虚血性脳卒中における 3K3A-APC の有効性と安全性の評価 (RHAPSODY-2)
2024年9月26日 更新者：ZZ Biotech, LLC
中等度から重度の急性虚血性脳卒中の被験者を対象に、組織プラスミノーゲン活性化因子、機械的血栓除去術、またはその両方と組み合わせた 3K3A-APC の有効性と安全性を評価する第 3 相試験
この研究の目的は、血栓溶解療法、機械的血栓切除術、またはその両方による治療後の急性虚血性脳卒中の治療における、ヒト活性化プロテインC（APC）の組換え変異体である3K3A-APCの静脈内投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化プラセボ対照二重盲検第 III 相試験は、StrokeNet と連携して実施され、中等度から重度の急性虚血患者における血栓溶解療法、機械的血栓除去術、またはその両方の投与後の 3K3A-APC の有効性と安全性を評価します。脳卒中。
この調査は 2 段階で実施されます。 リードイン用量設定段階では、ベイジアン適応アプローチを使用して、最大 360 人の被験者が 3K3A-APC またはプラセボに無作為に割り付けられます。 無作為化された被験者は、3K3A-APCまたはプラセボを12時間ごとに最大5回（約3日間）または退院まで（いずれか早い方）投与されます。 導入フェーズは、選択された 3K3A APC の 1 つの用量に移行し、1 回の用量が他のすべての用量よりも優れており、安全であることが証明された時点で、採用が継続されます。
最終段階は、導入段階から選択された 3K3A-APC の用量で継続されます。 無作為化は、4 つの変数で階層化されます。 決定的な段階のために選択された用量を受けた導入患者は、最終的なデータ分析に含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中
- -血栓溶解療法、機械的血栓切除術、またはその両方を受けることができる
- -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが5以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -研究全体で効果的な避妊を使用することに同意する
除外基準:
- 神経学的欠損は障害にならない
- -登録前90日以内の脳卒中または貫通性頭部外傷の病歴
- -頭蓋内出血の以前または現在の診断の歴史
- -もやもや病、脳動静脈奇形、または急性期の介入を必要とする既知の安全でない動脈瘤
- タンデム病変の存在は、術後二重抗血小板療法を義務付ける血栓摘出術中の近位動脈ステント留置術の必要性を示唆している
- -現在の脳卒中とは無関係に、他の神経学的または非神経学的併存疾患の存在は、研究期間中の被験者の神経学的状態のさらなる悪化につながる可能性があります
- プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長
- 重度の高血圧または低血圧
- 血糖値 < 50 mg/dL
- -ヒトAPCの組換え変異体の外因性形態への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、q12h、最大 5 回の投与
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対応するプラセボ、0.9% 塩化ナトリウム水溶液、100 mL の IV 注入で投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3K3A-APC 10mg
3K3A-APC、12 時間ごとに最大 5 回投与
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3K3A-APC、0.9% 塩化ナトリウム水溶液で希釈、100 mL IV 注入で投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3K3A-APC 15mg
3K3A-APC、12 時間ごとに最大 5 回投与
|
3K3A-APC、0.9% 塩化ナトリウム水溶液で希釈、100 mL IV 注入で投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：3K3A-APC 30mg
3K3A-APC、12 時間ごとに最大 5 回投与
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3K3A-APC、0.9% 塩化ナトリウム水溶液で希釈、100 mL IV 注入で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3K3A-APC の 90 日間の障害に対する効果を評価する
時間枠：90日目 mRS
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90日目のmRSスコアは、序数（シフト）分析を使用してグループ間で比較されます
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90日目 mRS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3K3A-APCの安全性を評価する
時間枠：90日目までのベースライン
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フィッシャーの正確確率検定を使用して、治療関連のAEを経験した被験者の割合を比較します。
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90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick D Lyden, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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