Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av 3K3A-APC ved iskemisk hjerneslag (RHAPSODY-2)

26. september 2024 oppdatert av: ZZ Biotech, LLC

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3K3A-APC i kombinasjon med vevsplasminogenaktivator, mekanisk trombektomi eller begge hos personer med moderat til alvorlig akutt iskemisk slag

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøse doser av 3K3A-APC, en rekombinant variant av humant aktivert protein C (APC), ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag etter behandling med trombolyse, mekanisk trombektomi eller begge deler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde fase 3-studien utføres i koordinering med StrokeNet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3K3A-APC etter administrering av trombolyse, mekanisk trombektomi, eller begge deler hos personer med moderat til alvorlig akutt iskemisk slag.

Studien vil bli gjennomført i to faser. I løpet av en innledende dosefinnende fase vil maksimalt 360 personer randomiseres til 3K3A-APC eller placebo ved å bruke en Bayesiansk adaptiv tilnærming. Randomiserte forsøkspersoner vil motta 3K3A-APC eller placebo hver 12. time i opptil 5 doser (ca. 3 dager) eller frem til utskrivning fra sykehuset (avhengig av hva som inntreffer først). Innføringsfasen vil gå over til én valgt 3K3A APC-dose - og rekrutteringen vil fortsette - når en enkelt dose viser seg å være overlegen alle andre doser og trygg.

Den endelige fasen vil fortsette med den valgte dosen av 3K3A-APC fra innføringsfasen. Randomisering vil bli stratifisert på 4 variabler. Innledende pasienter som fikk dosen valgt for den definitive fasen vil bli inkludert i den endelige dataanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag
  • Kan motta trombolyse, mekanisk trombektomi eller begge deler
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥ 5
  • Signert informert samtykke
  • Enighet om å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk underskudd er ikke-invalidiserende
  • Anamnese med slag eller penetrerende hodeskade innen 90 dager før påmelding
  • Anamnese med tidligere eller nåværende diagnose av intrakraniell blødning
  • Moyamoya sykdom, cerebral arteriovenøs misdannelse eller kjent usikret aneurisme som krever intervensjon under den akutte studieperioden
  • Tilstedeværelse av tandemlesjoner som antyder et sannsynlig behov for proksimal arteriestenting under trombektomiprosedyren som ville kreve postoperativ dobbel antiplatelet-behandling
  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller ikke-nevrologiske komorbiditeter, uavhengig av det aktuelle hjerneslaget, som kan føre til ytterligere forverring av forsøkspersonens nevrologiske status i løpet av studieperioden
  • Forlenget protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
  • Alvorlig hypertensjon eller hypotensjon
  • Blodsukkerkonsentrasjon < 50 mg/dL
  • Tidligere eksponering for enhver eksogen form av en rekombinant variant av human APC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, q12h for opptil 5 doser
Annen: Placebo
Matchende placebo, 0,9 % natriumklorid i vann, gitt ved 100 ml IV infusjon
Andre navn:
  • Matchende placebo
Aktiv komparator: 10 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h for opptil 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, fortynnet i 0,9 % natriumklorid i vann, gitt ved 100 ml IV infusjon
Andre navn:
  • 3K3A-aktivert protein C
Aktiv komparator: 15 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h for opptil 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, fortynnet i 0,9 % natriumklorid i vann, gitt ved 100 ml IV infusjon
Andre navn:
  • 3K3A-aktivert protein C
Aktiv komparator: 30 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h for opptil 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, fortynnet i 0,9 % natriumklorid i vann, gitt ved 100 ml IV infusjon
Andre navn:
  • 3K3A-aktivert protein C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av 3K3A-APC på 90-dagers funksjonshemming
Tidsramme: Dag 90 mRS
Dag 90 mRS-poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av ordinær (skift)analyse
Dag 90 mRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til 3K3A-APC
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde noen behandlingsrelatert bivirkning, vil bli sammenlignet med en Fishers eksakte test.
Grunnlinje til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZZ Biotech, LLC

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
University of South Carolina
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZ-3K3A-301
  • UG3NS119199 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere