Avaliação da Eficácia e Segurança do 3K3A-APC no AVC Isquêmico (RHAPSODY-2)
26 de setembro de 2024 atualizado por: ZZ Biotech, LLC
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de 3K3A-APC em combinação com ativador de plasminogênio tecidual, trombectomia mecânica ou ambos em indivíduos com AVC isquêmico agudo moderado a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de doses intravenosas de 3K3A-APC, uma variante recombinante da proteína C humana ativada (APC), no tratamento de AVC isquêmico agudo após tratamento com trombólise, trombectomia mecânica ou ambos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de Fase 3 está sendo realizado em coordenação com a StrokeNet para avaliar a eficácia e a segurança de 3K3A-APC após a administração de trombólise, trombectomia mecânica ou ambas em indivíduos com isquemia aguda moderada a grave AVC.
O estudo será realizado em duas fases. Durante uma fase inicial de determinação da dose, um máximo de 360 indivíduos serão randomizados para 3K3A-APC ou placebo usando uma abordagem adaptativa bayesiana. Indivíduos randomizados receberão 3K3A-APC ou placebo a cada 12 horas por até 5 doses (aproximadamente 3 dias) ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). A fase inicial fará a transição para uma dose selecionada de 3K3A APC - e o recrutamento continuará - quando uma única dose se mostrar superior a todas as outras doses e segura.
A fase definitiva continuará com a dose selecionada de 3K3A-APC da fase inicial. A randomização será estratificada em 4 variáveis. Os pacientes de introdução que receberam a dose selecionada para a fase definitiva serão incluídos na análise final dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo
- Capaz de receber trombólise, trombectomia mecânica ou ambos
- Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de ≥ 5
- Consentimento informado assinado
- Acordo para usar controle de natalidade eficaz durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- O déficit neurológico não é incapacitante
- História de acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico penetrante dentro de 90 dias antes da inscrição
- História de diagnóstico anterior ou atual de hemorragia intracraniana
- Doença de Moyamoya, malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma não seguro conhecido que requer intervenção durante o período agudo do estudo
- Presença de lesões em tandem sugerindo uma provável necessidade de implante de stent na artéria proximal durante o procedimento de trombectomia que exigiria terapia antiplaquetária dupla pós-operatória
- Presença de outras comorbidades neurológicas ou não neurológicas, independentemente do AVC atual, que possam levar a uma maior deterioração do estado neurológico do sujeito durante o período do estudo
- Tempo de protrombina prolongado (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT)
- Hipertensão ou hipotensão grave
- Concentração de glicose no sangue < 50 mg/dL
- Exposição prévia a qualquer forma exógena de uma variante recombinante da APC humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, a cada 12h para até 5 doses
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Placebo correspondente, cloreto de sódio a 0,9% em água, administrado em infusão IV de 100 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 10mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h até 5 doses
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3K3A-APC, diluído em cloreto de sódio a 0,9% em água, administrado em infusão IV de 100 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 15mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h até 5 doses
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3K3A-APC, diluído em cloreto de sódio a 0,9% em água, administrado em infusão IV de 100 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 30mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h até 5 doses
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3K3A-APC, diluído em cloreto de sódio a 0,9% em água, administrado em infusão IV de 100 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de 3K3A-APC na incapacidade de 90 dias
Prazo: Dia 90 mRS
|
As pontuações de mRS do dia 90 serão comparadas entre os grupos usando análise ordinal (turno)
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Dia 90 mRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança de 3K3A-APC
Prazo: Linha de base até o dia 90
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A porcentagem de indivíduos que experimentaram qualquer EA relacionado ao tratamento será comparada usando um teste exato de Fisher.
|
Linha de base até o dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
Outros números de identificação do estudo
- ZZ-3K3A-301
- UG3NS119199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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