이 Gastrus 캡슐과 동일하지만 Lactobacillus reuteri 성분이 없습니다.

두 연구 제품 모두 동일한 용기에 담겨 배송됩니다. 투약: 2개의 향낭/cps를 하루에 두 번. 치료 기간: 위약 또는 위약은 PPI 투여 기간(8주)과 중단 후 2주 동안 투여됩니다. 최종 평가는 위약과 위약을 모두 중단한 후 4주 후에 수행됩니다.
건강 보조 식품: 위

Gastrus는 L. Reuteri DSM 17938 및 ATCC PTA 6475의 두 가지 인간 변종의 혼합물로 구성되었습니다.

Gastrus는 PPI 투여 기간(8주)과 중단 후 2주 동안 투여됩니다. 최종 평가는 두 Gastrus의 중단 후 4주 후에 수행됩니다.
위약 비교기: 위약

86명의 환자 위 주머니/츄어블 캡: 2x108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 + 2x108 CFU Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475.

위약 주머니/츄어블 캡: 모양, 색상 및 맛이 Gastrus 캡슐과 동일하지만 Lactobacillus reuteri 성분이 없습니다.

두 연구 제품 모두 동일한 용기에 담겨 배송됩니다. 투약: 2개의 향낭/cps를 하루에 두 번. 치료 기간: 위약 또는 위약은 PPI 투여 기간(8주)과 중단 후 2주 동안 투여됩니다. 최종 평가는 위약과 위약을 모두 중단한 후 4주 후에 수행됩니다.
다른: 위약
위약은 Gastrus와 동일한 준비를 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
락툴로스 호흡 검사 결과의 변동
기간: 기준선 및 10주차에
이 연구는 위 투여가 양성자 펌프 억제제로 치료받은 소아에서 SIBO의 출현을 예방하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 테스트는 PPI 치료 전과 10주차(PPI 치료 종료)에 SIBO의 존재를 평가하기 위해 수행됩니다.
기준선 및 10주차에
데이터 수집을 위한 건강 설문지 결과의 변동
기간: 기준선에서 그리고 14주차까지 매주
다음 사항을 보고하라는 지침과 함께 일지가 부모에게 제공됩니다: 열, 두통, 안절부절, 근육통, 과민성을 포함한 전신 증상; 위장관 또는 호흡기 증상; 약물 사용(항생제, 해열제, 스테로이드); 응급실 건강 검진; 입원; 가능한 부작용; 연구 제품의 소비; 아이들이 잃어버린 학창시절; 부모가 잃어버린 근무일.
기준선에서 그리고 14주차까지 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​분석
기간: 14주
장내 미생물 변화를 예방하고 통제하는 Gastrus의 능력. 미생물 분석을 위한 대변 샘플은 PPI 치료 전과 4주차, 10주차(PPI 치료 종료) 및 14주차(PPI 중단 후 4주)에 수집됩니다. 분변 휘발성 화합물의 가스 크로마토그래피 질량 분석법-고체상 미세 추출(GC-MS/SPME) 분석도 수행됩니다.
14주
위장관 증상 평가 척도(GSRS).
기간: 14주

참가자는 포함 후 연구 제품의 첫 번째 용량을 복용하기 전, 치료 중 2주마다, PPI 중단 후 2주에 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문지를 작성해야 합니다. GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상군으로 결합된 15개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 다음 척도를 사용하여 15개의 GSRS 항목 각각의 관련성과 중요성을 평가했습니다.

0 = 전혀 관련 없음

  1. = 관련은 있지만 중요하지 않음
  2. = 다소 중요
  3. = 매우 중요 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROBPPI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 결정할 것이다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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