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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 3K3A-APC nell'ictus ischemico (RHAPSODY-2)

26 settembre 2024 aggiornato da: ZZ Biotech, LLC

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3K3A-APC in combinazione con attivatore tissutale del plasminogeno, trombectomia meccanica o entrambi in soggetti con ictus ischemico acuto da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi endovenose di 3K3A-APC, una variante ricombinante della proteina C attivata umana (APC), nel trattamento dell'ictus ischemico acuto dopo trattamento con trombolisi, trombectomia meccanica o entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 3 viene condotto in coordinamento con StrokeNet per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3K3A-APC dopo la somministrazione di trombolisi, trombectomia meccanica o entrambe in soggetti con ischemia acuta da moderata a grave colpo.

Lo studio sarà condotto in due fasi. Durante una fase introduttiva di determinazione della dose, un massimo di 360 soggetti saranno randomizzati a 3K3A-APC o placebo utilizzando un approccio adattivo bayesiano. I soggetti randomizzati riceveranno 3K3A-APC o placebo ogni 12 ore per un massimo di 5 dosi (circa 3 giorni) o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo). La fase introduttiva passerà a una dose selezionata di 3K3A APC e il reclutamento continuerà quando una singola dose si dimostrerà superiore a tutte le altre dosi e sicura.

La fase definitiva continuerà con la dose selezionata di 3K3A-APC dalla fase iniziale. La randomizzazione sarà stratificata su 4 variabili. I pazienti lead-in che hanno ricevuto la dose selezionata per la fase definitiva saranno inclusi nell'analisi finale dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • In grado di ricevere trombolisi, trombectomia meccanica o entrambi
  • Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 5
  • Consenso informato firmato
  • Accordo per utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il deficit neurologico non è invalidante
  • Storia di ictus o trauma cranico penetrante entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di diagnosi precedente o attuale di emorragia intracranica
  • Malattia di Moyamoya, malformazione artero-venosa cerebrale o aneurisma noto non protetto che richiede un intervento durante il periodo di studio acuto
  • Presenza di lesioni tandem che suggeriscono una probabile necessità di stenting dell'arteria prossimale durante la procedura di trombectomia che richiederebbe una doppia terapia antipiastrinica post-operatoria
  • Presenza di altre comorbilità neurologiche o non neurologiche, indipendentemente dall'ictus in corso, che possono portare a un ulteriore deterioramento dello stato neurologico del soggetto durante il periodo di studio
  • Tempo di protrombina prolungato (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT)
  • Grave ipertensione o ipotensione
  • Concentrazione di glucosio nel sangue < 50 mg/dL
  • Precedente esposizione a qualsiasi forma esogena di una variante ricombinante di APC umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, q12h per un massimo di 5 dosi
Altro: Placebo
Placebo corrispondente, cloruro di sodio allo 0,9% in acqua, somministrato per infusione endovenosa di 100 ml
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Comparatore attivo: 10 mg di 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h per un massimo di 5 dosi
Biologico: 3K3A-APC
3K3A-APC, diluito in cloruro di sodio allo 0,9% in acqua, somministrato per infusione endovenosa di 100 mL
Altri nomi:
  • Proteina C attivata da 3K3A
Comparatore attivo: 15 mg di 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h per un massimo di 5 dosi
Biologico: 3K3A-APC
3K3A-APC, diluito in cloruro di sodio allo 0,9% in acqua, somministrato per infusione endovenosa di 100 mL
Altri nomi:
  • Proteina C attivata da 3K3A
Comparatore attivo: 30 mg di 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h per un massimo di 5 dosi
Biologico: 3K3A-APC
3K3A-APC, diluito in cloruro di sodio allo 0,9% in acqua, somministrato per infusione endovenosa di 100 mL
Altri nomi:
  • Proteina C attivata da 3K3A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di 3K3A-APC sulla disabilità di 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 mRS
I punteggi mRS del giorno 90 saranno confrontati tra i gruppi utilizzando l'analisi ordinale (shift).
Giorno 90 mRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di 3K3A-APC
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento verrà confrontata utilizzando il test esatto di Fisher.
Dal basale al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZZ Biotech, LLC

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
University of South Carolina
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ-3K3A-301
  • UG3NS119199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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