허혈성 뇌졸중에서 3K3A-APC의 효능 및 안전성 평가 (RHAPSODY-2)
2024년 9월 26일 업데이트: ZZ Biotech, LLC
중등도에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중 대상자에서 조직 플라스미노겐 활성제, 기계적 혈전 절제술 또는 둘 다와 병용하여 3K3A-APC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 혈전용해술, 기계적 혈전제거술 또는 둘 다를 사용한 치료 후 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 인간 활성화 단백질 C(APC)의 재조합 변형인 3K3A-APC의 정맥 투여 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3상 연구는 StrokeNet과 협력하여 중등도에서 중증의 급성 허혈성 환자를 대상으로 혈전용해제, 기계적 혈전제거술 또는 둘 다를 투여한 후 3K3A-APC의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 뇌졸중.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 도입 용량 찾기 단계에서 최대 360명의 피험자가 베이지안 적응형 접근 방식을 사용하여 3K3A-APC 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 무작위 피험자는 3K3A-APC 또는 위약을 12시간마다 최대 5회(약 3일) 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 투여받습니다. 도입 단계는 단일 용량이 다른 모든 용량보다 우수하고 안전한 것으로 입증될 때 선택된 3K3A APC 용량으로 전환되고 모집이 계속됩니다.
최종 단계는 도입 단계에서 선택한 3K3A-APC 용량으로 계속됩니다. 무작위화는 4개의 변수로 계층화됩니다. 최종 단계를 위해 선택된 용량을 받은 리드인 환자는 최종 데이터 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 혈전용해술, 기계적 혈전제거술 또는 둘 다를 받을 수 있음
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수 ≥ 5
- 서명된 동의서
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 사용에 대한 동의
제외 기준:
- 신경학적 결손은 장애가 되지 않습니다.
- 등록 전 90일 이내에 뇌졸중 또는 관통성 두부 손상 이력
- 두개내 출혈의 이전 또는 현재 진단 이력
- 모야모야병, 대뇌 동정맥 기형 또는 급성 연구 기간 동안 개입이 필요한 알려진 비확보 동맥류
- 수술 후 이중 항혈소판제 요법을 의무화하는 혈전 절제술 절차 동안 근위 동맥 스텐트 삽입이 필요할 가능성이 있음을 시사하는 직렬 병변의 존재
- 연구 기간 동안 피험자의 신경학적 상태를 더욱 악화시킬 수 있는 현재 뇌졸중과 독립적인 다른 신경학적 또는 비신경학적 동시이환의 존재
- 연장된 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 심한 고혈압 또는 저혈압
- 혈당 농도 < 50mg/dL
- 인간 APC의 재조합 변이체의 외인성 형태에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약, q12h 최대 5회 투여
|
일치하는 위약, 물에 녹인 0.9% 염화나트륨, 100mL IV 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 3K3A-APC 10mg
3K3A-APC, 최대 5회 용량의 q12h
|
3K3A-APC, 물 중 0.9% 염화나트륨에 희석, 100mL IV 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 3K3A-APC 15mg
3K3A-APC, 최대 5회 용량의 q12h
|
3K3A-APC, 물 중 0.9% 염화나트륨에 희석, 100mL IV 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 3K3A-APC 30mg
3K3A-APC, 최대 5회 용량의 q12h
|
3K3A-APC, 물 중 0.9% 염화나트륨에 희석, 100mL IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 장애에 대한 3K3A-APC의 효과를 평가하기 위해
기간: 90일 mRS
|
90일 mRS 점수는 서수(이동) 분석을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
|
90일 mRS
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3K3A-APC의 안전성을 평가하기 위해
기간: 90일까지 기준선
|
임의의 치료 관련 AE를 경험한 대상체의 백분율은 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교될 것이다.
|
90일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
3K3A-APC에 대한 임상 시험
-
ZZ Biotech, LLCMassachusetts General Hospital; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University Hospital, GrenobleEtablissement Français du Sang종료됨
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...모병
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of Leicester완전한