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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von 3K3A-APC bei ischämischem Schlaganfall (RHAPSODY-2)

26. September 2024 aktualisiert von: ZZ Biotech, LLC

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3K3A-APC in Kombination mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator, mechanischer Thrombektomie oder beidem bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit intravenöser Dosen von 3K3A-APC, einer rekombinanten Variante des humanen aktivierten Proteins C (APC), bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls nach einer Behandlung mit Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie oder beidem.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie wird in Koordination mit StrokeNet durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 3K3A-APC nach Verabreichung von Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie oder beidem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Ischämie zu bewerten Schlaganfall.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Während einer Lead-in-Dosisfindungsphase werden maximal 360 Probanden unter Verwendung eines Bayes'schen adaptiven Ansatzes randomisiert 3K3A-APC oder Placebo zugeteilt. Randomisierte Probanden erhalten 3K3A-APC oder Placebo alle 12 Stunden für bis zu 5 Dosen (ca. 3 Tage) oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Einführungsphase wird auf eine ausgewählte 3K3A-APC-Dosis übergehen – und die Rekrutierung wird fortgesetzt – wenn sich eine Einzeldosis als allen anderen Dosen überlegen und sicher erweist.

Die definitive Phase wird mit der ausgewählten Dosis von 3K3A-APC aus der Einführungsphase fortgesetzt. Die Randomisierung wird nach 4 Variablen stratifiziert. Lead-in-Patienten, die die für die definitive Phase ausgewählte Dosis erhalten haben, werden in die endgültige Datenanalyse aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Kann Thrombolyse, mechanische Thrombektomie oder beides erhalten
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von ≥ 5
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Neurologisches Defizit ist nicht behindernd
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer durchdringenden Kopfverletzung innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Anamnese einer früheren oder aktuellen Diagnose einer intrakraniellen Blutung
  • Moyamoya-Krankheit, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder bekanntes ungesichertes Aneurysma, das während des akuten Studienzeitraums eine Intervention erfordert
  • Vorhandensein von Tandemläsionen, die auf eine wahrscheinliche Notwendigkeit einer proximalen Arterienstentierung während des Thrombektomieverfahrens hindeuten, was eine postoperative duale Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich machen würde
  • Vorhandensein anderer neurologischer oder nicht-neurologischer Komorbiditäten, unabhängig vom aktuellen Schlaganfall, die zu einer weiteren Verschlechterung des neurologischen Status des Probanden während des Studienzeitraums führen können
  • Verlängerte Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
  • Schwere Hypertonie oder Hypotonie
  • Blutglukosekonzentration < 50 mg/dL
  • Vorherige Exposition gegenüber einer exogenen Form einer rekombinanten Variante von humanem APC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, q12h für bis zu 5 Dosen
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo, 0,9 % Natriumchlorid in Wasser, gegeben mit 100 ml IV-Infusion
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Aktiver Komparator: 10 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, alle 12 Stunden für bis zu 5 Dosen
Biologisch: 3K3A-APC
3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser, gegeben mit 100 ml IV-Infusion
Andere Namen:
  • 3K3A-aktiviertes Protein C
Aktiver Komparator: 15 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, alle 12 Stunden für bis zu 5 Dosen
Biologisch: 3K3A-APC
3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser, gegeben mit 100 ml IV-Infusion
Andere Namen:
  • 3K3A-aktiviertes Protein C
Aktiver Komparator: 30 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, alle 12 Stunden für bis zu 5 Dosen
Biologisch: 3K3A-APC
3K3A-APC, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in Wasser, gegeben mit 100 ml IV-Infusion
Andere Namen:
  • 3K3A-aktiviertes Protein C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von 3K3A-APC auf die 90-Tage-Invalidität
Zeitfenster: Tag 90 mRS
Tag 90 mRS-Ergebnisse werden zwischen den Gruppen unter Verwendung einer ordinalen (Verschiebungs-)Analyse verglichen
Tag 90 mRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von 3K3A-APC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten, wird mit einem exakten Fisher-Test verglichen.
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZZ Biotech, LLC

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
University of South Carolina
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ-3K3A-301
  • UG3NS119199 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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