Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3K3A-APC w udarze niedokrwiennym (RHAPSODY-2)

26 września 2024 zaktualizowane przez: ZZ Biotech, LLC

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 3K3A-APC w połączeniu z tkankowym aktywatorem plazminogenu, trombektomią mechaniczną lub obydwoma metodami u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnych dawek 3K3A-APC, rekombinowanego wariantu ludzkiego aktywowanego białka C (APC), w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego po leczeniu trombolitycznym, mechanicznej trombektomii lub obu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 jest przeprowadzane we współpracy z StrokeNet w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 3K3A-APC po podaniu trombolizy, mechanicznej trombektomii lub obu tych metod u pacjentów z ostrym niedokrwieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego udar mózgu.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas wstępnej fazy ustalania dawki maksymalnie 360 ​​pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 3K3A-APC lub placebo, stosując adaptacyjne podejście bayesowskie. Randomizowane osoby będą otrzymywać 3K3A-APC lub placebo co 12 godzin przez maksymalnie 5 dawek (około 3 dni) lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Faza wstępna przejdzie do jednej wybranej dawki 3K3A APC – a rekrutacja będzie kontynuowana – kiedy pojedyncza dawka okaże się lepsza od wszystkich innych dawek i bezpieczna.

Faza ostateczna będzie kontynuowana z wybraną dawką 3K3A-APC z fazy wstępnej. Randomizacja zostanie podzielona na 4 zmienne. Pacjenci wprowadzający, którzy otrzymali dawkę wybraną do fazy ostatecznej, zostaną włączeni do końcowej analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny
  • Możliwość otrzymania trombolizy, mechanicznej trombektomii lub obu
  • Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 5
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt neurologiczny nie powoduje niesprawności
  • Historia udaru lub penetrującego urazu głowy w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Historia wcześniejszej lub obecnej diagnozy krwotoku śródczaszkowego
  • Choroba Moyamoya, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub znany niezabezpieczony tętniak wymagający interwencji w ostrym okresie badania
  • Obecność zmian tandemowych sugerujących prawdopodobną potrzebę stentowania tętnicy proksymalnej podczas zabiegu trombektomii, co wymagałoby zastosowania pooperacyjnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Obecność innych współistniejących chorób neurologicznych lub nieneurologicznych, niezależnie od aktualnego udaru, które mogą prowadzić do dalszego pogorszenia stanu neurologicznego pacjenta w okresie badania
  • Wydłużony czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
  • Ciężkie nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek egzogenną postać rekombinowanego wariantu ludzkiego APC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, co 12 godzin do 5 dawek
Inny: Placebo
Odpowiednie placebo, 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie, podane w 100 ml wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Aktywny komparator: 10 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, co 12 godzin do 5 dawek
Biologiczny: 3K3A-APC
3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie, podany we wlewie dożylnym 100 ml
Inne nazwy:
  • Białko C aktywowane 3K3A
Aktywny komparator: 15 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, co 12 godzin do 5 dawek
Biologiczny: 3K3A-APC
3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie, podany we wlewie dożylnym 100 ml
Inne nazwy:
  • Białko C aktywowane 3K3A
Aktywny komparator: 30 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, co 12 godzin do 5 dawek
Biologiczny: 3K3A-APC
3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie, podany we wlewie dożylnym 100 ml
Inne nazwy:
  • Białko C aktywowane 3K3A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ 3K3A-APC na 90-dniową niepełnosprawność
Ramy czasowe: Dzień 90 mRS
Wyniki mRS dnia 90 zostaną porównane między grupami przy użyciu analizy porządkowej (przesunięcia).
Dzień 90 mRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo 3K3A-APC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zostanie porównany przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZZ Biotech, LLC

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
University of South Carolina
University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ-3K3A-301
  • UG3NS119199 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na 3K3A-APC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj