Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van 3K3A-APC bij ischemische beroerte (RHAPSODY-2)

11 juli 2023 bijgewerkt door: ZZ Biotech, LLC

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 3K3A-APC in combinatie met weefselplasminogeenactivator, mechanische trombectomie of beide te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige acute ischemische beroerte

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze doses van 3K3A-APC, een recombinante variant van humaan geactiveerd proteïne C (APC), bij de behandeling van acute ischemische beroerte na behandeling met trombolyse, mechanische trombectomie of beide.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 3-onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met StrokeNet om de werkzaamheid en veiligheid van 3K3A-APC te evalueren na toediening van trombolyse, mechanische trombectomie of beide bij proefpersonen met matige tot ernstige acute ischemische hartinfarct.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Tijdens een inleidende dosisbepalingsfase zullen maximaal 360 proefpersonen worden gerandomiseerd naar 3K3A-APC of placebo met behulp van een Bayesiaanse adaptieve benadering. Gerandomiseerde proefpersonen zullen elke 12 uur 3K3A-APC of placebo krijgen gedurende maximaal 5 doses (ongeveer 3 dagen) of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De gewenningsfase gaat over naar één geselecteerde 3K3A APC-dosis - en de werving gaat door - wanneer een enkele dosis superieur blijkt te zijn aan alle andere doses en veilig is.

De definitieve fase gaat verder met de geselecteerde dosis 3K3A-APC uit de gewenningsfase. Randomisatie zal worden gestratificeerd op 4 variabelen. Inleidende patiënten die de geselecteerde dosis voor de definitieve fase hebben gekregen, zullen worden opgenomen in de uiteindelijke gegevensanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte
  • Trombolyse, mechanische trombectomie of beide kunnen ondergaan
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van ≥ 5
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Overeenstemming om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologisch tekort is niet invaliderend
  • Geschiedenis van een beroerte of penetrerend hoofdletsel binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van eerdere of huidige diagnose van intracraniale bloeding
  • Moyamoya-ziekte, cerebrale arterioveneuze malformatie of bekend niet-beveiligd aneurysma dat interventie vereist tijdens de acute studieperiode
  • Aanwezigheid van tandemlaesies die wijzen op een waarschijnlijke noodzaak van proximale arteriestenting tijdens de trombectomieprocedure die postoperatieve dubbele plaatjesaggregatieremmers verplicht zou stellen
  • Aanwezigheid van andere neurologische of niet-neurologische comorbiditeiten, onafhankelijk van de huidige beroerte, die kunnen leiden tot verdere verslechtering van de neurologische status van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode
  • Verlengde protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
  • Ernstige hypertensie of hypotensie
  • Bloedglucoseconcentratie < 50 mg/dL
  • Eerdere blootstelling aan een exogene vorm van een recombinante variant van humaan APC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo, om de 12 uur voor maximaal 5 doses
Ander: Placebo
Bijpassende placebo, 0,9% natriumchloride in water, toegediend via een intraveneus infuus van 100 ml
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo
Actieve vergelijker: 10 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, elke 12 uur voor maximaal 5 doses
Biologisch: 3K3A-APC
3K3A-APC, verdund in 0,9% natriumchloride in water, gegeven als 100 ml intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 3K3A-geactiveerde proteïne C
Actieve vergelijker: 15 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, elke 12 uur voor maximaal 5 doses
Biologisch: 3K3A-APC
3K3A-APC, verdund in 0,9% natriumchloride in water, gegeven als 100 ml intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 3K3A-geactiveerde proteïne C
Actieve vergelijker: 30 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, elke 12 uur voor maximaal 5 doses
Biologisch: 3K3A-APC
3K3A-APC, verdund in 0,9% natriumchloride in water, gegeven als 100 ml intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 3K3A-geactiveerde proteïne C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van 3K3A-APC op invaliditeit van 90 dagen te evalueren
Tijdsspanne: Dag 90 mRS
Dag 90 mRS-scores zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van ordinale (shift) analyse
Dag 90 mRS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van 3K3A-APC te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Het percentage proefpersonen dat een aan de behandeling gerelateerde AE ​​ervoer, zal worden vergeleken met behulp van een Fisher's exact-test.
Basislijn tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZZ Biotech, LLC

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
University of South Carolina
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ-3K3A-301
  • UG3NS119199 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op 3K3A-APC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren