A 3K3A-APC hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ischaemiás stroke-ban (RHAPSODY-2)
2024. szeptember 26. frissítette: ZZ Biotech, LLC
A 3. fázisú vizsgálat a 3K3A-APC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szöveti plazminogén aktivátorral, mechanikus thrombectomiával vagy mindkettővel kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a 3K3A-APC, a humán aktivált protein C (APC) rekombináns változata intravénás dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése trombolízist, mechanikus trombektómiát vagy mindkettőt követő akut ischaemiás stroke kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú vizsgálatot a StrokeNettel együttműködve végezzük, hogy értékeljük a 3K3A-APC hatékonyságát és biztonságosságát trombolízis, mechanikus thrombectomia vagy mindkettő beadását követően közepesen súlyos vagy súlyos akut ischaemiás betegeknél. stroke.
A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. A bevezető dózis-megállapítási fázis során legfeljebb 360 alanyt randomizálnak 3K3A-APC-re vagy placebóra, Bayes-féle adaptív megközelítést alkalmazva. A randomizált alanyok 3K3A-APC-t vagy placebót kapnak 12 óránként legfeljebb 5 adagig (körülbelül 3 napig), vagy a kórházból való elbocsátásig (amelyik előbb következik be). A bevezető fázis átvált egy kiválasztott 3K3A APC dózisra – és a toborzás folytatódik – amikor az egyetlen adag minden más dózisnál jobbnak és biztonságosnak bizonyul.
A végleges fázis a bevezető fázisból kiválasztott 3K3A-APC dózissal folytatódik. A véletlenszerűsítés 4 változóra rétegződik. Azok a bevezető betegek, akik a definitív fázisban kiválasztott dózist kapták, bekerülnek a végső adatelemzésbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke
- Képes trombolízisre, mechanikus thrombectomiára vagy mindkettőre
- A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥ 5
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Megegyezés a hatékony születésszabályozás alkalmazásában a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A neurológiai hiány nem fogyatékos
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy behatoló fejsérülés a felvételt megelőző 90 napon belül
- Az intracranialis vérzés korábbi vagy jelenlegi diagnózisa az anamnézisben
- Moyamoya-betegség, agyi arteriovenosus malformáció vagy ismert, nem biztonságos aneurizma, amely beavatkozást igényel az akut vizsgálati időszakban
- Tandem léziók jelenléte, amelyek valószínűsíthetően proximális artéria stentelés szükségességére utalnak a thrombectomiás eljárás során, ami szükségessé tenné a műtét utáni kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
- Egyéb neurológiai vagy nem neurológiai társbetegségek jelenléte, függetlenül az aktuális stroke-tól, amelyek az alany neurológiai állapotának további romlásához vezethetnek a vizsgálati időszak alatt
- Megnyúlt protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
- Súlyos magas vérnyomás vagy hipotenzió
- A vércukor koncentrációja < 50 mg/dl
- A humán APC rekombináns variánsának bármely exogén formájával való expozíció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelel a placebónak, 12 óránként, akár 5 adagig
|
Megfelelő placebó, 0,9%-os nátrium-klorid vízben, 100 ml-es IV infúzióban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 10 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, 12 óránként legfeljebb 5 adagig
|
3K3A-APC, 0,9%-os vizes nátrium-klorid-oldattal hígítva, 100 ml-es iv. infúzióban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 15 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, 12 óránként legfeljebb 5 adagig
|
3K3A-APC, 0,9%-os vizes nátrium-klorid-oldattal hígítva, 100 ml-es iv. infúzióban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 30 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, 12 óránként legfeljebb 5 adagig
|
3K3A-APC, 0,9%-os vizes nátrium-klorid-oldattal hígítva, 100 ml-es iv. infúzióban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3K3A-APC 90 napos rokkantságra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 90. nap mRS
|
A 90. napon mért mRS-pontszámokat a csoportok között ordinális (eltolásos) analízissel hasonlítjuk össze
|
90. nap mRS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3K3A-APC biztonságának értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél bármilyen kezeléssel összefüggő mellékhatást tapasztaltak, Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze.
|
Alaphelyzet a 90. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- C fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .