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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du 3K3A-APC dans l'AVC ischémique (RHAPSODY-2)

11 juillet 2023 mis à jour par: ZZ Biotech, LLC

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du 3K3A-APC en association avec l'activateur tissulaire du plasminogène, la thrombectomie mécanique ou les deux chez les sujets ayant subi un AVC ischémique aigu modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des doses intraveineuses de 3K3A-APC, une variante recombinante de la protéine C activée humaine (APC), dans le traitement de l'AVC ischémique aigu après un traitement par thrombolyse, thrombectomie mécanique ou les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 3 est réalisée en coordination avec StrokeNet pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3K3A-APC après l'administration d'une thrombolyse, d'une thrombectomie mécanique ou des deux chez des sujets atteints d'ischémie aiguë modérée à sévère. accident vasculaire cérébral.

L'étude sera menée en deux phases. Au cours d'une phase préliminaire de recherche de dose, un maximum de 360 ​​sujets seront randomisés pour recevoir 3K3A-APC ou un placebo en utilisant une approche adaptative bayésienne. Les sujets randomisés recevront 3K3A-APC ou un placebo toutes les 12 heures jusqu'à 5 doses (environ 3 jours) ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital (selon la première éventualité). La phase d'introduction passera à une dose sélectionnée de 3K3A APC - et le recrutement se poursuivra - lorsqu'une dose unique s'avérera supérieure à toutes les autres doses et sans danger.

La phase définitive se poursuivra avec la dose sélectionnée de 3K3A-APC de la phase préliminaire. La randomisation sera stratifiée sur 4 variables. Les patients initiaux qui ont reçu la dose sélectionnée pour la phase définitive seront inclus dans l'analyse finale des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu
  • Capable de recevoir une thrombolyse, une thrombectomie mécanique ou les deux
  • Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 5
  • Consentement éclairé signé
  • Accord d'utiliser un contrôle des naissances efficace tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le déficit neurologique n'est pas invalidant
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien pénétrant dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de diagnostic antérieur ou actuel d'hémorragie intracrânienne
  • Maladie de Moyamoya, malformation artério-veineuse cérébrale ou anévrisme non sécurisé connu nécessitant une intervention pendant la période d'étude aiguë
  • Présence de lésions en tandem suggérant un besoin probable de pose d'un stent dans l'artère proximale pendant la procédure de thrombectomie qui exigerait une double thérapie antiplaquettaire postopératoire
  • Présence d'autres comorbidités neurologiques ou non neurologiques, indépendamment de l'AVC en cours, pouvant entraîner une détérioration supplémentaire de l'état neurologique du sujet au cours de la période d'étude
  • Temps de prothrombine prolongé (PT) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
  • Hypertension ou hypotension sévère
  • Glycémie < 50 mg/dL
  • Exposition antérieure à toute forme exogène d'une variante recombinante de l'APC humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, q12h pour un maximum de 5 doses
Autre: Placebo
Placebo correspondant, chlorure de sodium à 0,9 % dans l'eau, administré en perfusion IV de 100 mL
Autres noms:
  • Placebo correspondant
Comparateur actif: 10 mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h pour jusqu'à 5 doses
Biologique: 3K3A-APC
3K3A-APC, dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau, administré en perfusion IV de 100 mL
Autres noms:
  • Protéine C activée par 3K3A
Comparateur actif: 15 mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h pour jusqu'à 5 doses
Biologique: 3K3A-APC
3K3A-APC, dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau, administré en perfusion IV de 100 mL
Autres noms:
  • Protéine C activée par 3K3A
Comparateur actif: 30 mg de 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h pour jusqu'à 5 doses
Biologique: 3K3A-APC
3K3A-APC, dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau, administré en perfusion IV de 100 mL
Autres noms:
  • Protéine C activée par 3K3A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de 3K3A-APC sur l'invalidité de 90 jours
Délai: Jour 90 mRS
Les scores mRS du jour 90 seront comparés entre les groupes à l'aide d'une analyse ordinale (décalage)
Jour 90 mRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité du 3K3A-APC
Délai: De la ligne de base au jour 90
Le pourcentage de sujets ayant subi un EI lié au traitement sera comparé à l'aide d'un test exact de Fisher.
De la ligne de base au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZZ Biotech, LLC

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
University of South Carolina
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ-3K3A-301
  • UG3NS119199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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