3K3A-APC:n tehon ja turvallisuuden arviointi iskeemisessä aivohalvauksessa (RHAPSODY-2)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: ZZ Biotech, LLC
Vaiheen 3 tutkimus 3K3A-APC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kudosplasminogeeniaktivaattorin, mekaanisen trombektomian tai molempien kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3K3A-APC:n, ihmisen aktivoidun proteiini C:n (APC) rekombinanttivariantin, suonensisäisten annosten tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa trombolyysin, mekaanisen trombektomian tai molempien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus suoritetaan yhteistyössä StrokeNetin kanssa 3K3A-APC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi trombolyysin, mekaanisen trombektomian tai molempien jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen sairaus. aivohalvaus.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Aloitusannoksen hakuvaiheessa enintään 360 potilasta satunnaistetaan saamaan 3K3A-APC:tä tai lumelääkettä Bayesin mukautuvaa lähestymistapaa käyttäen. Satunnaistetut koehenkilöt saavat 3K3A-APC:tä tai lumelääkettä 12 tunnin välein enintään 5 annosta (noin 3 päivää) tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Aloitusvaihe siirtyy yhteen valittuun 3K3A APC -annokseen - ja rekrytointi jatkuu - kun yksittäinen annos osoittautuu muita annoksia paremmaksi ja turvalliseksi.
Lopullinen vaihe jatkuu valitulla 3K3A-APC-annoksella aloitusvaiheesta. Satunnaistaminen ositetaan 4 muuttujan perusteella. Johtavat potilaat, jotka saivat lopulliseen vaiheeseen valitun annoksen, sisällytetään lopulliseen tietoanalyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Pystyy saamaan trombolyysin, mekaanisen trombektomia tai molemmat
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 5
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen alijäämä ei ole vammainen
- Aiemmin aivohalvaus tai tunkeutuva päävamma 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi tai nykyinen kallonsisäisen verenvuodon diagnoosi
- Moyamoyan tauti, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai tunnettu suojaamaton aneurysma, joka vaatii toimenpiteitä akuutin tutkimusjakson aikana
- Tandem-leesioita, jotka viittaavat todennäköiseen proksimaalisen valtimoiden stentoinnin tarpeeseen trombektomiatoimenpiteen aikana, mikä edellyttäisi leikkauksen jälkeistä kaksoisverihiutalehoitoa
- Muiden neurologisten tai ei-neurologisten rinnakkaissairauksien esiintyminen nykyisestä aivohalvauksesta riippumatta, jotka voivat johtaa potilaan neurologisen tilan edelleen huononemiseen tutkimusjakson aikana
- Pidentynyt protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
- Vaikea verenpaine tai hypotensio
- Veren glukoosipitoisuus < 50 mg/dl
- Aiempi altistuminen ihmisen APC:n rekombinanttivariantin mille tahansa eksogeeniselle muodolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, q12h jopa 5 annosta
|
Vastaava lumelääke, 0,9 % natriumkloridi vedessä, annettuna 100 ml IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 mg 3K3A-APC:tä
3K3A-APC, q12h jopa 5 annosta
|
3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä, annettu 100 ml:n IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 15 mg 3K3A-APC:tä
3K3A-APC, q12h jopa 5 annosta
|
3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä, annettu 100 ml:n IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 30 mg 3K3A-APC:tä
3K3A-APC, q12h jopa 5 annosta
|
3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä, annettu 100 ml:n IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 3K3A-APC:n vaikutusta 90 päivän työkyvyttömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 90 mRS
|
Päivän 90 mRS-pisteitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä järjestys- (siirto)analyysiä
|
Päivä 90 mRS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 3K3A-APC:n turvallisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla oli hoitoon liittyvää AE:tä, verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
Lähtötilanne päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Proteiini C
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .