3K3A-APC治疗缺血性脑卒中的疗效和安全性评价 (RHAPSODY-2)
2024年9月26日 更新者：ZZ Biotech, LLC
评估 3K3A-APC 联合组织纤溶酶原激活剂、机械血栓切除术或两者在中度至重度急性缺血性中风受试者中的疗效和安全性的 3 期研究
本研究的目的是评估静脉注射剂量的 3K3A-APC（人活化蛋白 C (APC) 的重组变体）在接受溶栓、机械血栓切除术或两者联合治疗后治疗急性缺血性中风的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的 3 期研究正在与 StrokeNet 协调进行，以评估 3K3A-APC 在中度至重度急性缺血性受试者中进行溶栓、机械血栓切除术或两者后的疗效和安全性中风。
该研究将分两个阶段进行。 在引入剂量探索阶段，最多 360 名受试者将使用贝叶斯自适应方法随机分配至 3K3A-APC 或安慰剂组。 随机受试者将每 12 小时接受 3K3A-APC 或安慰剂，最多 5 剂（约 3 天）或直到出院（以先到者为准）。 导入阶段将过渡到一个选定的 3K3A APC 剂量——并且招募将继续——当单剂量被证明优于所有其他剂量并且安全时。
最终阶段将继续使用来自导入阶段的选定剂量的 3K3A-APC。 随机化将根据 4 个变量进行分层。 接受最终阶段选定剂量的导入患者将被纳入最终数据分析。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风
- 能够接受溶栓、机械取栓或两者兼而有之
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 ≥ 5
- 签署知情同意书
- 同意在整个研究过程中使用有效的节育措施
排除标准：
- 神经功能缺陷是非致残的
- 入组前 90 天内有中风或头部穿透伤史
- 既往或当前诊断为颅内出血的病史
- 在急性研究期间需要干预的烟雾病、脑动静脉畸形或已知的不安全动脉瘤
- 串联病变的存在表明在血栓切除术期间可能需要近端动脉支架置入术，这将要求术后双重抗血小板治疗
- 存在其他神经系统或非神经系统合并症，独立于当前中风，可能导致研究期间受试者神经系统状态进一步恶化
- 延长的凝血酶原时间 (PT) 或活化的部分凝血活酶时间 (aPTT)
- 严重的高血压或低血压
- 血糖浓度 < 50 mg/dL
- 之前接触过任何外源形式的人 APC 重组变体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，q12h 最多 5 剂
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匹配安慰剂，0.9% 氯化钠水溶液，100 毫升静脉输注
其他名称：
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有源比较器：10mg 3K3A-APC
3K3A-APC，每 12 小时一次，最多 5 剂
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3K3A-APC，用 0.9% 氯化钠水溶液稀释，100 mL IV 输注
其他名称：
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有源比较器：15mg 3K3A-APC
3K3A-APC，每 12 小时一次，最多 5 剂
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3K3A-APC，用 0.9% 氯化钠水溶液稀释，100 mL IV 输注
其他名称：
|
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有源比较器：30mg 3K3A-APC
3K3A-APC，每 12 小时一次，最多 5 剂
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3K3A-APC，用 0.9% 氯化钠水溶液稀释，100 mL IV 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 3K3A-APC 对 90 天残疾的影响
大体时间：第 90 天 mRS
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第 90 天的 mRS 分数将使用顺序（转移）分析在各组之间进行比较
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第 90 天 mRS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 3K3A-APC 的安全性
大体时间：第 90 天的基线
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将使用 Fisher 精确检验比较经历过任何治疗相关 AE 的受试者的百分比。
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第 90 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patrick D Lyden, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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