Evaluación de eficacia y seguridad de 3K3A-APC en accidente cerebrovascular isquémico (RHAPSODY-2)
26 de septiembre de 2024 actualizado por: ZZ Biotech, LLC
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de 3K3A-APC en combinación con activador tisular del plasminógeno, trombectomía mecánica o ambos en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las dosis intravenosas de 3K3A-APC, una variante recombinante de la proteína C activada (APC) humana, en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo después del tratamiento con trombólisis, trombectomía mecánica o ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, se lleva a cabo en coordinación con StrokeNet para evaluar la eficacia y la seguridad de 3K3A-APC después de la administración de trombólisis, trombectomía mecánica o ambas en sujetos con isquemia aguda moderada a grave. ataque.
El estudio se realizará en dos fases. Durante una fase inicial de búsqueda de dosis, un máximo de 360 sujetos se asignarán al azar a 3K3A-APC o placebo utilizando un enfoque adaptativo bayesiano. Los sujetos aleatorizados recibirán 3K3A-APC o placebo cada 12 horas hasta por 5 dosis (aproximadamente 3 días) o hasta que sean dados de alta del hospital (lo que ocurra primero). La fase inicial hará la transición a una dosis seleccionada de 3K3A APC, y el reclutamiento continuará, cuando una sola dosis demuestre ser superior a todas las demás dosis y segura.
La fase definitiva continuará con la dosis seleccionada de 3K3A-APC de la fase de inicio. La aleatorización se estratificará en 4 variables. Los pacientes iniciales que recibieron la dosis seleccionada para la fase definitiva se incluirán en el análisis de datos final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Capaz de recibir trombólisis, trombectomía mecánica o ambas
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de ≥ 5
- Consentimiento informado firmado
- Acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- El déficit neurológico no es incapacitante
- Historial de accidente cerebrovascular o lesión penetrante en la cabeza dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de diagnóstico previo o actual de hemorragia intracraneal
- Enfermedad de Moyamoya, malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma no asegurado conocido que requiere intervención durante el período agudo del estudio
- Presencia de lesiones en tándem que sugieran una posible necesidad de colocación de stent en la arteria proximal durante el procedimiento de trombectomía que exigiría una terapia antiplaquetaria doble posoperatoria
- Presencia de otras comorbilidades neurológicas o no neurológicas, independientemente del ictus actual, que puedan conducir a un mayor deterioro del estado neurológico del sujeto durante el período de estudio
- Tiempo de protrombina (TP) prolongado o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
- Hipertensión o hipotensión grave
- Concentración de glucosa en sangre < 50 mg/dL
- Exposición previa a cualquier forma exógena de una variante recombinante de APC humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, cada 12 h hasta 5 dosis
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Placebo equivalente, cloruro de sodio al 0,9 % en agua, administrado en infusión IV de 100 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h para hasta 5 dosis
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3K3A-APC, diluido en cloruro de sodio al 0,9 % en agua, administrado en infusión IV de 100 ml
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 15 mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h para hasta 5 dosis
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3K3A-APC, diluido en cloruro de sodio al 0,9 % en agua, administrado en infusión IV de 100 ml
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 30 mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h para hasta 5 dosis
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3K3A-APC, diluido en cloruro de sodio al 0,9 % en agua, administrado en infusión IV de 100 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de 3K3A-APC en la incapacidad de 90 días
Periodo de tiempo: Día 90 mRS
|
Las puntuaciones mRS del día 90 se compararán entre grupos mediante análisis ordinal (cambio)
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Día 90 mRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la seguridad de 3K3A-APC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El porcentaje de sujetos que experimentaron algún EA relacionado con el tratamiento se comparará mediante la prueba exacta de Fisher.
|
Línea de base hasta el día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
Otros números de identificación del estudio
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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