Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af 3K3A-APC ved iskæmisk slagtilfælde (RHAPSODY-2)

26. september 2024 opdateret af: ZZ Biotech, LLC

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3K3A-APC i kombination med vævsplasminogenaktivator, mekanisk trombektomi eller begge dele hos personer med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøse doser af 3K3A-APC, en rekombinant variant af humant aktiveret protein C (APC), i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde efter behandling med trombolyse, mekanisk trombektomi eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studie udføres i koordinering med StrokeNet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3K3A-APC efter administration af trombolyse, mekanisk trombektomi eller begge dele hos personer med moderat til svær akut iskæmisk slag.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Under en indledende dosisfindingsfase vil maksimalt 360 forsøgspersoner blive randomiseret til 3K3A-APC eller placebo ved hjælp af en Bayesiansk adaptiv tilgang. Randomiserede forsøgspersoner vil modtage 3K3A-APC eller placebo hver 12. time i op til 5 doser (ca. 3 dage) eller indtil udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først). Indledningsfasen vil gå over til én udvalgt 3K3A APC-dosis - og rekrutteringen fortsætter - når en enkelt dosis viser sig at være overlegen i forhold til alle andre doser og sikker.

Den endelige fase fortsætter med den valgte dosis 3K3A-APC fra indføringsfasen. Randomisering vil blive stratificeret på 4 variable. Lead-in patienter, som modtog den dosis, der er valgt til den endelige fase, vil blive inkluderet i den endelige dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde
  • I stand til at modtage trombolyse, mekanisk trombektomi eller begge dele
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥ 5
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Aftale om at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk underskud er ikke-invaliderende
  • Anamnese med slagtilfælde eller penetrerende hovedskade inden for 90 dage før tilmelding
  • Anamnese med tidligere eller nuværende diagnose af intrakraniel blødning
  • Moyamoyas sygdom, cerebral arteriovenøs misdannelse eller kendt usikret aneurisme, der kræver intervention i den akutte undersøgelsesperiode
  • Tilstedeværelse af tandemlæsioner, der tyder på et sandsynligt behov for proksimal arteriestenting under trombektomiproceduren, hvilket ville nødvendiggøre postoperativ dobbelt antiblodpladebehandling
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske eller ikke-neurologiske komorbiditeter, uafhængigt af det aktuelle slagtilfælde, der kan føre til yderligere forringelse af forsøgspersonens neurologiske status i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forlænget protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
  • Svær hypertension eller hypotension
  • Blodsukkerkoncentration < 50 mg/dL
  • Forudgående eksponering for enhver eksogen form af en rekombinant variant af human APC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, q12h for op til 5 doser
Andet: Placebo
Matchende placebo, 0,9% natriumchlorid i vand, givet ved 100 ml IV infusion
Andre navne:
  • Matchende placebo
Aktiv komparator: 10 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h i op til 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, fortyndet i 0,9% natriumchlorid i vand, givet ved 100 ml IV infusion
Andre navne:
  • 3K3A-aktiveret protein C
Aktiv komparator: 15 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h i op til 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, fortyndet i 0,9% natriumchlorid i vand, givet ved 100 ml IV infusion
Andre navne:
  • 3K3A-aktiveret protein C
Aktiv komparator: 30 mg 3K3A-APC
3K3A-APC, q12h i op til 5 doser
Biologisk: 3K3A-APC
3K3A-APC, fortyndet i 0,9% natriumchlorid i vand, givet ved 100 ml IV infusion
Andre navne:
  • 3K3A-aktiveret protein C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​3K3A-APC på 90-dages handicap
Tidsramme: Dag 90 mRS
Dag 90 mRS-score vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af ordinær (skift) analyse
Dag 90 mRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​3K3A-APC
Tidsramme: Baseline til dag 90
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede nogen behandlingsrelateret AE, vil blive sammenlignet ved hjælp af en Fishers eksakte test.
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZZ Biotech, LLC

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Southern California
University of South Carolina
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick D Lyden, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ-3K3A-301
  • UG3NS119199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3K3A-APC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner