Hodnocení účinnosti a bezpečnosti 3K3A-APC u ischemické mrtvice (RHAPSODY-2)
26. září 2024 aktualizováno: ZZ Biotech, LLC
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3K3A-APC v kombinaci s aktivátorem tkáňového plazminogenu, mechanickou trombektomií nebo obojím u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou mrtvicí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózních dávek 3K3A-APC, rekombinantní varianty lidského aktivovaného proteinu C (APC), při léčbě akutní ischemické mrtvice po léčbě trombolýzou, mechanickou trombektomií nebo obojím.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 se provádí v koordinaci se společností StrokeNet za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3K3A-APC po podání trombolýzy, mechanické trombektomie nebo obojího u subjektů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou chorobou. mrtvice.
Studie bude probíhat ve dvou fázích. Během úvodní fáze hledání dávky bude maximálně 360 subjektů randomizováno do 3K3A-APC nebo placeba pomocí Bayesovského adaptivního přístupu. Randomizované subjekty dostanou 3K3A-APC nebo placebo každých 12 hodin po dobu až 5 dávek (přibližně 3 dny) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Úvodní fáze přejde na jednu vybranou dávku 3K3A APC – a nábor bude pokračovat – až se jednotlivá dávka ukáže jako lepší než všechny ostatní a bezpečná.
Definitivní fáze bude pokračovat zvolenou dávkou 3K3A-APC z úvodní fáze. Randomizace bude stratifikována na 4 proměnné. Úvodní pacienti, kteří dostali dávku zvolenou pro definitivní fázi, budou zahrnuti do konečné analýzy dat.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Schopnost podstoupit trombolýzu, mechanickou trombektomii nebo obojí
- Skóre ≥ 5 na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Podepsaný informovaný souhlas
- Souhlas s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Neurologický deficit není invalidizující
- Anamnéza mrtvice nebo penetrujícího poranění hlavy během 90 dnů před zařazením
- Předchozí nebo současná diagnóza intrakraniálního krvácení v anamnéze
- Moyamoyova choroba, cerebrální arteriovenózní malformace nebo známé nezajištěné aneuryzma vyžadující zásah během akutního období studie
- Přítomnost tandemových lézí svědčících o pravděpodobné potřebě stentování proximální tepny během postupu trombektomie, který by nařídil pooperační duální protidestičkovou léčbu
- Přítomnost dalších neurologických nebo neneurologických komorbidit, nezávisle na aktuální cévní mozkové příhodě, které mohou vést k dalšímu zhoršení neurologického stavu subjektu během období studie
- Prodloužený protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
- Těžká hypertenze nebo hypotenze
- Koncentrace glukózy v krvi < 50 mg/dl
- Před vystavením jakékoli exogenní formě rekombinantní varianty lidského APC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, každých 12 hodin až pro 5 dávek
|
Odpovídající placebo, 0,9% chlorid sodný ve vodě, podávaný ve 100 ml IV infuzi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 10 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h až pro 5 dávek
|
3K3A-APC, zředěný v 0,9% chloridu sodném ve vodě, podávaný ve 100 ml IV infuzi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 15 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h až pro 5 dávek
|
3K3A-APC, zředěný v 0,9% chloridu sodném ve vodě, podávaný ve 100 ml IV infuzi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 30 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h až pro 5 dávek
|
3K3A-APC, zředěný v 0,9% chloridu sodném ve vodě, podávaný ve 100 ml IV infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek 3K3A-APC na 90denní invaliditu
Časové okno: Den 90 mRS
|
Skóre mRS v den 90 se porovná mezi skupinami pomocí ordinální (posunové) analýzy
|
Den 90 mRS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost 3K3A-APC
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Procento subjektů, které prodělaly jakoukoli AE související s léčbou, bude porovnáno pomocí Fisherova exaktního testu.
|
Výchozí stav do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Protein C
Další identifikační čísla studie
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .