Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av 3K3A-APC vid ischemisk stroke (RHAPSODY-2)

26 september 2024 uppdaterad av: ZZ Biotech, LLC

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3K3A-APC i kombination med vävnadsplasminogenaktivator, mekanisk trombektomi eller båda hos personer med måttlig till svår akut ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenösa doser av 3K3A-APC, en rekombinant variant av humant aktiverat protein C (APC), vid behandling av akut ischemisk stroke efter behandling med trombolys, mekanisk trombektomi eller båda.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, fas 3-studie utförs i samordning med StrokeNet för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3K3A-APC efter administrering av trombolys, mekanisk trombektomi eller båda hos patienter med måttlig till svår akut ischemisk stroke.

Studien kommer att genomföras i två faser. Under en inledande dossökningsfas kommer maximalt 360 försökspersoner att randomiseras till 3K3A-APC eller placebo med hjälp av en Bayesian adaptiv metod. Randomiserade försökspersoner kommer att få 3K3A-APC eller placebo var 12:e timme i upp till 5 doser (cirka 3 dagar) eller fram till utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först). Inledningsfasen kommer att övergå till en utvald 3K3A APC-dos - och rekryteringen kommer att fortsätta - när en enstaka dos visar sig vara överlägsen alla andra doser och säker.

Den definitiva fasen kommer att fortsätta med den valda dosen av 3K3A-APC från inledningsfasen. Randomisering kommer att stratifieras på 4 variabler. Inledande patienter som fått den dos som valts för den definitiva fasen kommer att inkluderas i den slutliga dataanalysen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke
  • Kan ta emot trombolys, mekanisk trombektomi eller båda
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på ≥ 5
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Neurologiskt underskott är icke-invalidiserande
  • Historik av stroke eller penetrerande huvudskada inom 90 dagar före inskrivningen
  • Historik med tidigare eller aktuell diagnos av intrakraniell blödning
  • Moyamoyas sjukdom, cerebral arteriovenös missbildning eller känt osäkrat aneurysm som kräver intervention under den akuta studieperioden
  • Närvaro av tandemskador som tyder på ett sannolikt behov av proximal artärstentning under trombektomiproceduren som skulle kräva postoperativ dubbel antitrombocytbehandling
  • Förekomst av andra neurologiska eller icke-neurologiska komorbiditeter, oberoende av den aktuella stroken, som kan leda till ytterligare försämring av patientens neurologiska status under studieperioden
  • Förlängd protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
  • Svår hypertoni eller hypotoni
  • Blodsockerkoncentration < 50 mg/dL
  • Tidigare exponering för någon exogen form av en rekombinant variant av human APC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo, q12h för upp till 5 doser
Övrig: Placebo
Matchande placebo, 0,9 % natriumklorid i vatten, givet vid 100 ml IV-infusion
Andra namn:
  • Matchande placebo
Aktiv komparator: 10 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h för upp till 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, utspädd i 0,9 % natriumklorid i vatten, givet vid 100 ml IV-infusion
Andra namn:
  • 3K3A-aktiverat protein C
Aktiv komparator: 15 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h för upp till 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, utspädd i 0,9 % natriumklorid i vatten, givet vid 100 ml IV-infusion
Andra namn:
  • 3K3A-aktiverat protein C
Aktiv komparator: 30 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h för upp till 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, utspädd i 0,9 % natriumklorid i vatten, givet vid 100 ml IV-infusion
Andra namn:
  • 3K3A-aktiverat protein C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av 3K3A-APC på 90 dagars funktionshinder
Tidsram: Dag 90 mRS
Dag 90 mRS poäng kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av ordinal (skift) analys
Dag 90 mRS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för 3K3A-APC
Tidsram: Baslinje till dag 90
Procentandelen av försökspersoner som upplevde någon behandlingsrelaterad biverkning kommer att jämföras med ett Fishers exakta test.
Baslinje till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZZ Biotech, LLC

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
University of South Carolina
University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZ-3K3A-301
  • UG3NS119199 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera