Оценка эффективности и безопасности 3K3A-APC при ишемическом инсульте (RHAPSODY-2)
26 сентября 2024 г. обновлено: ZZ Biotech, LLC
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности 3K3A-APC в сочетании с тканевым активатором плазминогена, механической тромбэктомией или обоими способами у субъектов с острым ишемическим инсультом от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенных доз 3K3A-APC, рекомбинантного варианта человеческого активированного протеина C (APC), при лечении острого ишемического инсульта после лечения тромболизисом, механической тромбэктомией или тем и другим.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 проводится в координации с StrokeNet для оценки эффективности и безопасности 3K3A-APC после проведения тромболизиса, механической тромбэктомии или того и другого у пациентов с острой ишемической болезнью средней и тяжелой степени. гладить.
Исследование будет проводиться в два этапа. Во время вводной фазы определения дозы максимум 360 субъектов будут рандомизированы для получения 3K3A-APC или плацебо с использованием байесовского адаптивного подхода. Рандомизированные субъекты будут получать 3K3A-APC или плацебо каждые 12 часов до 5 доз (примерно 3 дня) или до выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше). Вводная фаза перейдет к одной выбранной дозе 3K3A APC — и набор продолжится — когда одна доза окажется более эффективной, чем все другие дозы, и безопасной.
Окончательная фаза продолжится с выбранной дозой 3K3A-APC из вводной фазы. Рандомизация будет стратифицирована по 4 переменным. Вводные пациенты, получившие дозу, выбранную для окончательной фазы, будут включены в окончательный анализ данных.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт
- Возможность проведения тромболизиса, механической тромбэктомии или того и другого
- Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 5
- Подписанное информированное согласие
- Соглашение об использовании эффективного контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Неврологический дефицит не является инвалидизирующим
- История инсульта или проникающих травм головы в течение 90 дней до регистрации
- История предыдущего или текущего диагноза внутричерепного кровоизлияния
- Болезнь Моямоя, церебральная артериовенозная мальформация или известная незащищенная аневризма, требующая вмешательства в острый период исследования
- Наличие тандемных поражений, указывающих на вероятную необходимость стентирования проксимальных артерий во время процедуры тромбэктомии, что потребует послеоперационной двойной антитромбоцитарной терапии.
- Наличие других неврологических или не неврологических сопутствующих заболеваний, независимо от текущего инсульта, которые могут привести к дальнейшему ухудшению неврологического статуса субъекта в течение периода исследования.
- Удлиненное протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)
- Тяжелая гипертензия или гипотензия
- Концентрация глюкозы в крови < 50 мг/дл
- Предшествующее воздействие любой экзогенной формы рекомбинантного варианта человеческого APC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, каждые 12 часов, до 5 доз
|
Соответствующее плацебо, 0,9% раствор хлорида натрия в воде, вводимый внутривенно по 100 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10 мг 3K3A-APC
3K3A-APC, каждые 12 часов до 5 доз
|
3K3A-APC, разбавленный 0,9% раствором хлорида натрия в воде, вводимый при внутривенной инфузии 100 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 15 мг 3K3A-APC
3K3A-APC, каждые 12 часов до 5 доз
|
3K3A-APC, разбавленный 0,9% раствором хлорида натрия в воде, вводимый при внутривенной инфузии 100 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 30 мг 3K3A-APC
3K3A-APC, каждые 12 часов до 5 доз
|
3K3A-APC, разбавленный 0,9% раствором хлорида натрия в воде, вводимый при внутривенной инфузии 100 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние 3K3A-APC на 90-дневную нетрудоспособность.
Временное ограничение: День 90 мРС
|
На 90-й день баллы mRS будут сравниваться между группами с использованием порядкового (сдвигового) анализа.
|
День 90 мРС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность 3К3А-БТР
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Процент субъектов, у которых возникло какое-либо НЯ, связанное с лечением, будет сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Белок С
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .